En studie med HRS-5817 hos deltakere med fedme
10. mai 2026 oppdatert av: Atridia Pty Ltd.
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet ved subkutan administrering av enkeltdoser med økende mengder HRS-5817 hos deltakere med fedme
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, PK, farmakodynamikk og immunogenitetsprofil av en enkelt dose HRS-5817 hos deltakere med overvekt
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive)
- Deltakere med kroppsmasseindeks (KMI) mellom 30,0 kg/m² (inklusive) og 40,0 kg/m² (inklusive) ved opptak.
- Evne til å forstå studiefremgangsmåten og mulige bivirkninger, delta frivillig i studien, og gi skriftlig informert samtykke, være i stand til å følge alle kravene, og kunne fullføre studien.
Negativ graviditetstest for kvinner i fruktbar alder (WOCBP) ved baseline. Menn og WOCBP må samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder
Eksklusjonskriterier:
1. Historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser 2. Personer med en vektendring på mer enn 5 kg innen 3 måneder før opptaket.
- Deltaker med historie eller nåværende endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekten betydelig (f.eks. Cushings syndrom, hypothyreose, hypertryreose), eller med fedme som følge av farmakoterapi, monogene mutasjoner eller arvelige fedmesyndromer.
- Andre forhold (f.eks. ikke egnet for venøs tilgang) eller laboratorieavvik som, etter forskerens skjønn, kan øke risikoen for deltakeren, være forbundet med deltakerens deltakelse i og fullføring av studien, eller kan hindre vurderingen av deltakerens respons.
- Bruk av GLP-1-reseptoragonister (inkludert, men ikke begrenset til Liraglutid, Beneglutid, Semaglutid og Tirzepatid, etc.) eller andre reseptbelagte legemidler, håndkjøpsmedisiner og kosttilskudd for vektreduksjon (inkludert, men ikke begrenset til Orlistat, Naltrekson/Bupropion, Fentermin/Topiramat, etc.) innen 3 måneder før opptak, og ingen planlagt bruk under studien.
MERK: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HRS-5817 dose-nivå 1
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 1)
|
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 1)
Enkeltdose HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 2)
Enkeltdose av HRS-5817/plasebo gitt subkutant (dosenivå 3)
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 4)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: HRS-5817 dose-nivå 2
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 2)
|
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 1)
Enkeltdose HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 2)
Enkeltdose av HRS-5817/plasebo gitt subkutant (dosenivå 3)
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 4)
|
|
Eksperimentell: HRS-5817 dose-nivå 3
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 3)
|
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 1)
Enkeltdose HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 2)
Enkeltdose av HRS-5817/plasebo gitt subkutant (dosenivå 3)
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 4)
|
|
Eksperimentell: HRS-5817
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 4)
|
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 1)
Enkeltdose HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 2)
Enkeltdose av HRS-5817/plasebo gitt subkutant (dosenivå 3)
Enkeltdose av HRS-5817/placebo gitt subkutant (dosenivå 4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 253
|
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Dag 253
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk - Cmax
Tidsramme: Dag 253
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetikk - AUC₀-t
Tidsramme: Dag 253
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Dag 253
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetikk - t½
Tidsramme: Dag 253
|
Terminal eliminering halveringstid (t½)
|
Dag 253
|
|
Immunogenisitet - Anti-legemiddel-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 253
|
Forekomst og tidspunkt for utvikling av antistoff mot legemiddelet (ADA)
|
Dag 253
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-5817-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .