HRS-5817在肥胖受试者中的临床试验
2026年5月10日 更新者：Atridia Pty Ltd.
一项评估肥胖受试者皮下注射单次递增剂量HRS-5817的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性的I期随机双盲安慰剂对照研究
本研究旨在评估单剂量HRS-5817在肥胖受试者中的安全性、药代动力学、药效学及免疫原性特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6027
- Linear
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在18至55岁之间（含边界值）
- 筛选时参与者体重指数（BMI）在30.0 kg/m2（含）至40.0 kg/m2（含）之间
- 能够理解试验流程和可能的不良事件，自愿参加试验并提供书面知情同意书，能够遵守所有要求，并能够完成研究
基线时具有生育能力的女性（WOCBP）妊娠试验结果为阴性。男性和WOCBP必须同意采取高效避孕措施
排除标准：
1. 有临床显著疾病的病史或证据 2. 筛选前3个月内体重变化超过5kg的个体
- 有或当前患有可能显著影响体重的内分泌疾病（例如库欣综合征、甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症），或因药物治疗、单基因突变或遗传性肥胖综合征导致的肥胖
- 研究者判断可能增加参与者风险、与参与者参加和完成研究相关或可能妨碍评估参与者反应的其他任何情况（例如不适合静脉通路）或实验室异常
- 筛选前3个月内使用过任何GLP-1受体激动剂（包括但不限于利拉鲁肽、贝那格鲁肽、司美格鲁肽和替西帕肽等）或任何其他处方药、非处方药和减肥膳食补充剂（包括但不限于奥利司他、纳曲酮/安非他酮、芬特明/托吡酯等），且在研究期间无计划使用
注：可能适用其他方案定义的纳入/排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：HRS-5817 剂量水平 1
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平1）
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单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平1）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平2）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平3）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平4）
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实验性的：试验性：HRS-5817剂量水平2
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平2）
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单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平1）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平2）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平3）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平4）
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实验性的：HRS-5817 剂量水平 3
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平3）
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单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平1）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平2）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平3）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平4）
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实验性的：HRS-5817
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平4）
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单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平1）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平2）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平3）
单次皮下注射HRS-5817/安慰剂（剂量水平4）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于治疗期间出现的不良事件发生率和严重程度评估的安全性与耐受性
大体时间：第253天
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发生不良事件和严重不良事件的受试者数量
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第253天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 最高血药浓度
大体时间：第253天
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最大血药浓度 (Cmax)
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第253天
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药代动力学 - AUC₀-t
大体时间：第253天
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从时间0外推至无穷的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC₀-∞)
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第253天
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药代动力学 - 达峰时间
大体时间：第253天
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达到最大观察血浆浓度的时间（Tmax）
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第253天
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药代动力学 - t½
大体时间：第253天
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终末消除半衰期（t½）
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第253天
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免疫原性 - 抗药物抗体 (ADA)
大体时间：第253天
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抗药抗体（ADA）的发生率与出现时间
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第253天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年1月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月16日
首次发布 (实际的)
2025年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月10日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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