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Impacto das UFP e MNP na Saúde Fetal (UPRISE)

15 de novembro de 2025 atualizado por: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE Desvendando os Mecanismos de Impacto das Partículas Ultrafinas e dos Micro e Nanoplásticos na Saúde Fetal

Este projeto visa desvendar os mecanismos pelos quais a exposição à poluição atmosférica (em particular Partículas Ultrafinas (UFP, PM0.1) e micro e nano plásticos) interfere com o desenvolvimento normal do feto, com um efeito causal a curto prazo numa maior probabilidade de parto pré-termo que, por consequência, predispõe uma maior probabilidade de sofrer de doenças não transmissíveis (DNT) mais tarde na vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As características desta população de estudo são as seguintes:

  1. Desenho caso-controlo O estudo inclui 1600 participantes, fornecendo uma amostra substancial para análise. O foco está em recém-nascidos (idade 0), tornando o estudo particularmente relevante para compreender fatores e resultados relacionados com esta fase muito precoce da vida. Espera-se que o sexo dos participantes seja distribuído aleatoriamente. Um braço de controlo de neonatos de termo (>37 semanas) será recrutado para uma proporção de 1:2 na Grécia e em Espanha.
  2. Monitorização de Exposição Pessoal Subestudo MEP:

O estudo consiste em 150 mães, com 50 de cada localização. Todas as participantes são do sexo feminino com idade superior a 18 anos. Espera-se que o sexo dos participantes seja distribuído aleatoriamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46016
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mães grávidas serão recrutadas na primeira consulta pré-natal (por volta das oito semanas de gestação).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Concordância em assinar o consentimento informado;
  • Mães não fumadoras e sem exposição ao fumo ambiental (passivo) (o tabagismo influencia as medições de UFP);
  • ≥18 anos de idade (as mães têm de colocar sensores, mães com gravidez na adolescência podem viver na casa dos pais);
  • Não prever terminar a gravidez (sem medições da criança);
  • Ter residido na área geográfica de investigação por um período mínimo de 1 ano (para ser elegível para modelação de exposições).

Critérios de Exclusão:

  • Primeira consulta após 11 semanas de gestação (para garantir 2 semanas de monitorização no primeiro trimestre);
  • Complicações da gravidez que limitem as medições de exposição na urina (porque pode causar poliúria, por exemplo, diabetes gestacional);
  • Doença renal conhecida (pode influenciar as medições de exposição na urina);
  • Gravidez múltipla (gravidez de gémeos ou mais pode ter maior risco de complicações ou parto pré-termo, sem medições no último trimestre).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Desenho de caso-controlo
O estudo inclui 1600 participantes, fornecendo uma amostra substancial para análise. O foco está em recém-nascidos (idade 0), tornando o estudo particularmente relevante para compreender fatores e resultados relacionados com esta fase muito inicial da vida. Espera-se que o sexo dos participantes seja distribuído aleatoriamente. Um braço de controlo de neonatos de termo (>37 semanas) será recrutado numa proporção de 1:2 na Grécia e em Espanha. O ENVIRONAGE, Bélgica, emprega um desenho de caso-controlo aninhado, aproveitando a sua estrutura de coorte prospetiva que já se encontra implementada.
Monitorização da Exposição Pessoal Subestudo PEM
O estudo consiste em 150 mães, com 50 de cada localização. Todos os participantes são do sexo feminino com idade superior a 18 anos. Espera-se que o sexo dos participantes seja distribuído aleatoriamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nascimento Pré-Termo
Prazo: no momento do nascimento
no momento do nascimento
Pequeno para a Idade Gestacional
Prazo: no momento do nascimento
no momento do nascimento
Baixo Peso ao Nascer
Prazo: no momento do nascimento
no momento do nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Colaboradores

Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPRISE
  • 1011566 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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