Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ultrafine partikler og mikroplast på fosterhelse (UPRISE)

15. november 2025 oppdatert av: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE Utredning av Ultrafine Partiklers og Mikro-Nanoplasters Virkningsmekanismer på Fosterhelse

Dette prosjektet tar sikte på å avdekke mekanismer der eksponering for luftforurensning (spesielt ultrafine partikler (UFP, PM0,1) og mikroplast) forstyrrer normal fosterutvikling, med en kortsiktig årsakseffekt som øker sannsynligheten for for tidlig fødsel, noe som følgelig forutsetter en større sannsynlighet for å lide av ikke-smittsomme sykdommer (NCD) senere i livet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Karakteristikkene for denne studiepopulasjonen er som følger:

  1. Case-kontroll design Studien inkluderer 1600 deltakere, noe som gir et betydelig utvalg for analyse. Fokuset er på nyfødte (alder 0), noe som gjør studien spesielt relevant for å forstå faktorer og utfall knyttet til dette svært tidlige livsstadiet. Kjønnet til deltakerne forventes å være tilfeldig fordelt. En kontrollgruppe av fullgångne nyfødte (>37 uker) vil bli rekruttert for et 1:2-forhold i Hellas og Spania.
  2. Personlig eksponeringsovervåking PEM-understudie:

Studien består av 150 mødre, med 50 fra hvert sted. Alle deltakere er kvinner over 18 år. Kjønnet til deltakerne forventes å være tilfeldig fordelt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spania, 46016
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide mødre vil bli rekruttert ved første svangerskapskontroll (rundt åtte uker svangerskap).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke til å signere informert samtykke;
  • Ikke-røykende mødre og ingen eksponering for miljømessig (passiv) røyk (røyking påvirker UFP-målinger);
  • ≥18 år gamle (mødrene må plassere sensorer, mødre med barnegraviditeter kan bo i sine foreldres hjem);
  • Forventer ikke å avslutte svangerskapet (ingen målinger av barnet);
  • Har bodd i forskningsområdet i minimum 1 år (for å være kvalifisert for modellering av eksponeringer).

Eksklusjonskriterier:

  • Første besøk etter 11 uker svangerskap (for å sikre 2 ukers overvåking i første trimester);
  • Svangerskapskomplikasjoner som begrenser eksponeringsmålinger i urin (fordi det kan forårsake polyuri, for eksempel svangerskapsdiabetes);
  • Kjent nyresykdom (kan påvirke eksponeringsmålinger i urin);
  • Flergraviditet (tvilling- eller flerlingssvangerskap kan ha høyere risiko for komplikasjoner eller for tidlig fødsel, ingen målinger i siste trimester).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kasus-kontroll-design
Studien inkluderer 1600 deltakere, noe som gir et betydelig utvalg for analyse. Fokuset er på nyfødte (alder 0), noe som gjør studien spesielt relevant for å forstå faktorer og utfall knyttet til dette svært tidlige livsstadiet. Kjønnet til deltakerne forventes å være tilfeldig fordelt. En kontrollgruppe av fullgångne nyfødte (>37 uker) vil bli rekruttert for et 1:2-forhold i Hellas og Spania. ENVIRONAGE, Belgia, benytter en nested case-kontroll-design, og utnytter sitt prospektive kohortrammeverk som allerede er etablert.
Personlig Eksponerings Overvåking PEM Undersøkelse
Studien består av 150 mødre, med 50 fra hvert sted. Alle deltakere er kvinner over 18 år. Kjønnet til deltakerne forventes å være tilfeldig fordelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel
Tidsramme: i fødselens øyeblikk
i fødselens øyeblikk
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: i fødselens øyeblikk
i fødselens øyeblikk
Lav fødselsvekt
Tidsramme: i fødselens øyeblikk
i fødselens øyeblikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Samarbeidspartnere

Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPRISE
  • 1011566 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere