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Um Estudo do HRS-5817 em Participantes Obesos

10 de maio de 2026 atualizado por: Atridia Pty Ltd.

Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade da Administração Subcutânea de Doses Únicas Ascendentes de HRS-5817 em Participantes Obesos

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma dose única de HRS-5817 em participantes obesos

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6027
        • Linear

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
  2. Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 30,0 kg/m2 (inclusive) e 40,0 kg/m2 (inclusive) no momento do rastreio.
  3. Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, voluntariar-se para participar no ensaio e fornecer consentimento informado por escrito, ser capaz de cumprir todos os requisitos e capaz de completar o estudo.

Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (WOCBP) na linha de base. Homens e WOCBP devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes

Critérios de Exclusão:

1. Histórico ou evidência de distúrbios clinicamente significativos 2. Indivíduos com uma alteração de peso superior a 5kg dentro de 3 meses antes do rastreio.

  1. Participante com histórico de ou distúrbios endócrinos atuais que possam influenciar significativamente o peso corporal (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, hipertiroidismo), ou com obesidade resultante de farmacoterapia, mutações monogénicas ou síndromes de obesidade hereditária.
  2. Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequado para acesso venoso) ou anormalidade laboratorial que, a critério do investigador, possa aumentar o risco para o participante, ou estar associada à participação e conclusão do estudo pelo participante, ou possa impedir a avaliação da resposta do participante.
  3. Uso de qualquer agonista do recetor GLP-1 (incluindo, mas não limitado a Liraglutida, Beneglutida, Semaglutida e Tirzepatida, etc.) ou qualquer outra medicação prescrita, medicamentos de venda livre e suplementos alimentares para perda de peso (incluindo, mas não limitado a Orlistat, Naltrexona/Bupropião, Fentermina/Topiramato, etc.). dentro de 3 meses antes do rastreio, e sem uso planeado durante a duração do estudo.

NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: HRS-5817 nível de dose 1
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
Experimental: Experimental: HRS-5817 nível de dose 2
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
Experimental: Nível de dose 3 do HRS-5817
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
Experimental: HRS-5817
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade com Base na Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Dia 253
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Dia 253

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Dia 253
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Dia 253
Farmacocinética - AUC₀-t
Prazo: Dia 253
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUC₀-inf)
Dia 253
Farmacocinética - Tmax
Prazo: Dia 253
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Dia 253
Farmacocinética - t½
Prazo: Dia 253
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Dia 253
Imunogenicidade - Anticorpo Anti-Fármaco (ADA)
Prazo: Dia 253
Incidência e tempo de aparecimento de anticorpos anti-fármaco (ADA)
Dia 253

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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