肥満参加者におけるHRS-5817の治験
2026年5月10日 更新者：Atridia Pty Ltd.
肥満参加者におけるHRS-5817の単回漸増皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価するための第I相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、肥満の参加者における単回投与されたHRS-5817の安全性、薬物動態、薬力学および免疫原性プロファイルを評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6027
- Linear
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 18歳以上55歳以下の参加者（含む）
- スクリーニング時に体格指数（BMI）が30.0kg/m2以上40.0kg/m2以下の参加者
- 試験手順と可能性のある有害事象を理解し、自発的に試験参加に同意し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる能力があり、全ての要件に従うことができ、研究を完遂できること
ベースライン時の妊娠可能な女性（WOCBP）における陰性妊娠検査 男性及びWOCBPは、高い効果を持つ避妊方法を講じることに同意すること
除外基準：
1. 臨床的に有意な疾患の既往歴または所見 2. スクリーニング前3ヶ月以内に5kg以上の体重変動があった個人
- 体重に重大な影響を及ぼす可能性のある内分泌疾患（例：クッシング症候群、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症）の既往歴または現病歴、または薬物療法、単一遺伝子変異、遺伝性肥満症候群による肥満を有する参加者
- 研究者の判断において、参加者へのリスクを増大させる可能性がある、または参加者の研究参加及び完遂に関連する可能性がある、あるいは参加者の反応評価を妨げる可能性のあるその他の状況（例：静脈アクセスに不適切）または検査値異常
- スクリーニング前3ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬（リラグルチド、ベネグルチド、セマグルチド、チルゼパチド等を含むがこれらに限定されない）またはその他の処方薬、市販薬及び減量用健康食品（オルリスタット、ナルトレキソン/ブプロピオン、フェンテルミン/トピラマート等を含むがこれらに限定されない）を使用しておらず、研究期間中の使用計画がないこと
注記：その他のプロトコル定義の対象/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験的: HRS-5817 用量レベル1
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル1）
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HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル1）
単回用量のHRS-5817／プラセボを皮下投与（用量レベル2）
HRS-5817／プラセボの単回用量を皮下投与（用量レベル3）
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル4）
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実験的：実験的：HRS-5817 用量レベル 2
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル2）
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HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル1）
単回用量のHRS-5817／プラセボを皮下投与（用量レベル2）
HRS-5817／プラセボの単回用量を皮下投与（用量レベル3）
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル4）
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実験的：HRS-5817 用量レベル3
単回皮下投与 HRS-5817／プラセボ（用量レベル3）
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HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル1）
単回用量のHRS-5817／プラセボを皮下投与（用量レベル2）
HRS-5817／プラセボの単回用量を皮下投与（用量レベル3）
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル4）
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実験的：HRS-5817
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル4）
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HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル1）
単回用量のHRS-5817／プラセボを皮下投与（用量レベル2）
HRS-5817／プラセボの単回用量を皮下投与（用量レベル3）
HRS-5817／プラセボの単回投与を皮下投与（用量レベル4）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連有害事象の発現率および重症度に基づく安全性および忍容性
時間枠：日付 253
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有害事象及び重篤な有害事象を有する参加者の数
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日付 253
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠：253日目
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最大血漿中濃度（Cmax）
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253日目
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薬物動態 - AUC₀-t
時間枠：253日目
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血漿中濃度-時間曲線下面積（0時間から無限大まで外挿したAUC₀-∞）
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253日目
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薬物動態 - Tmax
時間枠：日付 253
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最大血漿中濃度到達時間（Tmax）
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日付 253
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薬物動態 - t½
時間枠：日付：253日目
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終末消失半減期（t½）
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日付：253日目
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免疫原性 - 抗薬剤抗体 (ADA)
時間枠：253日目
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抗薬物抗体（ADA）の発生率と発現時期
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253日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月16日
最初の投稿 (実際)
2025年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月10日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。