- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07239258
EFFEKTEN AF MIR SHAKEEL TELEINTEGRERET TERAPIPLAN OG KONVENTIONEL FYSIOTERAPI PÅ SMERTER, BEVÆGELSE, GANG, FUNKTIONELLE UDFALDSMÅL OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER, DER GENNEMGÅR TOTAL KNÆALLOPLASTIK (RCT)
EFFEKTEN AF MIR SHAKEEL TELEINTEGRERET TERAPIPLAN OG KONVENTIONEL FYSIOTERAPI PÅ SMERTER, BEVÆGELSEOMRÅDE, GANG, FUNKTIONELLE UDFALDSMÅL OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER, DER GENNEMGÅR TOTAL KNAEALLOPLASTIK
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effekterne af en nyudviklet behandlingsprotokol implementeret som telerehabilitering og sammenligne den med konventionel fysioterapi i patienters genopretning efter total knæalloplastik.
De hovedspørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Forbedrer telerehabilitering smerter, bevægelighed og gang lige så effektivt som konventionel fysioterapi?
Forbedrer telerehabilitering træningsadhæsion, reducerer kinesiofobi og forbedrer livskvalitet og patienttilfredshed?
Kan en hybrid rehabiliteringsprotokol, der kombinerer begge tilgange, optimere kliniske og funktionelle resultater?
Forskeren vil sammenligne telerehabiliteringsbaseret fysioterapi med traditionel personlig terapi for at se, hvilken metode der giver de bedste resultater i genopretning efter total knæalloplastik.
Deltagere vil:
Være voksne i alderen 50-65 år, som har gennemgået primær total knæalloplastik
Modtage enten konventionel fysioterapi eller en telerehabiliteringsbaseret træningsplan i en defineret interventionsperiode
Deltage i planlagte opfølgende vurderinger for at måle smerter, bevægelighed, gang, funktionel præstation og tilfredshed
Udfylde validerede spørgeskemaer om livskvalitet, kinesiofobi og træningsadhæsion
Undersøgelsens betydning
Artrose er et stigende sundhedsproblem i Pakistan, hvor prævalencen er steget fra 2,85 millioner i 1990 til 8,49 millioner i 2021. Det stigende antal total knæalloplastik-procedurer har skabt efterspørgsel efter tilgængelige, omkostningseffektive og evidensbaserede rehabiliteringsmodeller. Telerehabilitering tilbyder en innovativ løsning ved at udvide faglig pleje til patienternes hjem, forbedre tilgængelighed og sikre kontinuitet i terapi.
Denne undersøgelse vil give lokalt relevant evidens og kan føre til udvikling af en standardiseret rehabiliteringsprotokol for pakistanske patienter - forbedre genopretningsresultater, reducere sundhedsbyrden og forbedre livskvaliteten efter operationen
I sidste ende søger denne forskning at styrke evidensbaseret rehabilitering i Pakistan, reducere den postoperative byrde af handicap og forbedre livskvaliteten for personer, der genopretter sig efter knæalloplastik.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dr. Salwa Atta
- Telefonnummer: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har gennemgået en primær unilateral total knæalloplastik på grund af artrose
- I stand til at deltage i et rehabiliteringsprogram, enten telerehabilitering eller personlig deltagelse, og demonstrerer tilstrækkelig mobilitet med eller uden hjælpemidler (f.eks. krykker, gangestativ) som anset for egnet til post-TKA-terapi.
- Deltagere skal have pålidelig adgang til en smartphone, tablet eller computer med internetforbindelse og mulighed for at deltage i videokald.
- Villige og i stand til at give informeret samtykke og overholde alle studieprotokoller, herunder planlagte therapiesessioner og opfølgningsvurderinger.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af signifikante komorbiditeter eller komplikationer, der kan forstyrre sikker deltagelse i rehabilitering, såsom alvorlig kardiovaskulær sygdom eller tilstande, der forårsager betydelig immobilitet (f.eks. svær artrose i andre led eller reumatoid arthritis).
- Tidligere knæerstatning eller andre betydelige knæoperationer på samme knæ, da dette kan påvirke standardiseringen af rehabiliteringsresultater.
- I øjeblikket indskrevet i et andet fysioterapi- eller rehabiliteringsstudie eller deltager i yderligere rehabilitering uden for studieprotokollen.
- Kognitiv svækkelse eller svære syns- eller hørehandicap, der ville forhindre dem i at følge terapiinstruktioner eller engagere sig i telerehabiliteringsteknologi.
- Anden tilstande eller faktorer, som efter forsøgsledernes vurdering kan hæmme overholdelsen af studieprocedurene eller udsætte deltageren for uberettiget risiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSTITP-gruppen
Patienterne i denne gruppe vil blive behandlet af fysioterapeuten personligt såvel som via telerehabilitering, når det passer patienterne.
Behandlingen, der vil blive givet, er en personlig træningsbaseret behandlingsprotokol, som allerede er testet gennem en pilotundersøgelse på 80 patienter i samme setting.
Denne protokol er udarbejdet under vejledning af en ekspert i ortopædkirurgi fra Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Protokollen består af en ugebaseret træningsplan for patienter, der har gennemgået total knæalloplastik.
Hyppigheden og varigheden af hver øvelse er fastsat på baggrund af alder, sværhedsgrad og tid siden operationen.
|
Denne interventionsplan omfatter en ugentlig træningsplan, der påbegyndes direkte fra indendørs patientafdelingen efter operationen og fortsætter til uge 23.
Den starter inden for 24 timer efter operationen og strækker sig til 12 uger efter operationen.
Dette inkluderer sæt af øvelser, hvor planen for uge 1 omfatter patientundervisning, sengemobilitet, overførsler, ankelfjedre, hælglidninger, lige benløft, liggende hofteabduktion og adduktion, quad-sæt og siddende knæfleksion.
Uge 2-4 inkluderer kryoterapi, ankelfjedre, quad-sæt, hælglidninger, mini-squats, stående hælløft, siddende knæfleksion og -extension, marcher på stedet og trinop.
Uge 4-6 inkluderer trinop, tandemgang, 3-d lige benløft, sid til stående, enbensbalance, mini-squats, lunges, stående hælløft, marcher med gangstativ og tåløft mens stående.
Uge 6-12 inkluderer enbensbalance, gangtræning, enbensstående med overkropsrotation, basu boldtræning, sidegange og squats.
Dette er omfattet af TR efter behov.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Fysioterapi
Patienterne i denne gruppe vil modtage konventionel fysioterapi, hvor patienterne vil have alle sessioner personligt og på hospitalets/klinikkens lokaler.
Alle øvelser og protokoller, der gives til patienterne i forsøgsgruppen, vil blive praktiseret af patienterne i gruppe B, men der vil ikke blive foretaget skift til telerehabilitering for at udelukke effekterne af telerehabilitering, hvis nogen.
|
Kontrollgruppen skal modtage den samme træningsplan i personlige behandlingssessioner 2-3 gange om ugen.
Den inddragne sæt af øvelser og frekvens svarer til den, der leveres til patienter i gruppen CPT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesomfang
Tidsramme: UGE 1 - UGE 12
|
Bevægelighedsområde skal måles gennem goniometri
|
UGE 1 - UGE 12
|
|
Patientsmerter vurderet ved numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Uge 1 - Uge 12
|
Skaalaen er sammensat af en scoring fra 1 til 10, hvor 1 viser minimal smerte og 10 viser maksimal.
|
Uge 1 - Uge 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Tidsramme: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Tidsramme: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelsesoverholdelse vurderet gennem Exercise Adherence Rating Scale
Tidsramme: Uge 1 - uge 12
|
Begyndelsesvurderingsskala for motion vil blive brugt til at måle motionstilhængelighed, og scoren spænder fra 0-24.
Højere scorer afspejler bedre motionstilhængelighed. |
Uge 1 - uge 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Ledende efterforsker: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæantroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet