- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07239258
DE EFFECTEN VAN MIR SHAKEEL TELEGEÏNTEGREERDE THERAPIEPLAN EN CONVENTIONELE FYSIOTHERAPIE OP PIJN, BEWEGINGSOMVANG, GANGPATROON, FUNCTIONELE UITKOMSTEN EN LEVENSKWALITEIT BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE KNIEPROTHESE ONDERGAAN (RCT)
DE EFFECTEN VAN HET MIR SHAKEEL TELEGEÏNTEGREERDE THERAPIEPLAN EN CONVENTIONELE FYSIOTHERAPIE OP PIJN, BEWEGINGSOMVANG, GANG, FUNCTIONELE UITKOMSTEN EN KWALITEIT VAN LEVEN BIJ PATIËNTEN DIE EEN TOTALE KNIE-ARTHROPLASTIE ONDERGAAN
Het doel van deze klinische studie is om de effecten te bepalen van een nieuw ontwikkeld behandelprotocol dat als telerevalidatie wordt geïmplementeerd en dit te vergelijken met conventionele fysiotherapie bij het herstel van patiënten na totale knieartroplastiek.
De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn:
Verbeterd telerevalidatie pijn, bewegingsbereik en gang even effectief als conventionele fysiotherapie?
Verbetert telerevalidatie therapietrouw bij oefeningen, vermindert het kinesiofobie en verbetert het de kwaliteit van leven en patiënttevredenheid?
Kan een hybride revalidatieprotocol dat beide benaderingen combineert klinische en functionele resultaten optimaliseren?
Onderzoekers zullen op telerevalidatie gebaseerde fysiotherapie vergelijken met traditionele persoonlijke therapie om te zien welke methode superieure resultaten biedt bij herstel na TKA.
Deelnemers zullen:
Volwassenen van 50-65 jaar zijn die een primaire totale knieartroplastiek hebben ondergaan
Ofwel conventionele fysiotherapie ofwel een op telerevalidatie gebaseerd oefenplan ontvangen gedurende een gedefinieerde interventieperiode
Geplande follow-up evaluaties bijwonen om pijn, bewegingsbereik, gang, functionele prestaties en tevredenheid te meten
Geverifieerde vragenlijsten invullen over kwaliteit van leven, kinesiofobie en therapietrouw bij oefeningen
Studiebelang
Artrose is een groeiend gezondheidsprobleem in Pakistan, met een prevalentie die is gestegen van 2,85 miljoen in 1990 tot 8,49 miljoen in 2021. Het toenemende aantal TKA-procedures heeft een vraag gecreëerd naar toegankelijke, kosteneffectieve en op bewijs gebaseerde revalidatiemodellen. Telerevalidatie biedt een innovatieve oplossing door professionele zorg uit te breiden naar de huizen van patiënten, toegankelijkheid te verbeteren en continuïteit van therapie te waarborgen.
Deze studie zal lokaal relevante bewijzen leveren en kan leiden tot de ontwikkeling van een gestandaardiseerd revalidatieprotocol voor Pakistaanse patiënten - herstelresultaten verbeteren, gezondheidszorglast verminderen en postoperatieve kwaliteit van leven verbeteren
Uiteindelijk streeft dit onderzoek ernaar om op bewijs gebaseerde revalidatie in Pakistan te versterken, de postoperatieve last van invaliditeit te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren voor personen die herstellen van knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefoonnummer: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. Salwa Atta
- Telefoonnummer: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Werving
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Contact:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefoonnummer: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Contact:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire unilaterale totale knieartroplastiek hebben ondergaan vanwege artrose
- In staat om deel te nemen aan een revalidatieprogramma, hetzij telerevalidatie, hetzij persoonlijk, en voldoende mobiliteit aantonen met of zonder hulpmiddelen (bijvoorbeeld krukken, rollator) zoals geschikt wordt geacht voor post-TKA-therapie.
- Deelnemers moeten betrouwbare toegang hebben tot een smartphone, tablet of computer met internetverbinding en de mogelijkheid om videogesprekken te voeren.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan alle studieprotocollen, inclusief geplande therapiesessies en follow-upbeoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van significante comorbiditeiten of complicaties die een veilige deelname aan revalidatie kunnen belemmeren, zoals ernstige cardiovasculaire aandoeningen, of aandoeningen die aanzienlijke immobiliteit veroorzaken (bijvoorbeeld ernstige artrose in andere gewrichten of reumatoïde artritis.
- Eerdere knievervanging of andere significante knieoperaties aan dezelfde knie, omdat dit de standaardisatie van revalidatieresultaten kan beïnvloeden.
- Momenteel ingeschreven in een andere fysiotherapie- of revalidatiestudie, of deelname aan aanvullende revalidatie buiten het studieprotocol.
- Cognitieve beperking of ernstige visuele of gehoorbeperkingen die hen zouden verhinderen therapie-instructies op te volgen of met telerevalidatietechnologie om te gaan.
- Alle andere aandoeningen of factoren die, naar het oordeel van de onderzoekers, de naleving van de studievoorwaarden kunnen belemmeren of de deelnemer aan onredelijk risico kunnen blootstellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSTITP Groep
De patiënten van deze groep worden door de fysiotherapeut persoonlijk behandeld, evenals via telerevalidatie, wanneer het de patiënten uitkomt.
De behandeling die wordt geboden is een gepersonaliseerd oefenprotocol dat al is getest via een pilotstudie bij 80 patiënten in dezelfde setting.
Dit protocol is opgesteld onder toezicht van een expert orthopedisch chirurg van het Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Het protocol bestaat uit een wekelijks oefenplan voor patiënten die een totale knieprothese hebben ondergaan.
De frequentie en duur van elke oefening worden bepaald op basis van leeftijd, ernst en tijd sinds de operatie.
|
Dit interventieplan omvat een wekelijks oefenschema dat direct na de operatie wordt gestart op de afdeling klinische patiëntenzorg tot week 23.
Het begint binnen 24 uur na de operatie en loopt door tot 12 weken na de operatie.
Dit omvat sets van oefeningen waarbij het plan van week 1 patiënteneducatie, bedmobiliteit, transfers, enkelpompen, hielschuiven, rechte beenheffingen, heupabductie en adductie in rugligging, quad sets en zittende kniebuigingen omvat.
Week 2-4 omvat cryotherapie, enkelpompen, quad sets, hielschuiven, mini-squats, staande hielheffingen, zittende kniebuigingen en -strekkingen, marcheren ter plaatse en step-ups.
Week 4-6 omvat step-ups, tandemlopen, 3-d rechte beenheffingen, zit-tot-stand, enkelbeenbalans, mini-squats, lunges, staande hielheffingen, marcheren met rollator en teenheffingen tijdens staan.
Week 6-12 omvat enkelbeenbalans, looptraining, enkelbeenstand met romprotatie, basu-baltraining, zijwaarts lopen en squats.
Dit wordt ondersteund door fysiotherapie indien nodig.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Fysiotherapie
De patiënten van deze groep zullen conventionele fysiotherapie ontvangen waarbij alle sessies persoonlijk en binnen de gebouwen van het ziekenhuis/kliniek plaatsvinden.
Alle oefeningen en protocollen die aan de patiënten van de experimentele groep worden verstrekt, zullen worden uitgevoerd door de patiënten van groep B, maar er zal geen verschuiving naar telerevalidatie plaatsvinden om eventuele effecten van telerevalidatie uit te sluiten.
|
De controlegroep ontvangt hetzelfde oefenplan tijdens persoonlijke behandelsessies 2-3 keer per week.
De reeks oefeningen en frequentie die wordt toegepast komt overeen met die welke wordt verstrekt aan patiënten in groep CPT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: WEEK 1- WEEK 12
|
De bewegingsuitslag wordt gemeten door middel van goniometrie
|
WEEK 1- WEEK 12
|
|
Pijn van patiënt beoordeeld met Numerieke Pijnschaal
Tijdsspanne: Week 1 - Week 12
|
De schaal bestaat uit een score van 1 tot 10 waarbij 1 minimale pijn aangeeft en 10 maximale pijn.
|
Week 1 - Week 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Tijdsspanne: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tijdsspanne: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Tijdsspanne: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapiegetrouwheid zoals beoordeeld door de Therapiegetrouwheidsschaal
Tijdsspanne: Week 1 - week 12
|
De Exercise Adherence Rating Scale zal worden gebruikt om therapietrouw bij lichaamsbeweging te meten en de score loopt van 0-24.
Hogere scores duiden op betere therapietrouw bij lichaamsbeweging. |
Week 1 - week 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Tijdsspanne: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Hoofdonderzoeker: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale knie-antroplastiek
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Universidad Complutense de MadridNog niet aan het wervenPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Hospital Clinic of BarcelonaWervingPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeSpanje
-
Peking University Third HospitalVoltooidKinesiotaping | Patellaire Tendinopathie / Jumpers KneeChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken