Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av UFP och MNP på fostrets hälsa (UPRISE)

15 november 2025 uppdaterad av: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE Avslöjar Ultrafina Partiklar och Mikro-Nanoplasters Mekanismer för Påverkan på Fosterhälsa

Detta projekt syftar till att klarlägga mekanismerna genom vilka exponering för luftföroreningar (särskilt ultrafina partiklar (UFP, PM0.1) och mikro- och nanoplast) stör den normala fostrets utveckling, med en kortvarig orsakseffekt i form av ökad sannolikhet för för tidig förlossning som i sin tur förutsätter en högre sannolikhet att drabbas av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) senare i livet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Karakteristika för denna studiepopulation är följande:

  1. Fall-kontroll-design Studien inkluderar 1600 deltagare, vilket ger ett omfattande urval för analys. Fokus ligger på nyfödda (ålder 0), vilket gör studien särskilt relevant för att förstå faktorer och utfall relaterade till detta mycket tidiga livsstadium. Deltagarnas kön förväntas vara slumpmässigt fördelat. En kontrollgrupp med fullgångna nyfödda (>37 veckor) kommer att rekryteras i ett förhållande av 1:2 i Grekland och Spanien.
  2. Personlig exponeringsövervakning PEM-delförsök:

Studien består av 150 mödrar, med 50 från varje plats. Alla deltagare är kvinnor över 18 år. Deltagarnas kön förväntas vara slumpmässigt fördelat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46016
        • Rekrytering
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida mödrar kommer att rekryteras vid det första mötet på mödravården (cirka åtta veckor in i graviditeten).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke att underteckna informerat samtycke;
  • Icke-rökande mödrar och ingen exponering för miljömässig (passiv) rök (rökning påverkar UFP-mätningar);
  • ≥18 år gamla (mödrar måste placera sensorer, mödrar med barnafödande graviditeter kan bo i sina föräldrahem);
  • Förväntar sig inte att avbryta graviditeten (inga mätningar av barnet);
  • Har bott i forskningsområdet under en minstaperiod av 1 år (för att vara berättigad till modellering av exponeringar).

Exklusionskriterier:

  • Första besök efter 11 veckors graviditet (för att säkerställa 2-veckors övervakning under första trimestern);
  • Graviditetskomplikationer som begränsar exponeringsmätningar i urin (eftersom det kan orsaka polyuri, till exempel graviditetsdiabetes);
  • Känd njursjukdom (kan påverka exponeringsmätningar i urin);
  • Multipel graviditet (tvilling- eller flerfödselgraviditeter kan ha högre risk för komplikationer eller för tidig födsel, inga mätningar under sista trimestern).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Fall-kontroll design
Studien inkluderar 1600 deltagare, vilket ger ett omfattande urval för analys. Fokus ligger på nyfödda (ålder 0), vilket gör studien särskilt relevant för att förstå faktorer och utfall relaterade till detta mycket tidiga livsstadium. Könet hos deltagarna förväntas vara slumpmässigt fördelat. En kontrollgrupp av fullgångna nyfödda (>37 veckor) kommer att rekryteras för ett 1:2-förhållande i Grekland och Spanien. ENVIRONAGE, Belgien, använder en nested case-control-design och utnyttjar sitt prospektiva kohortramverk som redan finns på plats.
Personlig Exponeringsövervakning PEM-Delstudie
Studien omfattar 150 mödrar, med 50 från varje plats. Alla deltagare är kvinnor över 18 år. Deltagarnas kön förväntas vara slumpmässigt fördelat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förtidig födsel
Tidsram: vid födelseögonblicket
vid födelseögonblicket
Liten för graviditetslängd
Tidsram: vid födelseögonblicket
vid födelseögonblicket
Låg födelsevikt
Tidsram: vid födelseögonblicket
vid födelseögonblicket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbetspartners

Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Första postat (Faktisk)

20 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPRISE
  • 1011566 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera