- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07238647
Uno Studio di HRS-5817 in Partecipanti Obesi
Uno Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità della Somministrazione Sottocutanea di Dosi Singole Ascendenti di HRS-5817 in Partecipanti Obesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Partecipanti con indice di massa corporea (IMC) compreso tra 30,0 kg/m² (incluso) e 40,0 kg/m² (incluso) allo screening.
- Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto, essere in grado di rispettare tutti i requisiti e di completare lo studio.
Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (WOCBP) al basale. Uomini e WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
1. Anamnesi o evidenza di disturbi clinicamente significativi 2. Individui con una variazione di peso superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
- Partecipante con anamnesi di o attuali disturbi endocrini che possano influenzare significativamente il peso corporeo (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ipertiroidismo), o con obesità risultante da farmacoterapia, mutazioni monogeniche o sindromi di obesità ereditaria.
- Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idoneità per l'accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante o potrebbe precludere la valutazione della risposta del partecipante.
- Uso di qualsiasi agonista del recettore GLP-1 (inclusi ma non limitati a Liraglutide, Beneglutide, Semaglutide e Tirzepatide, ecc.) o qualsiasi altro farmaco da prescrizione, farmaci da banco e integratori alimentari per la perdita di peso (inclusi ma non limitati a Orlistat, Naltrexone/Bupropione, Fentermina/Topiramato, ecc.). entro 3 mesi prima dello screening, e nessun uso pianificato per la durata dello studio.
NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: dose livello 1 HRS-5817
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
|
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
|
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Sperimentale: Sperimentale: HRS-5817 livello di dose 2
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 2)
|
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
|
|
Sperimentale: Livello di dose HRS-5817 3
Singola dose di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
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Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
|
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Sperimentale: HRS-5817
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
|
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e Tollerabilità Basata su Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Numero di partecipanti con Eventi avversi ed Eventi avversi gravi
|
Giorno 253
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
Giorno 253
|
|
Farmacocinetica - AUC₀-t
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC₀-inf)
|
Giorno 253
|
|
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
|
Giorno 253
|
|
Farmacocinetica - t½
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Emivita terminale di eliminazione (t½)
|
Giorno 253
|
|
Immunogenicità - Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 253
|
Incidenza e tempo di insorgenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
|
Giorno 253
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRS-5817-103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HRS-5817
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