Un ensayo de HRS-5817 en participantes con obesidad
10 de mayo de 2026 actualizado por: Atridia Pty Ltd.
Estudio de Fase I, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética, Farmacodinámica e Inmunogenicidad de la Administración Subcutánea de Dosis Únicas Ascendentes de HRS-5817 en Participantes Obesos
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una dosis única de HRS-5817 en participantes con obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 55 años de edad (inclusive)
- Participantes con índice de masa corporal (IMC) entre 30,0 kg/m² (inclusive) y 40,0 kg/m² (inclusive) en la selección.
- Capacidad para comprender los procedimientos del ensayo y los posibles eventos adversos, voluntariedad para participar en el ensayo y proporcionar consentimiento informado por escrito, capacidad para cumplir con todos los requisitos y capacidad para completar el estudio.
Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil (WOCBP) al inicio. Los hombres y las WOCBP deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
Criterios de exclusión:
1. Antecedentes o evidencia de trastornos clínicamente significativos 2. Individuos con un cambio de peso superior a 5 kg en los 3 meses anteriores a la selección.
- Participante con antecedentes o trastornos endocrinos actuales que puedan influir significativamente en el peso corporal (por ejemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, hipertiroidismo), o con obesidad resultante de farmacoterapia, mutaciones monogénicas o síndromes de obesidad hereditaria.
- Cualquier otra circunstancia (por ejemplo, no apto para acceso venoso) o anomalía de laboratorio que, según el criterio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el participante, estar asociada con la participación del participante y la finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del participante.
- Uso de cualquier agonista del receptor GLP-1 (incluyendo pero no limitado a Liraglutida, Beneglutida, Semaglutida y Tirzepatida, etc.) o cualquier otro medicamento de prescripción, medicamentos de venta libre y suplementos dietéticos para la pérdida de peso (incluyendo pero no limitado a Orlistat, Naltrexona/Bupropión, Fentermina/Topiramato, etc.) en los 3 meses previos a la selección, y sin uso planificado durante la duración del estudio.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Nivel de dosis 1 de HRS-5817
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 1)
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Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 1)
Una dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 2)
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 3)
Una sola dosis de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 4)
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Experimental: Experimental: nivel de dosis 2 de HRS-5817
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 2)
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Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 1)
Una dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 2)
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 3)
Una sola dosis de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 4)
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Experimental: Nivel de dosis 3 de HRS-5817
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 3)
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Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 1)
Una dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 2)
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 3)
Una sola dosis de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 4)
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Experimental: HRS-5817
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 4)
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Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 1)
Una dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 2)
Dosis única de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 3)
Una sola dosis de HRS-5817/placebo administrada por vía subcutánea (nivel de dosis 4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y Tolerabilidad Basada en la Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: Día 253
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
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Día 253
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - Cmáx
Periodo de tiempo: Día 253
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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Día 253
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Farmacocinética - AUC₀-t
Periodo de tiempo: Día 253
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al infinito (AUC₀-inf)
|
Día 253
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Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Día 253
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
|
Día 253
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Farmacocinética - t½
Periodo de tiempo: Día 253
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Vida media de eliminación terminal (t½)
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Día 253
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Inmunogenicidad - Anticuerpos Anti-Fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Día 253
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Incidencia y tiempo de aparición de anticuerpos anti-fármaco (ADA)
|
Día 253
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-5817-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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