- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07239258
EFEKTY PLANU TERAPII TELEINTEGROWANEJ MIR SHAKEEL ORAZ KONWENCJONALNEJ FIZJOTERAPII NA BÓL, ZAKRES RUCHOMOŚCI, CHÓD, WYNIKI FUNKCJONALNE I JAKOŚĆ ŻYCIA U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYCE STAWU KOLANOWEGO (RCT)
EFEKTY PLANU TERAPII TELEINTEGRACYJNEJ MIR SHAKEEL ORAZ KONWENCJONALNEJ FIZJOTERAPII NA BÓL, ZAKRES RUCHOMOŚCI, CHÓD, WYNIKI FUNKCJONALNE I JAKOŚĆ ŻYCIA U PACJENTÓW PODDAWANYCH CAŁKOWITEJ ALLOPLASTYCE STAWU KOLANOWEGO
Celem tego badania klinicznego jest określenie efektów nowo opracowanego protokołu leczenia wdrożonego jako telerehabilitacja i porównanie go z konwencjonalną fizjoterapią w procesie rekonwalescencji pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy telerehabilitacja poprawia ból, zakres ruchu i chód tak skutecznie jak konwencjonalna fizjoterapia?
Czy telerehabilitacja zwiększa przestrzeganie zaleceń ćwiczeń, zmniejsza kinezyfobię oraz poprawia jakość życia i satysfakcję pacjentów?
Czy hybrydowy protokół rehabilitacji łączący oba podejścia może zoptymalizować wyniki kliniczne i funkcjonalne?
Badacze porównają fizjoterapię opartą na telerehabilitacji z tradycyjną terapią osobistą, aby sprawdzić, która metoda zapewnia lepsze wyniki w powrocie do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego.
Uczestnicy będą:
Dorosłymi w wieku 50-65 lat, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
Otrzymywać albo konwencjonalną fizjoterapię, albo plan ćwiczeń oparty na telerehabilitacji przez określony okres interwencji
Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w celu pomiaru bólu, zakresu ruchu, chodu, wydolności funkcjonalnej i satysfakcji
Wypełniać zwalidowane kwestionariusze dotyczące jakości życia, kinezyfobii i przestrzegania zaleceń ćwiczeń
Znaczenie badania
Choroba zwyrodnieniowa stawów jest rosnącym problemem zdrowotnym w Pakistanie, gdzie częstość występowania wzrosła z 2,85 miliona w 1990 roku do 8,49 miliona w 2021 roku. Rosnąca liczba procedur alloplastyki stawu kolanowego stworzyła zapotrzebowanie na dostępne, opłacalne i oparte na dowodach modele rehabilitacji. Telerehabilitacja oferuje innowacyjne rozwiązanie poprzez rozszerzenie profesjonalnej opieki na domy pacjentów, zwiększając dostępność i zapewniając ciągłość terapii.
To badanie dostarczy lokalnie istotnych dowodów i może prowadzić do opracowania znormalizowanego protokołu rehabilitacji dla pakistańskich pacjentów - poprawiając wyniki rekonwalescencji, zmniejszając obciążenie systemu opieki zdrowotnej i poprawiając pooperacyjną jakość życia.
Ostatecznie to badanie ma na celu wzmocnienie opartej na dowodach rehabilitacji w Pakistanie, zmniejszenie pooperacyjnego obciążenia niepełnosprawnością i poprawę jakości życia osób powracających do zdrowia po alloplastyce stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numer telefonu: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. Salwa Atta
- Numer telefonu: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numer telefonu: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej
- Zdolni do uczestnictwa w programie rehabilitacji, zarówno tele-rehabilitacji jak i stacjonarnej, oraz wykazujący wystarczającą mobilność z lub bez urządzeń wspomagających (np. kul, chodzika) uznanych za odpowiednie do terapii po alloplastyce stawu kolanowego.
- Uczestnicy muszą mieć niezawodny dostęp do smartfona, tabletu lub komputera z połączeniem internetowym oraz możliwość uczestniczenia w wideokonferencjach.
- Chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody oraz do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym zaplanowanych sesji terapeutycznych i badań kontrolnych.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność istotnych chorób współistniejących lub powikłań, które mogłyby zakłócić bezpieczny udział w rehabilitacji, takich jak ciężka choroba układu krążenia lub stany powodujące znaczną niepełnosprawność ruchową (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa innych stawów lub reumatoidalne zapalenie stawów).
- Wcześniejsza wymiana stawu kolanowego lub inne poważne operacje tego samego kolana, ponieważ może to wpłynąć na standaryzację wyników rehabilitacji.
- Aktualny udział w innym badaniu fizjoterapii lub rehabilitacji, lub uczestnictwo w dodatkowej rehabilitacji poza protokołem badania.
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub ciężkie zaburzenia wzroku lub słuchu, które uniemożliwiłyby przestrzeganie instrukcji terapeutycznych lub korzystanie z technologii tele-rehabilitacji.
- Jakiekolwiek inne stany lub czynniki, które zdaniem badaczy mogłyby utrudnić przestrzeganie procedur badawczych lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MSTITP
Pacjenci tej grupy będą leczeni przez fizjoterapeutę osobiście oraz w trybie telerehabilitacji, kiedy będzie to wygodne dla pacjentów.
Zastosowane leczenie będzie spersonalizowanym protokołem leczenia opartym na ćwiczeniach, który został już przetestowany w badaniu pilotażowym na 80 pacjentach w tym samym otoczeniu.
Ten protokół został opracowany pod nadzorem doświadczonego chirurga ortopedycznego z Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Protokół składa się z tygodniowego planu ćwiczeń dla pacjentów po alloplastyce całkowitej stawu kolanowego.
Częstotliwość i czas trwania każdego ćwiczenia są ustalane ze względu na wiek, nasilenie dolegliwości i czas od operacji.
|
Ten plan interwencji obejmuje cotygodniowy plan ćwiczeń rozpoczynany bezpośrednio po operacji na oddziale szpitalnym aż do 23. tygodnia.
Rozpoczyna się w ciągu 24 godzin od operacji i trwa do 12 tygodni po operacji.
Obejmuje zestawy ćwiczeń, w których plan pierwszego tygodnia zawiera edukację pacjenta, mobilność łóżkową, przenoszenie, pompki stóp, ślizgi pięt, proste unoszenie nóg, odwodzenie i przywodzenie bioder w pozycji leżącej, napinanie mięśni czworogłowych oraz zgięcie kolana w pozycji siedzącej.
Tydzień 2-4 obejmuje krioterapię, pompki stóp, napinanie mięśni czworogłowych, ślizgi pięt, mini przysiady, unoszenie pięt w pozycji stojącej, zgięcie i wyprost kolana w pozycji siedzącej, marsz w miejscu i wchodzenie na stopień.
Tydzień 4-6 obejmuje wchodzenie na stopień, chód tandemowy, trójpłaszczyznowe proste unoszenie nóg, wstawanie z siadu, równowagę na jednej nodze, mini przysiady, wypady, unoszenie pięt w pozycji stojącej, marsz z chodzikiem i unoszenie palców w pozycji stojącej.
Tydzień 6-12 obejmuje równowagę na jednej nodze, trening chodu, stanie na jednej nodze z rotacją tułowia, trening z piłką basu, chód bocznymi krokami i przysiady.
Jest to uzupełnione przez TR w razie potrzeby.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna Fizjoterapia
Pacjenci tej grupy będą otrzymywać konwencjonalną fizjoterapię, w której wszystkie sesje będą odbywać się osobiście na terenie szpitala/przychodni.
Wszystkie ćwiczenia i protokoły dostarczone pacjentom grupy eksperymentalnej będą praktykowane przez pacjentów grupy B, jednak nie nastąpi zmiana trybu ćwiczeń na telerehabilitację w celu wykluczenia ewentualnych efektów telerehabilitacji.
|
Grupa kontrolna otrzyma ten sam plan ćwiczeń podczas osobistych sesji terapeutycznych 2-3 razy w tygodniu.
Zestaw ćwiczeń i częstotliwość są zgodne z tym, który jest zapewniany pacjentom w grupie CPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres Ruchu
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 1 - TYDZIEŃ 12
|
Zakres ruchu powinien być mierzony za pomocą goniometrii
|
TYDZIEŃ 1 - TYDZIEŃ 12
|
|
Ból pacjenta oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Tydzień 1 - Tydzień 12
|
Skala składa się z oceny od 1 do 10, gdzie 1 oznacza minimalny ból, a 10 oznacza maksymalny.
|
Tydzień 1 - Tydzień 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Ramy czasowe: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Ramy czasowe: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Ramy czasowe: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń oceniane za pomocą Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń Dotyczących Ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 1 - tydzień 12
|
Skala oceny przestrzegania ćwiczeń będzie używana do pomiaru przestrzegania ćwiczeń, a wynik mieści się w zakresie 0-24.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze przestrzeganie ćwiczeń.
|
Tydzień 1 - tydzień 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Ramy czasowe: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Główny śledczy: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita antropoplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk