Влияние ультрадисперсных частиц (UFPs) и микропластиков (MNPs) на здоровье плода (UPRISE)
15 ноября 2025 г. обновлено: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE: Раскрытие механизмов воздействия ультрадисперсных частиц и микро-нанопластика на здоровье плода
Этот проект направлен на выявление механизмов, с помощью которых воздействие загрязнения воздуха (в частности, ультрадисперсных частиц (UFP, PM0.1) и микро- и нанопластика) нарушает нормальное развитие плода, с краткосрочным причинным эффектом в виде более высокой вероятности преждевременных родов, что, в свою очередь, предопределяет более высокую вероятность развития неинфекционных заболеваний (НИЗ) в дальнейшей жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Характеристики исследуемой популяции следующие:
- Дизайн случай-контроль Исследование включает 1600 участников, что обеспечивает значительную выборку для анализа. Основное внимание уделяется новорожденным (возраст 0), что делает исследование особенно актуальным для понимания факторов и исходов, связанных с этим очень ранним этапом жизни. Ожидается, что пол участников будет распределен случайным образом. Контрольная группа из доношенных новорожденных (>37 недель) будет набрана в соотношении 1:2 в Греции и Испании.
- Мониторинг личного воздействия Подпроект PEM:
Исследование включает 150 матерей, по 50 из каждого местоположения. Все участницы - женщины старше 18 лет. Ожидается, что пол участников будет распределен случайным образом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Номер телефона: 0034961246690
- Электронная почта: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Номер телефона: 0034961246690
- Электронная почта: imelda_ontoria@iislafe.es
Места учебы
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46016
- Рекрутинг
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Контакт:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Номер телефона: 0034961246690
- Электронная почта: alba_ruiz@externos.iislafe.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины будут зачислены в исследование при первом посещении женской консультации (примерно на восьмой неделе беременности).
Описание
Критерии включения:
- Согласие на подписание информированного согласия;
- Некурящие матери и отсутствие воздействия окружающего табачного дыма (пассивное курение влияет на измерения УФЧ);
- Возраст ≥18 лет (матери должны устанавливать датчики, матери с беременностью в подростковом возрасте могут проживать в родительском доме);
- Не планируется прерывание беременности (не проводятся измерения ребенка);
- Проживание в географическом районе исследования минимум 1 год (для возможности моделирования воздействий).
Критерии исключения:
- Первое посещение после 11 недель беременности (для обеспечения 2-недельного мониторинга в первом триместре);
- Осложнения беременности, ограничивающие измерения воздействия в моче (так как могут вызывать полиурию, например, гестационный диабет);
- Известное заболевание почек (может влиять на измерения воздействия в моче);
- Многоплодная беременность (беременность двойней или более может иметь повышенный риск осложнений или преждевременных родов, измерения в последнем триместре не проводятся).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Кейс-контроль дизайн
В исследовании участвуют 1600 человек, что обеспечивает значительную выборку для анализа.
Основное внимание уделяется новорожденным (возраст 0), что делает исследование особенно актуальным для понимания факторов и исходов, связанных с этим очень ранним этапом жизни.
Ожидается, что пол участников будет распределен случайным образом.
Контрольная группа доношенных новорожденных (>37 недель) будет набрана в соотношении 1:2 в Греции и Испании.
ENVIRONAGE, Бельгия, использует дизайн вложенного исследования случай-контроль, используя свою проспективную когортную структуру, которая уже существует.
|
|
Подраздел мониторинга личного воздействия (PEM)
В исследовании участвуют 150 матерей, по 50 из каждого региона.
Все участницы - женщины старше 18 лет.
Пол участников предполагается случайным образом распределенным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: в момент рождения
|
в момент рождения
|
|
Малый для гестационного возраста
Временное ограничение: в момент рождения
|
в момент рождения
|
|
Низкая масса тела при рождении
Временное ограничение: в момент рождения
|
в момент рождения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPRISE
- 1011566 (Другой номер гранта/финансирования: European Union)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .