비만 참가자를 대상으로 한 HRS-5817 임상시험
2026년 5월 10일 업데이트: Atridia Pty Ltd.
비만 참가자에서 HRS-1의 단일 체증량 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 비만 참가자에서 HRS-5817 단일 용량의 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성 프로필을 평가하는 것입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6027
- Linear
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 55세 이하(포함)의 참가자
- 선별 검사 시 체질량지수(BMI)가 30.0 kg/m²(포함)에서 40.0 kg/m²(포함) 사이인 참가자
- 시험 절차와 가능한 이상반응을 이해하고, 자발적으로 시험에 참여하며 서면 동의서를 제공할 수 있으며, 모든 요구사항을 준수하고 연구를 완료할 수 있는 능력을 가진 참가자
가임기 여성(WOCBP)의 경우 기준선에서 음성 임신 검사 결과. 남성과 가임기 여성은 고효율 피임법을 사용하는 데 동의해야 함
제외 기준:
1. 임상적으로 유의한 장애의 병력 또는 증거 2. 선별 검사 전 3개월 이내 체중 변화가 5kg을 초과하는 개인
- 체중에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내분비 장애(쿠싱증후군, 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 등)의 과거력 또는 현재 증상이 있거나, 약물 치료, 단일 유전자 돌연변이 또는 유전성 비만 증후군으로 인한 비만이 있는 참가자
- 연구자의 판단 하에 참가자의 위험을 증가시킬 수 있거나, 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련되거나, 참가자의 반응 평가를 방해할 수 있는 기타 상황(예: 정맥 접근에 부적합) 또는 검사실 이상
- 선별 검사 전 3개월 이내 GLP-1 수용체 작용제(리라글루타이드, 베네글리타이드, 세마글루타이드, 티르제파타이드 등 포함) 또는 체중 감량을 위한 기타 처방약, 일반의약품 및 건강기능식품(올리스타트, 날트렉손/부프로피온, 펜터민/토피라메이트 등 포함)을 사용한 경우, 그리고 연구 기간 동안 사용 계획이 없는 경우
참고: 다른 연구 계획서에서 정의한 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: HRS-5817 용량 수준 1
단일 용량의 HRS-5817/위약을 피하 투여(용량 수준 1)
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단일 용량의 HRS-5817/플라시보 피하 투여 (용량 수준 1)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 2)
HRS-5817/플라시보 단일 용량 피하 투여 (용량 수준 3)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 4)
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실험적: 실험적: HRS-5817 용량 수준 2
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 2)
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단일 용량의 HRS-5817/플라시보 피하 투여 (용량 수준 1)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 2)
HRS-5817/플라시보 단일 용량 피하 투여 (용량 수준 3)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 4)
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실험적: HRS-5817 용량 수준 3
단일 용량의 HRS-5817/위약을 피하 투여(용량 수준 3)
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단일 용량의 HRS-5817/플라시보 피하 투여 (용량 수준 1)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 2)
HRS-5817/플라시보 단일 용량 피하 투여 (용량 수준 3)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 4)
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실험적: HRS-5817
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 4)
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단일 용량의 HRS-5817/플라시보 피하 투여 (용량 수준 1)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 2)
HRS-5817/플라시보 단일 용량 피하 투여 (용량 수준 3)
단일 용량의 HRS-5817/위약 피하 투여 (용량 수준 4)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응의 발생률과 중증도에 기반한 안전성 및 내약성
기간: 253일차
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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253일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - 최대농도
기간: 253일차
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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253일차
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약동학 - AUC₀-t
기간: 253일차
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 0부터 무한대까지 외삽 (AUC₀-∞)
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253일차
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약동학 - 최대농도도달시간
기간: 253일차
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
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253일차
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약동학 - 반감기
기간: 253일차
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말단제거반감기 (t½)
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253일차
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면역원성 - 항약물 항체 (ADA)
기간: 253일차
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항약물 항체(ADA) 발생률 및 발병 시기
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253일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRS-5817-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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