En studie av HRS-5817 hos deltagare med fetma
10 maj 2026 uppdaterad av: Atridia Pty Ltd.
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av subkutan administrering av enkel stigande doser av HRS-5817 hos obesitasdeltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitetsprofil för en enkeldos av HRS-5817 hos deltagare med fetma
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6027
- Linear
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 55 år (inklusive)
- Deltagare med kroppsmassaindex (BMI) mellan 30,0 kg/m² (inklusive) till 40,0 kg/m² (inklusive) vid screening.
- Förmåga att förstå studieprocedurer och eventuella biverkningar, frivilligt delta i studien, lämna skriftligt informerat samtycke, kunna följa alla krav och kunna slutföra studien.
Negativt graviditetstest för kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP) vid baslinjen. Män och WOCBP måste samtycka till att använda mycket effektiva preventivmedel.
Exklusionskriterier:
1. Tidigare eller nuvarande kliniskt signifikanta sjukdomar 2. Personer med viktförändring på mer än 5 kg inom 3 månader före screening.
- Deltagare med tidigare eller nuvarande endokrina störningar som kan påverka kroppsvikten avsevärt (t.ex. Cushings syndrom, hypotyreos, hypertyreos), eller med fetma orsakad av läkemedelsbehandling, monogena mutationer eller ärftliga fetmasyndrom.
- Andra omständigheter (t.ex. olämplig för venös åtkomst) eller laboratorieavvikelser som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för deltagaren, eller vara förknippade med deltagarens deltagande i och slutförande av studien, eller kan utesluta utvärdering av deltagarens svar.
- Användning av GLP-1-receptoragonister (inklusive men inte begränsat till Liraglutid, Beneglutid, Semaglutid och Tirzepatid etc.) eller andra receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel och kosttillskott för viktminskning (inklusive men inte begränsat till Orlistat, Naltrexon/Bupropion, Fentermin/Topiramat etc.) inom 3 månader före screening, och ingen planerad användning under studiens varaktighet.
OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: HRS-5817 dosnivå 1
En enda dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 1)
|
En enda dos HRS-5817/placebo som ges subkutant (dosnivå 1)
Enkel dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 2)
En dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 3)
En enda dos HRS-5817/placebo som administreras subkutant (dosnivå 4)
|
|
Experimentell: Experimentell: HRS-5817 dosnivå 2
En dos HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 2)
|
En enda dos HRS-5817/placebo som ges subkutant (dosnivå 1)
Enkel dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 2)
En dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 3)
En enda dos HRS-5817/placebo som administreras subkutant (dosnivå 4)
|
|
Experimentell: HRS-5817 dosnivå 3
Enkel dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 3)
|
En enda dos HRS-5817/placebo som ges subkutant (dosnivå 1)
Enkel dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 2)
En dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 3)
En enda dos HRS-5817/placebo som administreras subkutant (dosnivå 4)
|
|
Experimentell: HRS-5817
Enkel dos av HRS-5817/placebo som administreras subkutant (dosnivå 4)
|
En enda dos HRS-5817/placebo som ges subkutant (dosnivå 1)
Enkel dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 2)
En dos av HRS-5817/placebo administrerad subkutant (dosnivå 3)
En enda dos HRS-5817/placebo som administreras subkutant (dosnivå 4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolererbarhet baserad på incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 253
|
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
|
Dag 253
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik - Cmax
Tidsram: Dag 253
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetik - AUC₀-t
Tidsram: Dag 253
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUC₀-inf)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Dag 253
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
|
Dag 253
|
|
Farmakokinetik - t½
Tidsram: Dag 253
|
Terminal elimineringshalveringstid (t½)
|
Dag 253
|
|
Immunogenicitet - Antiläkemedelsantikropp (ADA)
Tidsram: Dag 253
|
Förekomst och debuttid för antidrogliknande antikropp (ADA)
|
Dag 253
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2025
Första postat (Faktisk)
20 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS-5817-103
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .