Impacto de las UFP y los MNP en la Salud Fetal (UPRISE)
15 de noviembre de 2025 actualizado por: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE Desentrañando los Mecanismos de Impacto de las Partículas Ultrafinas y los Micro Nanoplásticos en la Salud Fetal
Este proyecto tiene como objetivo desentrañar los mecanismos mediante los cuales la exposición a la contaminación del aire (en particular a partículas ultrafinas (UFP, PM0.1) y micro y nano plásticos) interfiere con el desarrollo normal del feto, con un efecto causal a corto plazo en una mayor probabilidad de parto prematuro que, en consecuencia, predispone a una mayor probabilidad de sufrir enfermedades no transmisibles (ENT) más adelante en la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las características de esta población de estudio son las siguientes:
- Diseño caso-control El estudio incluye 1600 participantes, proporcionando una muestra sustancial para el análisis. El enfoque está en recién nacidos (edad 0), haciendo que el estudio sea particularmente relevante para comprender los factores y resultados relacionados con esta etapa muy temprana de la vida. Se espera que el sexo de los participantes se distribuya aleatoriamente. Se reclutará un grupo de control de neonatos a término (>37 semanas) para una proporción 1:2 en Grecia y España.
- Subestudio de Monitoreo de Exposición Personal PEM:
El estudio consta de 150 madres, con 50 de cada ubicación. Todas las participantes son mujeres mayores de 18 años. Se espera que el sexo de los participantes se distribuya aleatoriamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Número de teléfono: 0034961246690
- Correo electrónico: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Número de teléfono: 0034961246690
- Correo electrónico: imelda_ontoria@iislafe.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46016
- Reclutamiento
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
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Contacto:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Número de teléfono: 0034961246690
- Correo electrónico: alba_ruiz@externos.iislafe.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las madres embarazadas serán reclutadas en la primera visita prenatal (alrededor de las ocho semanas de gestación).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo para firmar el consentimiento informado;
- Madres no fumadoras y sin exposición al humo ambiental (tabaquismo pasivo) (fumar influye en las mediciones de UFP);
- ≥18 años (las madres tienen que colocar sensores, las madres con embarazos adolescentes pueden vivir en el hogar parental);
- No espera interrumpir el embarazo (no se realizarán mediciones del niño);
- Haber residido en el área geográfica de investigación durante un período mínimo de 1 año (para ser elegible para el modelado de exposiciones).
Criterios de exclusión:
- Primera visita después de 11 semanas de gestación (para garantizar 2 semanas de seguimiento en el primer trimestre);
- Complicaciones del embarazo que limiten las mediciones de exposición en orina (porque puede causar poliuria, por ejemplo, diabetes gestacional);
- Enfermedad renal conocida (podría influir en las mediciones de exposición en orina);
- Embarazo múltiple (los embarazos gemelares o múltiples pueden tener un mayor riesgo de complicaciones o parto prematuro, no se realizarán mediciones en el último trimestre).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diseño caso-control
El estudio incluye 1600 participantes, proporcionando una muestra sustancial para el análisis.
El enfoque está en recién nacidos (edad 0), lo que hace que el estudio sea particularmente relevante para comprender los factores y resultados relacionados con esta etapa muy temprana de la vida.
Se espera que el sexo de los participantes se distribuya aleatoriamente.
Se reclutará un grupo de control de neonatos a término (>37 semanas) para una proporción 1:2 en Grecia y España.
ENVIRONAGE, Bélgica, emplea un diseño de casos y controles anidado, aprovechando su marco de cohorte prospectiva que ya está establecido.
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Estudio de Submonitorización de Exposición Personal
El estudio consta de 150 madres, con 50 de cada ubicación.
Todas las participantes son mujeres mayores de 18 años.
Se espera que el sexo de las participantes se distribuya aleatoriamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento Pretérmino
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
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en el momento del nacimiento
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Pequeño para la Edad Gestacional
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
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en el momento del nacimiento
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Bajo Peso al Nacer
Periodo de tiempo: en el momento del nacimiento
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en el momento del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPRISE
- 1011566 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .