Impact des UFP et des MNP sur la santé fœtale (UPRISE)
15 novembre 2025 mis à jour par: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE : Décrypter les mécanismes d'impact des particules ultrafines et des micro-nanoplastiques sur la santé fœtale
Ce projet vise à élucider les mécanismes par lesquels l'exposition à la pollution atmosphérique (en particulier aux particules ultrafines (PUF, PM0,1) et aux micro et nano plastiques) interfère avec le développement normal du fœtus, avec un effet causal à court terme sur une probabilité plus élevée d'accouchement prématuré qui, par conséquent, prédispose à une probabilité plus élevée de souffrir de maladies non transmissibles (MNT) plus tard dans la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les caractéristiques de cette population d'étude sont les suivantes :
- Concevoir cas-témoin L'étude inclut 1600 participants, offrant un échantillon substantiel pour l'analyse. L'accent est mis sur les nouveau-nés (âge 0), rendant l'étude particulièrement pertinente pour comprendre les facteurs et les résultats liés à ce stade très précoce de la vie. Le sexe des participants devrait être distribué de manière aléatoire. Un bras témoin de nouveau-nés à terme (>37 semaines) sera recruté pour un ratio de 1:2 en Grèce et en Espagne.
- Surveillance de l'exposition personnelle Sous-étude PEM :
L'étude comprend 150 mères, avec 50 de chaque lieu. Toutes les participantes sont des femmes âgées de plus de 18 ans. Le sexe des participants devrait être distribué de manière aléatoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numéro de téléphone: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Numéro de téléphone: 0034961246690
- E-mail: imelda_ontoria@iislafe.es
Lieux d'étude
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46016
- Recrutement
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Contact:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numéro de téléphone: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les femmes enceintes seront recrutées lors de la première visite prénatale (vers huit semaines de gestation).
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement à signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Mères non-fumeuses et non exposées à la fumée environnementale (tabagisme passif) (le tabagisme influence les mesures de PUF) ;
- Âge ≥ 18 ans (les mères doivent placer les capteurs, les mères adolescentes pourraient vivre chez leurs parents) ;
- Ne prévoyant pas d'interrompre la grossesse (pas de mesures de l'enfant) ;
- Avoir résidé dans la zone géographique de l'étude pendant une période minimale d'1 an (pour être éligible à la modélisation des expositions).
Critères d'exclusion :
- Première visite après 11 semaines de grossesse (pour assurer un suivi de 2 semaines au premier trimestre) ;
- Complications de la grossesse limitant les mesures d'exposition dans les urines (car cela peut causer une polyurie, par exemple, le diabète gestationnel) ;
- Maladie rénale connue (pourrait influencer les mesures d'exposition dans les urines) ;
- Grossesse multiple (les grossesses gémellaires ou multiples peuvent présenter un risque plus élevé de complications ou d'accouchement prématuré, pas de mesures au dernier trimestre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Étude cas-témoins
L'étude inclut 1600 participants, offrant un échantillon substantiel pour l'analyse.
L'accent est mis sur les nouveau-nés (âge 0), rendant l'étude particulièrement pertinente pour comprendre les facteurs et les résultats liés à ce stade très précoce de la vie.
Le sexe des participants devrait être réparti de manière aléatoire.
Un groupe témoin de nouveau-nés à terme (>37 semaines) sera recruté dans un ratio de 1:2 en Grèce et en Espagne.
ENVIRONAGE, Belgique, utilise une conception de cas-témoins nichée, en tirant parti de son cadre de cohorte prospective déjà en place.
|
|
Étude secondaire de surveillance de l'exposition personnelle (PEM)
L'étude comprend 150 mères, avec 50 de chaque lieu.
Toutes les participantes sont des femmes âgées de plus de 18 ans.
Le sexe des participants est censé être réparti de manière aléatoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Naissance prématurée
Délai: au moment de la naissance
|
au moment de la naissance
|
|
Petit pour l'âge gestationnel
Délai: au moment de la naissance
|
au moment de la naissance
|
|
Faible poids de naissance
Délai: au moment de la naissance
|
au moment de la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPRISE
- 1011566 (Autre subvention/numéro de financement: European Union)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .