Исследование препарата HRS-5817 у пациентов с ожирением
10 мая 2026 г. обновлено: Atridia Pty Ltd.
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности подкожного введения однократных возрастающих доз HRS-5817 у участников с ожирением
Цель данного исследования — оценить профиль безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности однократной дозы HRS-5817 у участников с ожирением
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6027
- Linear
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- Участники с индексом массы тела (ИМТ) от 30,0 кг/м² (включительно) до 40,0 кг/м² (включительно) на момент скрининга.
- Способность понимать процедуры исследования и возможные нежелательные явления, добровольное согласие на участие в исследовании и предоставление письменного информированного согласия, возможность соблюдения всех требований и возможность завершения исследования.
Отрицательный тест на беременность для женщин детородного потенциала (ЖДП) на исходном уровне. Мужчины и ЖДП должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции
Критерии исключения:
1. Наличие в анамнезе или признаки клинически значимых расстройств 2. Лица с изменением массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
- Участники с наличием в анамнезе или текущими эндокринными нарушениями, которые могут существенно влиять на массу тела (например, синдром Кушинга, гипотиреоз, гипертиреоз), или с ожирением, возникшим в результате фармакотерапии, моногенных мутаций или наследственных синдромов ожирения.
- Любые другие обстоятельства (например, неподходящие для венозного доступа) или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для участника, быть связаны с участием и завершением исследования участником или могут препятствовать оценке реакции участника.
- Использование любых агонистов рецепторов ГПП-1 (включая, но не ограничиваясь, лираглутидом, бенеглутидом, семаглутидом и тирзепатидом и др.) или любых других рецептурных лекарственных средств, безрецептурных препаратов и диетических добавок для снижения веса (включая, но не ограничиваясь, орлистатом, налтрексоном/бупропионом, фентермином/топираматом и т.д.). в течение 3 месяцев до скрининга, и отсутствие планов по их использованию на протяжении исследования.
ПРИМЕЧАНИЕ: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: HRS-5817 уровень дозы 1
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозы 1)
|
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 1)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 2)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 3)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 4)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: HRS-5817 уровень дозы 2
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 2)
|
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 1)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 2)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 3)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 4)
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы HRS-5817 3
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 3)
|
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 1)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 2)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 3)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 4)
|
|
Экспериментальный: HRS-5817
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозы 4)
|
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 1)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 2)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 3)
Однократная доза HRS-5817/плацебо, вводимая подкожно (уровень дозировки 4)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость на основе частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 253
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
|
День 253
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: День 253
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
День 253
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой концентрация-время от 0 до t
Временное ограничение: День 253
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC₀-∞)
|
День 253
|
|
Фармакокинетика - Tmax
Временное ограничение: День 253
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
День 253
|
|
Фармакокинетика - t½
Временное ограничение: День 253
|
Период полувыведения из организма (t½)
|
День 253
|
|
Иммуногенность - Антилекарственные антитела (АЛА)
Временное ограничение: День 253
|
Частота возникновения и время появления антилекарственных антител (АЛА)
|
День 253
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-5817-103
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .