- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07238647
Eine Studie zu HRS-5817 bei adipösen Teilnehmern
Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von Einzel-Dosis-Steigerungen von HRS-5817 bei adipösen Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6027
- Linear
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
- Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 kg/m² (einschließlich) und 40,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
- Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, in der Lage zu sein, allen Anforderungen nachzukommen, und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.
Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) zum Ausgangszeitpunkt. Männer und WOCBP müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
1. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen 2. Personen mit einer Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von oder aktuellen endokrinen Störungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können (z.B. Cushing-Syndrom, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion), oder mit Fettleibigkeit infolge von Pharmakotherapie, monogenen Mutationen oder erblichen Fettleibigkeitssyndromen.
- Alle anderen Umstände (z.B. ungeeignet für venösen Zugang) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten, mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbunden sein könnten oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.
- Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Liraglutid, Beneglutid, Semaglutid und Tirzepatid usw.) oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Naltrexon/Bupropion, Phentermin/Topiramat usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und keine geplante Anwendung für die Studiendauer.
HINWEIS: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können anwendbar sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: HRS-5817 Dosisstufe 1
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
|
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
|
|
Experimental: Experimentell: HRS-5817 Dosisstufe 2
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosierungsstufe 2)
|
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
|
|
Experimental: HRS-5817-Dosisstufe 3
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
|
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
|
|
Experimental: HRS-5817
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
|
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf Häufigkeit und Schwere therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 253
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
Tag 253
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Tag 253
|
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
|
Tag 253
|
|
Pharmakokinetik - AUC₀-t
Zeitfenster: Tag 253
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-inf)
|
Tag 253
|
|
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Tag 253
|
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
|
Tag 253
|
|
Pharmakokinetik - t½
Zeitfenster: Tag 253
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
|
Tag 253
|
|
Immunogenität - Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 253
|
Inzidenz und Zeitpunkt des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
|
Tag 253
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-5817-103
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HRS-5817
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittener inoperabler oder metastasierter BrustkrebsChina
-
Henan Cancer HospitalNoch keine RekrutierungFortgeschrittener BrustkrebsChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungMetastasierende ProstatakrebserkrankungChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.RekrutierungNicht-obstruktive hypertrophe KardiomyopathieChina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Abgeschlossen
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendParoxysmale nächtliche HämoglobinurieChina