EFFEKTERNA AV MIR SHAKEELS TELEINTEGRERADE TERAPIPLAN OCH KONVENTIONELL FYSIOTERAPI PÅ SMÄRTA, RÖRELSEMÖNSTER, GÅNG, FUNKTIONELLA UTGÅNGSPUNKTER OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TOTAL KNÄLEDSPLASTIK (RCT)
EFFEKTERNA AV MIR SHAKEEL TELEINTEGRERAD TERAPIPLAN OCH KONVENTIONELL FYSIOTERAPI PÅ SMÄRTA, RÖRELSEMÅNGD, GÅNG, FUNKTIONELLA UTVÄRDERINGAR OCH LIVSKVALITET HOS PATIENTER SOM GENOMGÅR TOTAL KNÄLEDSPLASTIK
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa effekterna av ett nyutformat behandlingsprotokoll som implementeras som telerehabilitering och jämföra det med konventionell fysioterapi vid patienters återhämtning efter total knäledsplastik.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
Förbättrar telerehabilitering smärta, rörelseomfång och gång lika effektivt som konventionell fysioterapi?
Förbättrar telerehabilitering träningsföljsamhet, minskar kinesiofobi och förbättrar livskvalitet och patienttillfredsställelse?
Kan ett hybridrehabiliteringsprotokoll som kombinerar båda tillvägagångssätten optimera kliniska och funktionella utfall?
Forskare kommer att jämföra telerehabiliteringsbaserad fysioterapi med traditionell personlig terapi för att se vilken metod som ger överlägsna resultat vid återhämtning efter TKA.
Deltagare kommer att:
Vara vuxna i åldern 50–65 år som har genomgått primär total knäledsplastik
Få antingen konventionell fysioterapi eller en telerehabiliteringsbaserad träningsplan under en definierad interventionsperiod
Delta i schemalagda uppföljningsutvärderingar för att mäta smärta, rörelseomfång, gång, funktionell prestation och tillfredsställelse
Fylla i validerade formulär om livskvalitet, kinesiofobi och träningsföljsamhet
Studiens betydelse
Artros är ett växande hälsoproblem i Pakistan, med en prevalens som har ökat från 2,85 miljoner 1990 till 8,49 miljoner 2021. Det ökande antalet TKA-ingrepp har skapat en efterfrågan på tillgängliga, kostnadseffektiva och evidensbaserade rehabiliteringsmodeller. Telerehabilitering erbjuder en innovativ lösning genom att utöka professionell vård till patienternas hem, förbättra tillgängligheten och säkerställa kontinuitet i terapin.
Denna studie kommer att ge lokalt relevant evidens och kan leda till utvecklingen av ett standardiserat rehabiliteringsprotokoll för pakistanska patienter – förbättra återhämtningsresultat, minska sjukvårdsbördan och förbättra livskvaliteten efter operationen
Slutligen syftar denna forskning till att stärka evidensbaserad rehabilitering i Pakistan, minska den postoperativa bördan av funktionshinder och förbättra livskvaliteten för personer som återhämtar sig från knäledsplastik.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study is a two-arm, parallel-group randomized clinical trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-post: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Salwa Atta
- Telefonnummer: 00923084579229
- E-post: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytering
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-post: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-post: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en primär unilateral total knäledsartroplastik på grund av artros
- Kan delta i ett rehabiliteringsprogram, antingen telerehabilitering eller personligen, och uppvisa tillräcklig rörlighet med eller utan hjälpmedel (t.ex. kryckor, gångrollator) som bedöms lämplig för post-TKA-terapi.
- Deltagare måste ha tillförlitlig tillgång till en smartphone, surfplatta eller dator med internetuppkoppling och möjlighet att delta i videosamtal.
- Villiga och kapabla att ge informerat samtycke, och att följa alla studieprotokoll, inklusive schemalagda terapimöten och uppföljningsutvärderingar.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av signifikanta komorbiditeter eller komplikationer som kan störa säker deltagande i rehabilitering, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom, eller tillstånd som orsakar betydande orörlighet (t.ex. svår artros i andra leder eller reumatoid artrit).
- Tidigare knäledsersättning eller andra signifikanta knäoperationer på samma knä, eftersom detta kan påverka standardiseringen av rehabiliteringsresultat.
- För närvarande inskriven i ett annat fysioterapi- eller rehabiliteringsförsök, eller deltar i ytterligare rehabilitering utanför studieprotokollet.
- Kognitiv nedsättning eller allvarliga syn- eller hörselnedsättningar som skulle förhindra dem från att följa terapianvisningar eller delta i telerehabiliteringsteknik.
- Alla andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarnas bedömning, skulle kunna hindra efterlevnad av studieprocedurerna eller utsätta deltagaren för oskälig risk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSTITP-gruppen
Patienterna i denna grupp kommer att behandlas av fysioterapeuten personligen såväl som i telerehabiliteringsläge när det passar patienterna.
Behandlingen som kommer att ges är ett personligt anpassat träningsbaserat behandlingsprotokoll som redan testats genom en pilotstudie på 80 patienter i samma miljö.
Detta protokoll är upprättat under överinseende av en expertortopedkirurg från Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Protokollet består av en veckobaserad träningsplan för patienter som genomgått total knäledsplastik.
Frekvensen och varaktigheten för varje övning är inställd med hänsyn till ålder, svårighetsgrad och tid efter operation.
|
Denna interventionsplan omfattar en veckobaserad motionsplan som inleds direkt från den inre patientavdelningen efter operationen fram till vecka 23.
Den börjar inom 24 timmar efter operationen och sträcker sig till 12 veckor efter operationen.
Detta inkluderar övningsserier där planen för vecka 1 omfattar patientutbildning, bäddmobilitet, överföringar, fotledspump, hälsidor, raka benlyft, höftabduktion och adduktion i ryggläge, quad-sets och sittande knäböjning.
Vecka 2-4 inkluderar kryoterapi, fotledspump, quad-sets, hälsidor, mini-squats, stående hälyftningar, sittande knäböjning och sträckning, marsch på plats och stegupp.
Vecka 4-6 inkluderar stegupp, tandemgång, 3-d raka benlyft, sitt till stående, balans på ett ben, mini-squats, utfall, stående hälyftningar, marsch med gångstöd och tålyftningar i stående ställning.
Vecka 6-12 inkluderar balans på ett ben, gångträning, stående på ett ben med överkroppsrotation, basubollträning, sidogång och squats.
Detta omfattas av TR efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell fysioterapi
Patienterna i denna grupp kommer att få konventionell fysioterapi där patienterna kommer att ha alla sessioner personligen och inom sjukhusets/klinikens lokaler.
Alla övningar och protokoll som tillhandahålls patienterna i experimentgruppen kommer att praktiseras av patienterna i grupp B, men ingen övergång till telerehabilitering av träningsläget kommer att göras för att utesluta effekterna av telerehabilitering om sådana finns.
|
The Group B shall receive the same exercise plan in in - person treatment sessions 2-3 times per week.
The set of exercises and frequency incorporated match with the one being provided to patients in group CPT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: VEcka 1 - VEcka 12
|
Rörelseomfånget ska mätas med goniometri
|
VEcka 1 - VEcka 12
|
|
Smärta hos patienten enligt Numerisk Smärtskala
Tidsram: Vecka 1 - Vecka 12
|
Skalan består av en poängsättning från 1 till 10 där 1 visar minimal smärta och 10 visar maximal.
|
Vecka 1 - Vecka 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Tidsram: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsram: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Tidsram: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsföljsamhet som bedöms genom Träningsföljsamhetsbedömningsskalan
Tidsram: Vecka 1 - vecka 12
|
Övningsföljandeskalan kommer att användas för att mäta övningsföljande och poängen sträcker sig från 0-24.
Högre poäng återspeglar bättre övningsföljande.
|
Vecka 1 - vecka 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsram: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Huvudutredare: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .