HRS-5817:n koe ylipainoisilla osallistujilla
sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Atridia Pty Ltd.
Fasa I -satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan HRS-5817:n yhden nousevan annoksen ihonalaisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta lihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRS-5817-lääkeaineen yksittäisen annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisuutta liikalihavissa osallistujissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat iältään 18–55 vuotta (mukaan lukien)
- Osallistujat, joiden painoindeksi (BMI) on 30,0 kg/m² (mukaan lukien) – 40,0 kg/m² (mukaan lukien) seulonnassa.
- Kyky ymmärtää koehankkeen menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistua vapaaehtoisesti kokeeseen ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus, kykenevä noudattamaan kaikkia vaatimuksia ja kykenevä suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Negatiivinen raskaus testi hedelmällisikäisillä naisilla (WOCBP) lähtötasolla. Miesten ja WOCBP:iden on sovittava käyttävän erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävien häiriöiden historia tai todisteet 2. Yksilöt, joiden paino on muuttunut yli 5 kg:n 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja, jolla on historiaa tai nykyisiä endokriinisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi painoon (esim. Cushingin oireyhtymä, kilpirauhasen alitoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta), tai lihavuus, joka johtuu lääkehoidosta, monogeenisistä mutaatioista tai perinnöllisistä lihavuusoireyhtymistä.
- Muut seikat (esim. sopimattomuus laskimopääsyyn) tai laboratorioepänormaalisuudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat lisätä osallistujan riskiä, liittyä osallistujan osallistumiseen ja tutkimuksen loppuun saattamiseen tai estää osallistujan vasteen arvioinnin.
- Minkä tahansa GLP-1-reseptoriagonistin (mukaan lukien mutta ei rajoittuen liraglutidi, beneglitiidi, semaglutidi ja tirzepatidi jne.) tai minkä tahansa muiden lääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden ja laihdutustuotteiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen orlistaatti, naltreksoni/bupropioni, fentermiini/topiraamaatti jne.) käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä suunniteltua käyttöä tutkimuksen keston aikana.
HUOM: Muut tutkimussuunnitelmassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HRS-5817 annostaso 1
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 1)
|
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 1)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 2)
Yksi HRS-5817/placebo-annos, joka annetaan ihonalaisesti (annostustaso 3)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 4)
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: HRS-5817 annostaso 2
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 2)
|
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 1)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 2)
Yksi HRS-5817/placebo-annos, joka annetaan ihonalaisesti (annostustaso 3)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 4)
|
|
Kokeellinen: HRS-5817 annostustaso 3
Yksi HRS-5817/placebo-annos annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 3)
|
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 1)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 2)
Yksi HRS-5817/placebo-annos, joka annetaan ihonalaisesti (annostustaso 3)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 4)
|
|
Kokeellinen: HRS-5817
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 4)
|
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 1)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 2)
Yksi HRS-5817/placebo-annos, joka annetaan ihonalaisesti (annostustaso 3)
Yksi annos HRS-5817/placeboa annettuna ihonalaisesti (annostelutaso 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys perustuen hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyteen ja vakavuuteen
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Osallistujien määrä, joilla ilmenee haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 253
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax)
|
Päivä 253
|
|
Farmakokinetiikka - AUC₀-t
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC₀-inf)
|
Päivä 253
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Aika saavuttaa maksimihavaittu plasmakonsentraatio (Tmax)
|
Päivä 253
|
|
Farmakokinetiikka - t½
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
|
Päivä 253
|
|
Immunogeenisuus - Lääkevastavasta-aine (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 253
|
Anti-lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys ja ilmaantumisaika
|
Päivä 253
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-5817-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .