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Uno Studio di HRS-5817 in Partecipanti Obesi

10 maggio 2026 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno Studio di Fase I, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica, Farmacodinamica e Immunogenicità della Somministrazione Sottocutanea di Dosi Singole Ascendenti di HRS-5817 in Partecipanti Obesi

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza, PK, farmacodinamica e immunogenicità di una singola dose di HRS-5817 in partecipanti obesi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6027
        • Linear

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
  2. Partecipanti con indice di massa corporea (IMC) compreso tra 30,0 kg/m² (incluso) e 40,0 kg/m² (incluso) allo screening.
  3. Capacità di comprendere le procedure della sperimentazione e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire il consenso informato scritto, essere in grado di rispettare tutti i requisiti e di completare lo studio.

Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile (WOCBP) al basale. Uomini e WOCBP devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di disturbi clinicamente significativi 2. Individui con una variazione di peso superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.

  1. Partecipante con anamnesi di o attuali disturbi endocrini che possano influenzare significativamente il peso corporeo (ad esempio, sindrome di Cushing, ipotiroidismo, ipertiroidismo), o con obesità risultante da farmacoterapia, mutazioni monogeniche o sindromi di obesità ereditaria.
  2. Qualsiasi altra circostanza (ad esempio, non idoneità per l'accesso venoso) o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare il rischio per il partecipante, o essere associata alla partecipazione e al completamento dello studio da parte del partecipante o potrebbe precludere la valutazione della risposta del partecipante.
  3. Uso di qualsiasi agonista del recettore GLP-1 (inclusi ma non limitati a Liraglutide, Beneglutide, Semaglutide e Tirzepatide, ecc.) o qualsiasi altro farmaco da prescrizione, farmaci da banco e integratori alimentari per la perdita di peso (inclusi ma non limitati a Orlistat, Naltrexone/Bupropione, Fentermina/Topiramato, ecc.). entro 3 mesi prima dello screening, e nessun uso pianificato per la durata dello studio.

NOTA: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: dose livello 1 HRS-5817
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
Sperimentale: Sperimentale: HRS-5817 livello di dose 2
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
Sperimentale: Livello di dose HRS-5817 3
Singola dose di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
Sperimentale: HRS-5817
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 1)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dosaggio 2)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 3)
Dose singola di HRS-5817/placebo somministrata per via sottocutanea (livello di dose 4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e Tollerabilità Basata su Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: Giorno 253
Numero di partecipanti con Eventi avversi ed Eventi avversi gravi
Giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Giorno 253
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Giorno 253
Farmacocinetica - AUC₀-t
Lasso di tempo: Giorno 253
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC₀-inf)
Giorno 253
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Giorno 253
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax)
Giorno 253
Farmacocinetica - t½
Lasso di tempo: Giorno 253
Emivita terminale di eliminazione (t½)
Giorno 253
Immunogenicità - Anticorpi Anti-Farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 253
Incidenza e tempo di insorgenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA)
Giorno 253

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HRS-5817

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