- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07238647
Um Estudo do HRS-5817 em Participantes Obesos
Um Estudo de Fase I, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Imunogenicidade da Administração Subcutânea de Doses Únicas Ascendentes de HRS-5817 em Participantes Obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6027
- Linear
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos (inclusive)
- Participantes com índice de massa corporal (IMC) entre 30,0 kg/m2 (inclusive) e 40,0 kg/m2 (inclusive) no momento do rastreio.
- Capacidade de compreender os procedimentos do ensaio e possíveis eventos adversos, voluntariar-se para participar no ensaio e fornecer consentimento informado por escrito, ser capaz de cumprir todos os requisitos e capaz de completar o estudo.
Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil (WOCBP) na linha de base. Homens e WOCBP devem concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes
Critérios de Exclusão:
1. Histórico ou evidência de distúrbios clinicamente significativos 2. Indivíduos com uma alteração de peso superior a 5kg dentro de 3 meses antes do rastreio.
- Participante com histórico de ou distúrbios endócrinos atuais que possam influenciar significativamente o peso corporal (por exemplo, síndrome de Cushing, hipotiroidismo, hipertiroidismo), ou com obesidade resultante de farmacoterapia, mutações monogénicas ou síndromes de obesidade hereditária.
- Quaisquer outras circunstâncias (por exemplo, não adequado para acesso venoso) ou anormalidade laboratorial que, a critério do investigador, possa aumentar o risco para o participante, ou estar associada à participação e conclusão do estudo pelo participante, ou possa impedir a avaliação da resposta do participante.
- Uso de qualquer agonista do recetor GLP-1 (incluindo, mas não limitado a Liraglutida, Beneglutida, Semaglutida e Tirzepatida, etc.) ou qualquer outra medicação prescrita, medicamentos de venda livre e suplementos alimentares para perda de peso (incluindo, mas não limitado a Orlistat, Naltrexona/Bupropião, Fentermina/Topiramato, etc.). dentro de 3 meses antes do rastreio, e sem uso planeado durante a duração do estudo.
NOTA: Podem aplicar-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: HRS-5817 nível de dose 1
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
|
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
|
|
Experimental: Experimental: HRS-5817 nível de dose 2
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
|
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
|
|
Experimental: Nível de dose 3 do HRS-5817
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
|
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
|
|
Experimental: HRS-5817
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
|
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 1)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 2)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 3)
Dose única de HRS-5817/placebo administrada por via subcutânea (nível de dose 4)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e Tolerabilidade com Base na Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Dia 253
|
Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
|
Dia 253
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Dia 253
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
|
Dia 253
|
|
Farmacocinética - AUC₀-t
Prazo: Dia 253
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUC₀-inf)
|
Dia 253
|
|
Farmacocinética - Tmax
Prazo: Dia 253
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
|
Dia 253
|
|
Farmacocinética - t½
Prazo: Dia 253
|
Meia-vida de eliminação terminal (t½)
|
Dia 253
|
|
Imunogenicidade - Anticorpo Anti-Fármaco (ADA)
Prazo: Dia 253
|
Incidência e tempo de aparecimento de anticorpos anti-fármaco (ADA)
|
Dia 253
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-5817-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .