Dopad UFP a MNP na zdraví plodu (UPRISE)
15. listopadu 2025 aktualizováno: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
UPRISE Odhalování mechanismů vlivu ultrajemných částic a mikro nano plastů na zdraví plodu
Tento projekt si klade za cíl odhalit mechanismy, kterými expozice znečištění ovzduší (zejména ultrajemným částicím (UFP, PM0,1) a mikro a nano plastům) narušuje normální vývoj plodu, s krátkodobým kauzálním účinkem ve vyšší pravděpodobnosti předčasného porodu, což následně předurčuje vyšší pravděpodobnost výskytu neinfekčních onemocnění (NCD) v pozdějším životě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Charakteristika této studijní populace jsou následující:
- Case-control design Studie zahrnuje 1600 účastníků, což poskytuje významný vzorek pro analýzu. Zaměřuje se na novorozence (věk 0), což činí studii obzvláště relevantní pro pochopení faktorů a výsledků souvisejících s tímto velmi raným stádiem života. Pohlaví účastníků se předpokládá náhodně rozložené. Kontrolní skupina donošených novorozenců (>37 týdnů) bude rekrutována v poměru 1:2 v Řecku a Španělsku.
- Sledování osobní expozice PEM Substudie:
Studie se skládá ze 150 matek, s 50 z každé lokality. Všichni účastníci jsou ženy starší 18 let. Pohlaví účastníků se předpokládá náhodně rozložené.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonní číslo: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Imelda Ontoria Oviedo, Dr
- Telefonní číslo: 0034961246690
- E-mail: imelda_ontoria@iislafe.es
Studijní místa
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46016
- Nábor
- Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
-
Kontakt:
- Alba Ruiz Gaitán, Dr
- Telefonní číslo: 0034961246690
- E-mail: alba_ruiz@externos.iislafe.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné matky budou přijaty do studie při první prenatální návštěvě (přibližně v osmém týdnu těhotenství).
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Souhlas s podepsáním informovaného souhlasu;
- Nekuřačky a žádná expozice pasivnímu kouření (kouření ovlivňuje měření UFP);
- Věk ≥18 let (matky musí umístit senzory, matky s těhotenstvím v dětství mohou žít v domácnosti rodičů);
- Neočekává se ukončení těhotenství (žádná měření dítěte);
- Bydlení v geografické oblasti výzkumu po dobu minimálně 1 roku (pro způsobilost modelování expozic).
Kriteria pro vyloučení:
- První návštěva po 11 týdnu těhotenství (pro zajištění 2týdenního monitorování v prvním trimestru);
- Komplikace těhotenství, které omezují měření expozice v moči (protože mohou způsobit polyurii, například gestační diabetes);
- Známé onemocnění ledvin (může ovlivnit měření expozice v moči);
- Vícečetné těhotenství (těhotenství s dvojčaty nebo více plody mohou mít vyšší riziko komplikací nebo předčasného porodu, žádná měření v posledním trimestru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studie případů a kontrol
Studie zahrnuje 1600 účastníků, což poskytuje významný vzorek pro analýzu.
Zaměření je na novorozence (věk 0), což činí studii obzvláště relevantní pro pochopení faktorů a výsledků souvisejících s tímto velmi raným stádiem života.
Pohlaví účastníků se předpokládá náhodně rozložené.
Kontrolní skupina donošených novorozenců (>37 týdnů) bude rekrutována v poměru 1:2 v Řecku a Španělsku.
ENVIRONAGE, Belgie, využívá vnořený případ-kontrolní design s využitím svého prospektivního kohortového rámce, který je již zaveden.
|
|
Studie dílčího monitorování osobní expozice (PEM)
Studie zahrnuje 150 matek, přičemž z každé lokality je jich 50.
Všechny účastnice jsou ženy starší 18 let.
Předpokládá se, že pohlaví účastníků bude náhodně rozděleno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předčasný porod
Časové okno: v okamžiku narození
|
v okamžiku narození
|
|
Malý pro gestační věk
Časové okno: v okamžiku narození
|
v okamžiku narození
|
|
Nízká porodní hmotnost
Časové okno: v okamžiku narození
|
v okamžiku narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPRISE
- 1011566 (Jiné číslo grantu/financování: European Union)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .