- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07239258
MIR SHAKEEL TELEINTEGROIDUN TERAPIASUUNNITELMAN JA PERINTEISEN FYSIOTERAPIAN VAIKUTUKSET KIPUUN, LIIKELAHTUUN, KÄVELYYN, TOIMINNALLISIIN TULOKSIIN JA ELÄMÄNLAATUUN POTILAILLA, JOILLE SUORITETAAN KOKONAISPOLVEN TEOKOMPONENTTILEIKKAUS (RCT)
MIR SHAKEEL TELEINTEGROIDUN TERAPIASUUNNITELMAN JA PERINTEISEN FYSIOTERAPIAN VAIKUTUKSET KIPUUN, LIIKEALAAAN, KÄVELYYN, TOIMINNALLISIIN TULOKSIIN JA ELÄMÄNLAATUUN POTILAILLA, JOILLE ON TEHTY KOKONAISPOLVINIVELTEKNIIKKA
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden hoidon protokollan vaikutukset, joka toteutetaan etähoidon muodossa, ja verrata sitä perinteiseen fysioterapiaan potilaan toipumisessa kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Päätutkimuskysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Parantaako etähoidon fysioterapia kipua, liikelaajuutta ja kävelyä yhtä tehokkaasti kuin perinteinen fysioterapia?
Parantaako etähoidon fysioterapia harjoitusten noudattamista, vähentääkö se kinesiofobiaa ja parantaako se elämänlaatua ja potilastyytyväisyyttä?
Voiko hybridi kuntoutusprotokolla, joka yhdistää molempia lähestymistapoja, optimoida kliiniset ja toiminnalliset tulokset?
Tutkija vertailee etähoidon perusteella toteutettua fysioterapiaa perinteiseen kasvokkain tapahtuvaan terapiaan nähdäkseen, kumpi menetelmä tarjoaa parempia tuloksia tekonivelleikkauksen jälkeisessä toipumisessa.
Osallistujat:
Ovat 50–65-vuotiaita aikuisia, joille on tehty ensisijainen kokonaispolven tekonivelleikkaus
Saat joko perinteistä fysioterapiaa tai etähoidon perusteella toteutettua harjoitussuunnitelmaa määritellyn intervention ajan
Osallistuvat ajastettuihin seurantatarkastuksiin kivun, liikelaajuuden, kävelyn, toimintakyvyn ja tyytyväisyyden mittaamiseksi
Täyttävät validoituja kyselylomakkeita elämänlaadusta, kinesiofobiasta ja harjoitusten noudattamisesta
Tutkimuksen merkitys
Nivelrikko on kasvava terveysongelma Pakistanissa, sen esiintyvyys on noussut 2,85 miljoonasta vuonna 1990 8,49 miljoonaan vuonna 2021. Kasvava määrä polven tekonivelleikkauksia on luonut tarpeen saavutettaville, kustannustehokkaille ja tutkimusnäyttöön perustuville kuntoutusmalleille. Etähoidon fysioterapia tarjoaa innovatiivisen ratkaisun laajentamalla ammattimaista hoitoa potilaiden koteihin, parantamalla saavutettavuutta ja varmistamalla terapian jatkuvuuden.
Tämä tutkimus tarjoaa paikallisesti merkityksellistä näyttöä ja voi johtaa standardoidun kuntoutusprotokollan kehittämiseen pakistanilaisille potilaille - parantaa toipumistuloksia, vähentää terveydenhuollon kuormitusta ja parantaa leikkauksen jälkeistä elämänlaatua
Lopuksi tämä tutkimus pyrkii vahvistamaan tutkimusnäyttöön perustuvaa kuntoutusta Pakistanissa, vähentämään leikkauksen jälkeistä vammaisuuden taakkaa ja parantamaan polven tekonivelleikkauksesta toipuvien henkilöiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Puhelinnumero: 00923224268894
- Sähköposti: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Salwa Atta
- Puhelinnumero: 00923084579229
- Sähköposti: salwa.atta@ubas.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrytointi
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Puhelinnumero: 00923224268894
- Sähköposti: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- Sähköposti: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty ensisijainen yksipuolinen kokonaispolven tekonivelleikkaus nivelrikon vuoksi
- Kyky osallistua kuntoutusohjelmaan, joko etäkuntoutukseen tai kasvokkain tapahtuvaan kuntoutukseen, ja osoittaa riittävä liikkuvuus avustavilla laitteilla tai ilman (esim. kainalosauvat, kävelytuki) kuten katsotaan sopivaksi TKA-leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
- Osallistujilla on oltava luotettava pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai tietokoneeseen internet-yhteydellä ja kyky osallistua videopuheluihin.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suunnitellut terapiaistunnot ja seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävien sairauksien tai komplikaatioiden esiintyminen, jotka voisivat häiritä turvallista osallistumista kuntoutukseen, kuten vakava sydän- ja verisuonitauti tai tilat, jotka aiheuttavat merkittävää liikuntakyvyttömyyttä (esim. vakava nivelrikko muissa niveleissä tai reumaatioideartriitti).
- Aikaisempi polven tekonivelleikkaus tai muut merkittävät polvileikkaukset samassa polvessa, koska tämä voi vaikuttaa kuntoutuksen tulosten vertailukelpoisuuteen.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen fysioterapia- tai kuntoutustutkimukseen tai harjoittaa lisäkuntoutusta tutkimusmenettelyn ulkopuolella.
- Kognitiivinen heikentyminen tai vakava näön tai kuulon heikentyminen, joka estäisi terapiaohjeiden noudattamisen tai etäkuntoutusteknologian käytön.
- Muut olosuhteet tai tekijät, jotka tutkijoiden mielestä voisivat haitata tutkimusmenettelyjen noudattamista tai aiheuttaa kohtuutonta riskiä osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSTITP-ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan fysioterapeutin toimesta henkilökohtaisesti sekä etähyvinvointitilassa aina, kun se on potilaille sopivaa.
Tarjottava hoito on henkilökohtaiseen liikuntapohjaiseen hoitoprotokollaan perustuva hoito, joka on jo testattu pilottitestauksessa 80 potilaalla samassa ympäristössä.
Tämä protokolla on laadittu Ghurki Trust and Teaching Hospitalin asiantuntijaortopedisen kirurgin valvonnassa.
Protokolla koostuu viikoittaisesta liikuntasuunnitelmasta potilaille, jotka ovat käyneet läpi kokonaispolven tekonivelleikkauksen.
Kunkin liikkeen tiheys ja kesto on määritetty iän, vaikeusasteen ja leikkauksen keston perusteella.
|
Tämä interventiosuunnitelma kattaa viikoittain toteutettavan harjoitussuunnitelman, joka aloitetaan heti teho-osastolta leikkauksen jälkeen aina 23. viikkoon asti.
Se alkaa leikkauksesta 24 tunnin kuluessa ja jatkuu 12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Tämä sisältää sarjoja harjoituksia, joissa viikon 1 suunnitelmaan kuuluu potilaan koulutus, sängyssä liikkuminen, siirtyminen, nilkan koukistukset, kantapäiden liu'utus, suorat jalkojen nostot, lonkan ojennus ja koukistus makuuasennossa, reisilihakset ja istuma-asennossa polven koukistus.
Viikko 2-4 sisältää kylmähoidon, nilkan koukistukset, reisilihakset, kantapäiden liu'utukset, minikyykyt, seisoma-asennossa kantapäiden nostot, istuma-asennossa polven koukistus ja ojennus, paikallaan marssiminen ja askel ylös.
Viikko 4-6 sisältää askel ylös, tandem-kävely, 3-ulotteiset suorat jalkojen nostot, istumisesta seisomaan, yhden jalan tasapaino, minikyykyt, haara-askeleet, seisoma-asennossa kantapäiden nostot, marssiminen kävelytuen kanssa ja seisoma-asennossa varpaiden nostot.
Viikko 6-12 sisältää yhden jalan tasapainon, kävelykoulutuksen, yhden jalan seisomisen rungon kiertymällä, basu-pallokoulutuksen, sivuttaiskävelyn ja kyykyt.
Tätä täydentää TR tarpeen mukaan.
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteistä fysioterapiaa, jossa kaikki istunnot järjestetään kasvotusten ja sairaalan/klinikan tiloissa.
Kaikkia kokeellisen ryhmän potilaille annettuja harjoitteita ja protokollaa harjoitetaan myös B-ryhmän potilailla, mutta harjoitustapaa ei siirretä etäterveyteen, jotta voidaan sulkea pois mahdolliset etäterveysvaikutukset.
|
Kontrolliryhmä saa saman harjoitussuunnitelman kasvokkain tapahtuvissa hoitotapaamisissa 2-3 kertaa viikossa.
Harjoitusten joukko ja sisällytetty taajuus vastaavat CPT-ryhmän potilaille tarjottua suunnitelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikuntalaajuus
Aikaikkuna: VIIKKO 1 - VIIKKO 12
|
Liikkuvuusaluetta mitataan goniometrillä
|
VIIKKO 1 - VIIKKO 12
|
|
Potilaan kipu arvioituna Numeerisen Kipuarviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12
|
Asteikko koostuu arvosanoista 1–10, jossa 1 osoittaa minimaalista kipua ja 10 maksimaalista.
|
Viikko 1 - Viikko 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Aikaikkuna: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Aikaikkuna: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Aikaikkuna: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun noudattaminen arvioituna Harjoittelun Noudattamisen Arviointiasteikolla
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 12
|
Liikuntamotivaation arviointiasteikkoa käytetään liikuntamotivaation mittaamiseen ja pistemäärä vaihtelee 0-24 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikuntamotivaatiota.
|
Viikko 1 - viikko 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Päätutkija: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Totaalinen polven antroplastia
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty (RTHA)Kanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat