Wpływ UFP i MNP na zdrowie płodu (UPRISE)
15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE Odkrywanie Mechanizmów Wpływu Ultradrobnych Cząstek Stałych i Mikro/Nano Plastików na Zdrowie Płodu
Ten projekt ma na celu odkrycie mechanizmów, poprzez które ekspozycja na zanieczyszczenia powietrza (w szczególności ultradrobny pył zawieszony (UFP, PM0.1) oraz mikro- i nanoplastiki) zakłóca prawidłowy rozwój płodu, powodując krótkoterminowy efekt przyczynowy w postaci zwiększonego prawdopodobieństwa przedwczesnego porodu, co w konsekwencji predysponuje do większego prawdopodobieństwa zachorowania na choroby niezakaźne (NCD) w późniejszym życiu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Charakterystyka badanej populacji jest następująca:
- Badanie typu przypadek-kontrola Badanie obejmuje 1600 uczestników, zapewniając znaczną próbkę do analizy. Skupia się na noworodkach (wiek 0), co czyni badanie szczególnie istotnym dla zrozumienia czynników i wyników związanych z tym bardzo wczesnym etapem życia. Płeć uczestników powinna być losowo rozłożona. Grupa kontrolna donoszonych noworodków (>37 tygodni) zostanie zrekrutowana w stosunku 1:2 w Grecji i Hiszpanii.
- Podbadanie monitorowania osobistej ekspozycji (PEM):
Badanie obejmuje 150 matek, z 50 z każdej lokalizacji. Wszyscy uczestnicy to kobiety w wieku powyżej 18 lat. Płeć uczestników powinna być losowo rozłożona.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numer telefonu: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Numer telefonu: 0034961246690
- E-mail: imelda_ontoria@iislafe.es
Lokalizacje studiów
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46016
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Numer telefonu: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży będą rekrutowane podczas pierwszej wizyty prenatalnej (około ósmego tygodnia ciąży).
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda na podpisanie świadomej zgody;
- Matki niepalące i brak narażenia na dym środowiskowy (bierne palenie) (palenie wpływa na pomiary UFP);
- Wiek ≥18 lat (matki muszą umieszczać czujniki, matki z ciążami w młodym wieku mogą mieszkać w domu rodzicielskim);
- Nieplanowanie przerwania ciąży (brak pomiarów dziecka);
- Zamieszkiwanie na obszarze geograficznym badań przez minimalny okres 1 roku (aby kwalifikować się do modelowania ekspozycji).
Kryteria wykluczenia:
- Pierwsza wizyta po 11 tygodniu ciąży (aby zapewnić 2-tygodniowy monitoring w pierwszym trymestrze);
- Powikłania ciąży ograniczające pomiary ekspozycji w moczu (ponieważ mogą powodować poliurię, na przykład cukrzyca ciążowa);
- Znana choroba nerek (może wpływać na pomiary ekspozycji w moczu);
- Ciaża mnoga (ciąża bliźniacza lub większa może wiązać się z wyższym ryzykiem powikłań lub przedwczesnego porodu, brak pomiarów w ostatnim trymestrze).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Projekt badania kliniczno-kontrolnego
Badanie obejmuje 1600 uczestników, zapewniając znaczną próbę do analizy.
Skupia się na noworodkach (wiek 0), co sprawia, że badanie jest szczególnie istotne dla zrozumienia czynników i wyników związanych z tym bardzo wczesnym etapem życia.
Płeć uczestników ma być losowo rozłożona.
Grupa kontrolna noworodków urodzonych o czasie (>37 tygodni) zostanie zrekrutowana w stosunku 1:2 w Grecji i Hiszpanii.
ENVIRONAGE, Belgia, stosuje zagnieżdżony układ przypadku i kontroli, wykorzystując swoją prospektywną ramę kohorty, która jest już ustanowiona.
|
|
Badanie Podkohortowe Monitorowania Indywidualnej Ekspozycji (PEM)
Badanie obejmuje 150 matek, po 50 z każdej lokalizacji.
Wszystkie uczestniczki to kobiety powyżej 18 roku życia.
Płeć uczestników ma być losowo rozłożona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
|
Mały w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: w chwili urodzenia
|
w chwili urodzenia
|
|
Niska masa urodzeniowa
Ramy czasowe: w momencie urodzenia
|
w momencie urodzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPRISE
- 1011566 (Inny numer grantu/finansowania: European Union)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .