Auswirkungen von UFPs und MNPs auf die fetale Gesundheit (UPRISE)
15. November 2025 aktualisiert von: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE: Entschlüsselung der Wirkmechanismen von ultrafeinen Partikeln und Mikro-Nano-Plastik auf die fetale Gesundheit
Dieses Projekt zielt darauf ab, Mechanismen zu entschlüsseln, durch welche die Exposition gegenüber Luftverschmutzung (insbesondere ultrafeine Partikel (UFP, PM0,1) und Mikro-Nanoplastik) die normale Fötusentwicklung beeinträchtigt, mit einem kurzfristigen kausalen Effekt in einer höheren Wahrscheinlichkeit von Frühgeburten, was folglich eine höhere Wahrscheinlichkeit für das spätere Auftreten nichtübertragbarer Krankheiten (NCD) im Leben prädisponiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Merkmale dieser Studienpopulation sind wie folgt:
- Fall-Kontroll-Design Die Studie umfasst 1600 Teilnehmer, was eine ausreichend große Stichprobe für die Analyse bietet. Der Fokus liegt auf Neugeborenen (Alter 0), was die Studie besonders relevant für das Verständnis von Faktoren und Ergebnissen in Bezug auf dieses sehr frühe Lebensstadium macht. Das Geschlecht der Teilnehmer wird voraussichtlich zufällig verteilt sein. Eine Kontrollgruppe von reifen Neugeborenen (>37 Wochen) wird für ein Verhältnis von 1:2 in Griechenland und Spanien rekrutiert.
- Persönliches Expositionsmonitoring PEM-Teilstudie:
Die Studie besteht aus 150 Müttern, mit 50 aus jedem Standort. Alle Teilnehmer sind weiblich und über 18 Jahre alt. Das Geschlecht der Teilnehmer wird voraussichtlich zufällig verteilt sein.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-Mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-Mail: imelda_ontoria@iislafe.es
Studienorte
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46016
- Rekrutierung
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Kontakt:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonnummer: 0034961246690
- E-Mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Mütter werden beim ersten vorgeburtlichen Besuch (etwa in der achten Schwangerschaftswoche) rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständnis zur Unterschrift der Einwilligungserklärung;
- Nichtrauchende Mütter und keine Exposition gegenüber Umgebungsrauch (Passivrauchen) (Rauchen beeinflusst UFP-Messungen);
- ≥18 Jahre alt (Mütter müssen Sensoren platzieren, Mütter mit Schwangerschaften im Kindesalter können im Elternhaus leben);
- Erwartet nicht, die Schwangerschaft abzubrechen (keine Messungen des Kindes);
- Mindestens 1 Jahr im geografischen Forschungsgebiet ansässig (um für die Modellierung von Expositionen berechtigt zu sein).
Ausschlusskriterien:
- Erster Besuch nach 11 Schwangerschaftswochen (um eine 2-wöchige Überwachung im ersten Trimester zu gewährleisten);
- Schwangerschaftskomplikationen, die Expositionsmessungen im Urin einschränken (weil es beispielsweise zu Polyurie führen kann, wie bei Schwangerschaftsdiabetes);
- Bekannte Nierenerkrankung (könnte Expositionsmessungen im Urin beeinflussen);
- Mehrlingsschwangerschaft (Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften können ein höheres Risiko für Komplikationen oder Frühgeburten haben, keine Messungen im letzten Trimester).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fall-Kontroll-Studiendesign
Die Studie umfasst 1600 Teilnehmer und bietet damit eine substanzielle Stichprobe für die Analyse.
Der Fokus liegt auf Neugeborenen (Alter 0), was die Studie besonders relevant für das Verständnis von Faktoren und Ergebnissen in Bezug auf dieses sehr frühe Lebensstadium macht.
Das Geschlecht der Teilnehmer wird voraussichtlich zufällig verteilt sein.
Eine Kontrollgruppe von reifen Neugeborenen (>37 Wochen) wird für ein 1:2-Verhältnis in Griechenland und Spanien rekrutiert.
ENVIRONAGE, Belgien, verwendet ein geschachteltes Fall-Kontroll-Design und nutzt dabei seinen bereits vorhandenen prospektiven Kohortenrahmen.
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Überwachung der persönlichen Exposition (PEM) Substudie
Die Studie umfasst 150 Mütter, 50 aus jedem Standort.
Alle Teilnehmerinnen sind weiblich und über 18 Jahre alt.
Es wird erwartet, dass das Geschlecht der Teilnehmer zufällig verteilt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frühgeburt
Zeitfenster: im Moment der Geburt
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im Moment der Geburt
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Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: im Moment der Geburt
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im Moment der Geburt
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Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: im Moment der Geburt
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im Moment der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPRISE
- 1011566 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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