ミル・シャキール遠隔統合療法計画と従来の理学療法が全膝関節置換術患者の疼痛、可動域、歩行、機能的転帰および生活の質に及ぼす影響 (RCT)
ミル・シャキール遠隔統合療法計画と従来の理学療法が全膝関節置換術を受ける患者の疼痛、関節可動域、歩行、機能的転帰および生活の質に及ぼす影響
この臨床試験の目的は、新たに確立された遠隔リハビリテーションとして実施される治療プロトコルの効果を評価し、全人工膝関節置換術後の患者回復において従来の理学療法と比較することです。
本研究が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです:
遠隔リハビリテーションは従来の理学療法と同等に疼痛、可動域、歩行を改善するか?
遠隔リハビリテーションは運動アドヒアランスを高め、キネシオフォビア(運動恐怖症)を軽減し、生活の質と患者満足度を向上させるか?
両アプローチを組み合わせたハイブリッドリハビリテーションプロトコルは、臨床的・機能的転帰を最適化できるか?
研究者は、遠隔リハビリテーションに基づく理学療法と従来の対面療法を比較し、TKA術後回復においてどの方法が優れた結果をもたらすかを検証します。
参加者の条件:
初回全人工膝関節置換術を受けた50~65歳の成人
定義された介入期間中、従来の理学療法または遠隔リハビリテーションベースの運動計画のいずれかを受ける
疼痛、可動域、歩行、機能的パフォーマンス、満足度を測定するため、予定された追跡評価に参加する
生活の質、キネシオフォビア、運動アドヒアランスに関する妥当性確認済み質問票を完了する
研究の意義
パキスタンにおいて変形性関節症は増大する健康問題であり、有病者数は1990年の285万人から2021年には849万人に増加しています。 TKA手術件数の増加は、アクセス可能で費用対効果が高く、エビデンスに基づいたリハビリテーションモデルへの需要を生み出しています。 遠隔リハビリテーションは、専門的ケアを患者の自宅まで拡大し、アクセシビリティを向上させ、治療の継続性を確保する革新的な解決策を提供します。
本研究は地域に即したエビデンスを提供し、パキスタン患者向け標準化されたリハビリテーションプロトコルの開発につながる可能性があります-回復転帰の改善、医療負担の軽減、術後の生活の質向上を目指します
最終的に、本研究はパキスタンにおけるエビデンスに基づくリハビリテーションの強化、術後の障害負担の軽減、膝関節置換術からの回復を図る個人の生活の質向上を追求します。
調査の概要
詳細な説明
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dr. Mir Shakeel Ahmad
- 電話番号:00923224268894
- メール:mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Dr. Salwa Atta
- 電話番号:00923084579229
- メール:salwa.atta@ubas.edu.pk
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン
- 募集
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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コンタクト:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- 電話番号:00923224268894
- メール:mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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コンタクト:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- メール:naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 変形性膝関節症のため片側一次人工膝関節置換術を受けた患者
- テレリハビリテーションまたは対面式のリハビリテーションプログラムに参加可能であり、TKA術後療法に適切と判断される、補助具(松葉杖、歩行器など)の有無にかかわらず十分な可動性を示すこと。
- 参加者は、インターネット接続が可能なスマートフォン、タブレット、またはコンピューターを確実に利用でき、ビデオ通話に参加できる能力を有すること。
- インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、スケジュールされた治療セッションやフォローアップ評価を含む全ての研究計画に従うこと。
除外基準:
- 重度の心血管疾患、または著しい運動障害を引き起こす状態(他の関節の重度の変形性関節症や関節リウマチなど)など、リハビリテーションへの安全な参加を妨げる可能性のある重大な併存疾患や合併症の存在。
- 過去に同側の膝に対する膝関節置換術やその他の重大な膝手術を受けたことがある場合(リハビリテーション成果の標準化に影響を与える可能性があるため)。
- 現在、他の理学療法またはリハビリテーション試験に参加している、または研究計画外で追加のリハビリテーションを行っている。
- 治療指示に従うことやテレリハビリテーション技術との関与を妨げる認知障害または重度の視覚・聴覚障害。
- 研究実施者の意見において、研究手順への遵守を妨げたり、参加者に不当なリスクをもたらしたりする可能性があるその他の状態または要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSTITPグループ
このグループの患者は、理学療法士による対面治療と、患者の都合に合わせたテレリハビリテーションの両方で治療を受けます。
提供される治療は、同じ環境で80人の患者に対してパイロットテストを実施済みの、個人に合わせた運動を基にした治療プロトコルです。
このプロトコルは、グルキ信託教育病院の専門整形外科医の監督の下で設定されています。
このプロトコルは、全膝関節置換術を受けた患者向けの週単位の運動計画で構成されています。
各運動の頻度と期間は、年齢、重症度、手術からの経過期間に応じて設定されています。
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この介入計画は、手術後の入院患者部門から週23まで開始される週単位の運動計画を含みます。
手術後24時間以内に始まり、手術後12週間まで延長されます。
これには、週1の計画には患者教育、ベッドでの移動、移乗、足首ポンプ、かかとスライド、ストレートレッグレイズ、仰臥位股関節外転と内転、大腿四頭筋セット、座位膝屈曲を含む一連の運動が含まれます。
週2-4には、寒冷療法、足首ポンプ、大腿四頭筋セット、かかとスライド、ミニスクワット、立位かかと上げ、座位膝屈曲と伸展、その場行進、ステップアップが含まれます。
週4-6には、ステップアップ、タンデム歩行、3次元ストレートレッグレイズ、座るから立つ、片脚立位バランス、ミニスクワット、ランジ、立位かかと上げ、歩行器を使用した行進、立位つま先上げが含まれます。
週6-12には、片脚立位バランス、歩行訓練、体幹回旋を伴う片脚立位、バランスボール訓練、横歩き、スクワットが含まれます。
これは必要に応じてTR(理学療法)によって包含されます。
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法
このグループの患者には従来の物理療法が提供され、全てのセッションは対面で病院/クリニックの施設内で行われます。
実験群の患者に提供されるすべての運動とプロトコルはB群の患者によって実践されますが、テレリハビリテーションの効果(もしあれば)を除外するため、運動モードのテレリハビリテーションへの切り替えは行われません。
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対照群は、週2〜3回の対面治療セッションで同じ運動計画を受けるものとする。
組み込まれる一連の運動と頻度は、グループCPTの患者に提供されているものと一致する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可動域
時間枠:週1-週12
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関節可動域はゴニオメーターを用いて測定すること
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週1-週12
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患者の疼痛を数値的疼痛評価尺度(Numerical Pain Rating Scale)で評価したもの
時間枠:第1週 - 第12週
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このスケールは1から10の採点で構成されており、1は最小限の痛みを示し、10は最大限の痛みを示します。
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第1週 - 第12週
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
時間枠:WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
時間枠:Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
時間枠:WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動遵守を運動遵守評価尺度で評価したもの
時間枠:第1週 - 第12週
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運動遵守評価尺度は運動遵守を測定するために使用され、スコアは0~24の範囲です。
高いスコアはより良い運動遵守を反映します。
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第1週 - 第12週
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
時間枠:WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr. Mir Shakeel Ahmad、Lincoln College University
- 主任研究者:Prof Dr. Chua Siew Kuan、Lincoln College University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人工膝関節全置換術の臨床試験
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University of Zurich完了
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Istinye University積極的、募集していないOsteoartrit | ErasProtokolü | Total Diz Artroplastisi七面鳥