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Eine Studie zu HRS-5817 bei adipösen Teilnehmern

10. Mai 2026 aktualisiert von: Atridia Pty Ltd.

Eine Phase-I-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der subkutanen Verabreichung von Einzel-Dosis-Steigerungen von HRS-5817 bei adipösen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik (PK), die pharmakodynamische Wirkung und das Immunogenitätsprofil einer einzelnen Dosis von HRS-5817 bei adipösen Teilnehmern zu bewerten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6027
        • Linear

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich)
  2. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30,0 kg/m² (einschließlich) und 40,0 kg/m² (einschließlich) beim Screening.
  3. Fähigkeit, die Studienabläufe und mögliche unerwünschte Ereignisse zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben, in der Lage zu sein, allen Anforderungen nachzukommen, und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) zum Ausgangszeitpunkt. Männer und WOCBP müssen sich einverstanden erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen 2. Personen mit einer Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

  1. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von oder aktuellen endokrinen Störungen, die das Körpergewicht erheblich beeinflussen können (z.B. Cushing-Syndrom, Schilddrüsenunterfunktion, Schilddrüsenüberfunktion), oder mit Fettleibigkeit infolge von Pharmakotherapie, monogenen Mutationen oder erblichen Fettleibigkeitssyndromen.
  2. Alle anderen Umstände (z.B. ungeeignet für venösen Zugang) oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen könnten, mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbunden sein könnten oder die Bewertung der Reaktion des Teilnehmers ausschließen könnten.
  3. Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Liraglutid, Beneglutid, Semaglutid und Tirzepatid usw.) oder anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Orlistat, Naltrexon/Bupropion, Phentermin/Topiramat usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und keine geplante Anwendung für die Studiendauer.

HINWEIS: Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: HRS-5817 Dosisstufe 1
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
Experimental: Experimentell: HRS-5817 Dosisstufe 2
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosierungsstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
Experimental: HRS-5817-Dosisstufe 3
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
Experimental: HRS-5817
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 1)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo, subkutan verabreicht (Dosisstufe 2)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 3)
Einzeldosis von HRS-5817/Placebo subkutan verabreicht (Dosisstufe 4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf Häufigkeit und Schwere therapiebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 253
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Tag 253
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 253
Pharmakokinetik - AUC₀-t
Zeitfenster: Tag 253
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis unendlich (AUC₀-inf)
Tag 253
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Tag 253
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Tag 253
Pharmakokinetik - t½
Zeitfenster: Tag 253
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Tag 253
Immunogenität - Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 253
Inzidenz und Zeitpunkt des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Tag 253

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HRS-5817

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