Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY PLANU TERAPII TELEINTEGROWANEJ MIR SHAKEEL ORAZ KONWENCJONALNEJ FIZJOTERAPII NA BÓL, ZAKRES RUCHOMOŚCI, CHÓD, WYNIKI FUNKCJONALNE I JAKOŚĆ ŻYCIA U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYCE STAWU KOLANOWEGO (RCT)

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Mir Shakeel Ahmad, Lincoln University College

EFEKTY PLANU TERAPII TELEINTEGRACYJNEJ MIR SHAKEEL ORAZ KONWENCJONALNEJ FIZJOTERAPII NA BÓL, ZAKRES RUCHOMOŚCI, CHÓD, WYNIKI FUNKCJONALNE I JAKOŚĆ ŻYCIA U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYCE STAWU KOLANOWEGO

Celem tego badania klinicznego jest określenie efektów nowo opracowanego protokołu leczenia wdrożonego jako telerehabilitacja i porównanie go z konwencjonalną fizjoterapią w procesie rekonwalescencji pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy telerehabilitacja poprawia ból, zakres ruchu i chód tak skutecznie jak konwencjonalna fizjoterapia?

Czy telerehabilitacja zwiększa przestrzeganie zaleceń ćwiczeń, zmniejsza kinezyfobię oraz poprawia jakość życia i satysfakcję pacjentów?

Czy hybrydowy protokół rehabilitacji łączący oba podejścia może zoptymalizować wyniki kliniczne i funkcjonalne?

Badacze porównają fizjoterapię opartą na telerehabilitacji z tradycyjną terapią osobistą, aby sprawdzić, która metoda zapewnia lepsze wyniki w powrocie do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego.

Uczestnicy będą:

Dorosłymi w wieku 50-65 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Otrzymywać albo konwencjonalną fizjoterapię, albo plan ćwiczeń oparty na telerehabilitacji przez określony okres interwencji

Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu pomiaru bólu, zakresu ruchu, chodu, wydolności funkcjonalnej i satysfakcji

Wypełniać zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, kinezyfobii i przestrzegania zaleceń ćwiczeń

Znaczenie badania

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest rosnącym problemem zdrowotnym w Pakistanie, gdzie częstość występowania wzrosła z 2,85 miliona w 1990 roku do 8,49 miliona w 2021 roku. Rosnąca liczba procedur alloplastyki stawu kolanowego stworzyła zapotrzebowanie na dostępne, opłacalne i oparte na dowodach modele rehabilitacji. Telerehabilitacja oferuje innowacyjne rozwiązanie poprzez rozszerzenie profesjonalnej opieki na domy pacjentów, zwiększając dostępność i zapewniając ciągłość terapii.

To badanie dostarczy lokalnie istotnych dowodów i może prowadzić do opracowania znormalizowanego protokołu rehabilitacji dla pakistańskich pacjentów - poprawiając wyniki rekonwalescencji, zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej i poprawiając pooperacyjną jakość życia.

Ostatecznie to badanie ma na celu wzmocnienie opartej na dowodach rehabilitacji w Pakistanie, zmniejszenie pooperacyjnego obciążenia niepełnosprawnością i poprawę jakości życia osób powracających do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.

Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.

Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:

Group A - Telerehabilitation (MSTITP)

Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:

Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist

The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.

Group B - Conventional Physiotherapy

Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:

Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.

Outcome Measures

Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.

Primary Outcomes:

Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation

Secondary Outcomes:

Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment

Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.

Rationale and Clinical Importance

Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.

Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.

This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej
  • Zdolni do uczestnictwa w programie rehabilitacji, zarówno tele-rehabilitacji jak i stacjonarnej, oraz wykazujący wystarczającą mobilność z lub bez urządzeń wspomagających (np. kul, chodzika) uznanych za odpowiednie do terapii po alloplastyce stawu kolanowego.
  • Uczestnicy muszą mieć niezawodny dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym oraz możliwość uczestniczenia w wideokonferencjach.
  • Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zaplanowanych sesji terapeutycznych i badań kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność istotnych chorób współistniejących lub powikłań, które mogłyby zakłócić bezpieczny udział w rehabilitacji, takich jak ciężka choroba układu krążenia lub stany powodujące znaczną niepełnosprawność ruchową (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa innych stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów).
  • Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego lub inne poważne operacje tego samego kolana, ponieważ może to wpłynąć na standaryzację wyników rehabilitacji.
  • Aktualny udział w innym badaniu fizjoterapii lub rehabilitacji, lub uczestnictwo w dodatkowej rehabilitacji poza protokołem badania.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłyby przestrzeganie instrukcji terapeutycznych lub korzystanie z technologii tele-rehabilitacji.
  • Jakiekolwiek inne stany lub czynniki, które zdaniem badaczy mogłyby utrudnić przestrzeganie procedur badawczych lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MSTITP
Pacjenci tej grupy będą leczeni przez fizjoterapeutę osobiście oraz w trybie telerehabilitacji, kiedy będzie to wygodne dla pacjentów. Zastosowane leczenie będzie spersonalizowanym protokołem leczenia opartym na ćwiczeniach, który został już przetestowany w badaniu pilotażowym na 80 pacjentach w tym samym otoczeniu. Ten protokół został opracowany pod nadzorem doświadczonego chirurga ortopedycznego z Ghurki Trust and Teaching Hospital. Protokół składa się z tygodniowego planu ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego. Częstotliwość i czas trwania każdego ćwiczenia są ustalane ze względu na wiek, nasilenie dolegliwości i czas od operacji.
Ten plan interwencji obejmuje cotygodniowy plan ćwiczeń rozpoczynany bezpośrednio po operacji na oddziale szpitalnym aż do 23. tygodnia. Rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od operacji i trwa do 12 tygodni po operacji. Obejmuje zestawy ćwiczeń, w których plan pierwszego tygodnia zawiera edukację pacjenta, mobilność łóżkową, przenoszenie, pompki stóp, ślizgi pięt, proste unoszenie nóg, odwodzenie i przywodzenie bioder w pozycji leżącej, napinanie mięśni czworogłowych oraz zgięcie kolana w pozycji siedzącej. Tydzień 2-4 obejmuje krioterapię, pompki stóp, napinanie mięśni czworogłowych, ślizgi pięt, mini przysiady, unoszenie pięt w pozycji stojącej, zgięcie i wyprost kolana w pozycji siedzącej, marsz w miejscu i wchodzenie na stopień. Tydzień 4-6 obejmuje wchodzenie na stopień, chód tandemowy, trójpłaszczyznowe proste unoszenie nóg, wstawanie z siadu, równowagę na jednej nodze, mini przysiady, wypady, unoszenie pięt w pozycji stojącej, marsz z chodzikiem i unoszenie palców w pozycji stojącej. Tydzień 6-12 obejmuje równowagę na jednej nodze, trening chodu, stanie na jednej nodze z rotacją tułowia, trening z piłką basu, chód bocznymi krokami i przysiady. Jest to uzupełnione przez TR w razie potrzeby.
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia
Pacjenci tej grupy będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię, w której wszystkie sesje będą odbywać się osobiście na terenie szpitala/przychodni. Wszystkie ćwiczenia i protokoły dostarczone pacjentom grupy eksperymentalnej będą praktykowane przez pacjentów grupy B, jednak nie nastąpi zmiana trybu ćwiczeń na telerehabilitację w celu wykluczenia ewentualnych efektów telerehabilitacji.
Grupa kontrolna otrzyma ten sam plan ćwiczeń podczas osobistych sesji terapeutycznych 2-3 razy w tygodniu. Zestaw ćwiczeń i częstotliwość są zgodne z tym, który jest zapewniany pacjentom w grupie CPT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres Ruchu
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 1 - TYDZIEŃ 12
Zakres ruchu powinien być mierzony za pomocą goniometrii
TYDZIEŃ 1 - TYDZIEŃ 12
Ból pacjenta oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 12
Skala składa się z oceny od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny.
Tydzień 1 - Tydzień 12
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Ramy czasowe: WEEK 1-WEEK 12
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health. Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements. Each item is evaluated on a scale of 0-100.
WEEK 1-WEEK 12
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Week 1- Week 12
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
Week 1- Week 12
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Ramy czasowe: WEEK 1 - WEEK 12
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis. Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
WEEK 1 - WEEK 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oceniane za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 - tydzień 12
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń będzie używana do pomiaru przestrzegania ćwiczeń, a wynik mieści się w zakresie 0-24. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie ćwiczeń.
Tydzień 1 - tydzień 12
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: WEEK 1- WEEK 12
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items. Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
WEEK 1- WEEK 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
  • Główny śledczy: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita antropoplastyka stawu kolanowego

Subskrybuj