Une étude sur le HRS-5817 chez des participants obèses
10 mai 2026 mis à jour par: Atridia Pty Ltd.
Étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité de l'administration sous-cutanée de doses uniques ascendantes de HRS-5817 chez des participants obèses
L'objectif de cette étude est d'évaluer le profil de sécurité, de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et d'immunogénicité d'une dose unique de HRS-5817 chez des participants obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6027
- Linear
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 55 ans (inclus)
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 30,0 kg/m² (inclus) et 40,0 kg/m² (inclus) au moment du dépistage.
- Capacité à comprendre les procédures de l'essai et les éventuels effets indésirables, à participer volontairement à l'essai et à fournir un consentement éclairé écrit, à pouvoir respecter toutes les exigences et à être en mesure de terminer l'étude.
Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (FAP) au départ. Les hommes et les FAP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces
Critères d'exclusion :
1. Antécédents ou signes de troubles cliniquement significatifs 2. Personnes ayant subi une variation de poids de plus de 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Participant ayant des antécédents ou des troubles endocriniens actuels pouvant influencer significativement le poids corporel (par exemple, syndrome de Cushing, hypothyroïdie, hyperthyroïdie), ou avec une obésité résultant d'une pharmacothérapie, de mutations monogéniques ou de syndromes d'obésité héréditaire.
- Toute autre circonstance (par exemple, inadaptation à l'accès veineux) ou anomalie de laboratoire qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le participant, être associée à la participation du participant et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du participant.
- Utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 (y compris, mais sans s'y limiter, le liraglutide, le beneglutide, le sémaglutide et le tirzepatide, etc.) ou de tout autre médicament sur ordonnance, médicament en vente libre et compléments alimentaires pour la perte de poids (y compris, mais sans s'y limiter, l'orlistat, la naltrexone/bupropion, la phentermine/topiramate, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage, et aucune utilisation prévue pendant la durée de l'étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : HRS-5817 niveau de dose 1
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 1)
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Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 1)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 2)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 3)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 4)
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Expérimental: Expérimental : HRS-5817 niveau de dose 2
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 2)
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Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 1)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 2)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 3)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 4)
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Expérimental: Niveau de dose 3 de HRS-5817
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 3)
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Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 1)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 2)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 3)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 4)
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Expérimental: HRS-5817
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 4)
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Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 1)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 2)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 3)
Dose unique de HRS-5817/placebo administrée par voie sous-cutanée (niveau de dose 4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité basées sur l'incidence et la sévérité des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jour 253
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Nombre de participants avec des événements indésirables et des événements indésirables graves
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Jour 253
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jour 253
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Jour 253
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Pharmacocinétique - ASC₀-t
Délai: Jour 253
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC₀-inf)
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Jour 253
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Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jour 253
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Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Jour 253
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Pharmacocinétique - t½
Délai: Jour 253
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Demi-vie d'élimination terminale (t½)
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Jour 253
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Immunogénicité - Anticorps Anti-Médicament (ADA)
Délai: Jour 253
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Incidence et temps d'apparition de l'anticorps anti-médicament (ADA)
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Jour 253
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-5817-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .