Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van UFP's en MNP's op de gezondheid van de foetus (UPRISE)

15 november 2025 bijgewerkt door: Alba Ruiz Gaitán, Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

UPRISE Ontrafeling van de impactmechanismen van ultrafijnstof en micro- en nanoplastic op de foetale gezondheid

Dit project heeft als doel mechanismen te ontrafelen waarmee blootstelling aan luchtvervuiling (in het bijzonder ultrafijne deeltjes (UFP, PM0,1) en micro- en nanoplastic's) interfereert met de normale foetale ontwikkeling, met een kortetermijneffect in een grotere kans op vroeggeboorte, wat vervolgens een grotere kans vooraf bepaalt om later in het leven niet-overdraagbare ziekten (NCD) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De kenmerken van deze studiepopulatie zijn als volgt:

  1. Case-control ontwerp De studie omvat 1600 deelnemers, wat een substantiële steekproef voor analyse biedt. De focus ligt op pasgeborenen (leeftijd 0), waardoor de studie bijzonder relevant is voor het begrijpen van factoren en uitkomsten die verband houden met deze zeer vroege levensfase. Het geslacht van de deelnemers wordt naar verwachting willekeurig verdeeld. Een controlearm van voldragen neonaten (>37 weken) wordt geworven voor een 1:2 verhouding in Griekenland en Spanje.
  2. Persoonlijke blootstellingsmonitoring PEM Substudie:

De studie bestaat uit 150 moeders, met 50 uit elke locatie. Alle deelnemers zijn vrouwen ouder dan 18 jaar. Het geslacht van de deelnemers wordt naar verwachting willekeurig verdeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46016
        • Werving
        • Instituto de Investigación Sanitaria La Fe
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere moeders zullen worden gerekruteerd tijdens het eerste prenatale bezoek (rond acht weken zwangerschap).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  • Niet-rokende moeders en geen blootstelling aan omgevingsrook (meeroken beïnvloedt UFP-metingen);
  • ≥18 jaar oud (moeders moeten sensoren plaatsen, moeders met tienerzwangerschappen kunnen bij hun ouderlijk huis wonen);
  • Niet van plan de zwangerschap af te breken (geen metingen van het kind);
  • Minimaal 1 jaar woonachtig in het onderzoeksgebied (in aanmerking komen voor het modelleren van blootstellingen).

Exclusiecriteria:

  • Eerste bezoek na 11 weken zwangerschap (om 2-wekelijkse monitoring in het eerste trimester te garanderen);
  • Zwangerschapscomplicaties die blootstellingsmetingen in urine beperken (omdat het bijvoorbeeld polyurie kan veroorzaken, zoals zwangerschapsdiabetes);
  • Bekende nierziekte (kan blootstellingsmetingen in urine beïnvloeden);
  • Meerlingzwangerschap (tweeling- of meerlingzwangerschappen hebben mogelijk een hoger risico op complicaties of vroeggeboorte, geen metingen in het laatste trimester).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Casus-controle ontwerp
De studie omvat 1600 deelnemers, wat een aanzienlijke steekproef voor analyse biedt. De focus ligt op pasgeborenen (leeftijd 0), waardoor de studie bijzonder relevant is voor het begrijpen van factoren en uitkomsten gerelateerd aan deze zeer vroege levensfase. Het geslacht van de deelnemers wordt naar verwachting willekeurig verdeeld. Een controlearm van voldragen neonaten (>37 weken) zal worden gerekruteerd voor een 1:2-verhouding in Griekenland en Spanje. ENVIRONAGE, België, hanteert een geneste case-control studieopzet, gebruikmakend van het prospectieve cohortkader dat reeds aanwezig is.
Persoonlijke Blootstellingsmonitoring PEM Substudie
De studie bestaat uit 150 moeders, met 50 uit elke locatie. Alle deelnemers zijn vrouwen ouder dan 18 jaar. Het geslacht van de deelnemers wordt naar verwachting willekeurig verdeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: op het moment van de geboorte
op het moment van de geboorte
Klein voor zwangerschapsduur
Tijdsspanne: op het moment van geboorte
op het moment van geboorte
Laag geboortegewicht
Tijdsspanne: op het moment van geboorte
op het moment van geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Medewerkers

Hasselt University
Aristotle University Of Thessaloniki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPRISE
  • 1011566 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren