Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med HRS-5817 hos deltagere med overvægt

10. maj 2026 opdateret af: Atridia Pty Ltd.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af subkutan administration af enkelt stigende doser af HRS-5817 hos deltagere med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, PK, farmakodynamik og immunogenitetsprofil af en enkelt dosis HRS-5817 hos overvægtige deltagere

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6027
        • Linear

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  2. Deltagere med body mass index (BMI) mellem 30,0 kg/m² (inklusive) og 40,0 kg/m² (inklusive) ved screening.
  3. Evne til at forstå forsøgsprocedurerne og mulige bivirkninger, frivilligt deltage i forsøget og afgive skriftlig informeret samtykke, være i stand til at overholde alle krav og være i stand til at gennemføre studiet.

Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved baseline. Mænd og WOCBP skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder

Eksklusionskriterier:

1. Historie eller tegn på klinisk signifikante sygdomme 2. Personer med en vægtændring på mere end 5 kg inden for 3 måneder før screeningen.

  1. Deltager med historie om eller nuværende endokrine lidelser, der kan have betydelig indflydelse på kropsvægten (f.eks. Cushings syndrom, hypothyreose, hyperthyreose), eller med fedme som følge af farmakoterapi, monogene mutationer eller arvelige fedmesyndromer.
  2. Andre omstændigheder (f.eks. uegnet til venøs adgang) eller laboratorieabnormaliteter, som efter forsøgslederens vurdering kan øge risikoen for deltageren, være forbundet med deltagerens deltagelse i og gennemførelse af studiet eller kan forhindre vurderingen af deltagerens respons.
  3. Brug af enhver GLP-1-receptoragonist (herunder, men ikke begrænset til, Liraglutid, Beneglutid, Semaglutid og Tirzepatid osv.) eller andre receptpligtige lægemidler, håndkøbsmedicin og kosttilskud til vægttab (herunder, men ikke begrænset til, Orlistat, Naltrexon/Bupropion, Fentermin/Topiramat osv.). inden for 3 måneder før screening, og ingen planlagt brug i forsøgsperioden.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan anvendes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: HRS-5817 dosisniveau 1
Enkelt dosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 1)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 1)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 2)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 3)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 4)
Eksperimentel: Eksperimentel: HRS-5817 dosisniveau 2
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo administreret subkutant (dosisniveau 2)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 1)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 2)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 3)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 4)
Eksperimentel: HRS-5817 dosisniveau 3
Enkelt dosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 3)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 1)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 2)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 3)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 4)
Eksperimentel: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo administreret subkutant (dosisniveau 4)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 1)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 2)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 3)
Medicin: HRS-5817
Enkeltdosis af HRS-5817/placebo givet subkutant (dosisniveau 4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tålelighed Baseret på Forekomst og Sværhedsgrad af Behandlingsrelaterede Bivirkninger
Tidsramme: Dag 253
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Dag 253
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Dag 253
Farmakokinetik - AUC₀-t
Tidsramme: Dag 253
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC₀-inf)
Dag 253
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Dag 253
Tid til at nå den maksimalt observerede plasmakoncentration (Tmax)
Dag 253
Farmakokinetik - t½
Tidsramme: Dag 253
Terminal eliminationshalveringstid (t½)
Dag 253
Immunogenicitet - Anti-Lægemiddel Antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 253
Forekomst og starttidspunkt for anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Dag 253

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atridia Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5817-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HRS-5817

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner