- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07239258
DIE AUSWIRKUNGEN DES MIR SHAKEEL TELEINTEGRIERTEN THERAPIEANSATZES UND KONVENTIONELLER PHYSIOTHERAPIE AUF SCHMERZEN, BEWEGUNGSUNFANG, GANGBILD, FUNKTIONELLE ERGEBNISSE UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN NACH TOTALER KNIEGELENKERSATZOPERATION (RCT)
DIE AUSWIRKUNGEN DES MIR SHAKEEL TELEINTEGRIERTEN THERAPIEPLANS UND KONVENTIONELLER PHYSIOTHERAPIE AUF SCHMERZEN, BEWEGUNGSFREIHEIT, GANGBILD, FUNKTIONELLE ERGEBNISSE UND LEBENSQUALITÄT BEI PATIENTEN MIT TOTALER KNIEGELENKSARTHROPLASTIK
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines neu entwickelten Behandlungsprotokolls, das als Telerehabilitation umgesetzt wird, zu bestimmen und es mit konventioneller Physiotherapie bei der Patientenerholung nach einer totalen Kniearthroplastik zu vergleichen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Verbessert Telerehabilitation Schmerzen, Bewegungsumfang und Gangbild ebenso effektiv wie konventionelle Physiotherapie?
Steigert Telerehabilitation die Therapietreue, reduziert Kinesiophobie und verbessert Lebensqualität und Patientenzufriedenheit?
Kann ein hybrides Rehabilitationsprotokoll, das beide Ansätze kombiniert, klinische und funktionelle Ergebnisse optimieren?
Die Forscher werden telerehabilitationsbasierte Physiotherapie mit traditioneller Präsenztherapie vergleichen, um festzustellen, welche Methode bessere Ergebnisse bei der Erholung nach TKA liefert.
Teilnehmer werden:
Erwachsene im Alter von 50-65 Jahren sein, die eine primäre totale Kniearthroplastie erhalten haben
Entweder konventionelle Physiotherapie oder einen telerehabilitationsbasierten Übungsplan für einen definierten Interventionszeitraum erhalten
Geplante Nachuntersuchungstermine zur Messung von Schmerzen, Bewegungsumfang, Gangbild, funktioneller Leistung und Zufriedenheit wahrnehmen
Validierte Fragebögen zu Lebensqualität, Kinesiophobie und Therapietreue ausfüllen
Studienbedeutung
Arthrose ist ein wachsendes Gesundheitsproblem in Pakistan, wobei die Prävalenz von 2,85 Millionen im Jahr 1990 auf 8,49 Millionen im Jahr 2021 gestiegen ist. Die zunehmende Anzahl von TKA-Eingriffen hat eine Nachfrage nach zugänglichen, kosteneffektiven und evidenzbasierten Rehabilitationsmodellen geschaffen. Telerehabilitation bietet eine innovative Lösung, indem sie professionelle Versorgung in die Häuser der Patienten bringt, die Zugänglichkeit verbessert und die Therapiekontinuität sicherstellt.
Diese Studie wird lokal relevante Evidenz liefern und könnte zur Entwicklung eines standardisierten Rehabilitationsprotokolls für pakistanische Patienten führen - was die Genesungsergebnisse verbessert, die Gesundheitsbelastung verringert und die postoperative Lebensqualität steigert
Letztendlich zielt diese Forschung darauf ab, die evidenzbasierte Rehabilitation in Pakistan zu stärken, die postoperative Belastung durch Behinderung zu reduzieren und die Lebensqualität von Personen, die sich von einer Kniearthroplastie erholen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-Mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dr. Salwa Atta
- Telefonnummer: 00923084579229
- E-Mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studienorte
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutierung
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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Kontakt:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-Mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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Kontakt:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-Mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund von Arthrose einer primären unilateralen Kniegelenksersatzoperation unterzogen haben
- In der Lage, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen, entweder als Telerehabilitation oder persönlich, und ausreichende Mobilität mit oder ohne Hilfsmittel (z.B. Krücken, Gehhilfe) nachweisen, wie sie für die Therapie nach Kniegelenksersatz als angemessen erachtet wird.
- Teilnehmer müssen über einen zuverlässigen Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder Computer mit Internetverbindung und der Möglichkeit zur Teilnahme an Videoanrufen verfügen.
- Bereit und in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu geben und alle Studienprotokolle einzuhalten, einschließlich geplanter Therapiesitzungen und Nachuntersuchungen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein signifikanter Begleiterkrankungen oder Komplikationen, die eine sichere Teilnahme an der Rehabilitation beeinträchtigen könnten, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Zustände, die zu erheblicher Immobilität führen (z.B. schwere Arthrose in anderen Gelenken oder rheumatoide Arthritis).
- Früherer Kniegelenksersatz oder andere signifikante Knieoperationen am selben Knie, da dies die Standardisierung der Rehabilitationsergebnisse beeinflussen könnte.
- Derzeitige Teilnahme an einer anderen Physiotherapie- oder Rehabilitationstudie oder zusätzliche Rehabilitation außerhalb des Studienprotokolls.
- Kognitive Beeinträchtigung oder schwere Seh- oder Hörbehinderungen, die es unmöglich machen, Therapieanweisungen zu befolgen oder mit der Telerehabilitationstechnologie zu interagieren.
- Alle anderen Zustände oder Faktoren, die nach Ansicht der Untersucher die Einhaltung der Studienverfahren behindern oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MSTITP-Gruppe
Die Patienten dieser Gruppe werden vom Physiotherapeuten persönlich sowie im Telerehabilitationsmodus behandelt, je nachdem, was für die Patienten bequem ist.
Die Behandlung, die bereitgestellt wird, ist ein personalisiertes, auf Übungen basierendes Behandlungsprotokoll, das bereits durch einen Pilotversuch an 80 Patienten in derselben Umgebung getestet wurde.
Dieses Protokoll wurde unter der Aufsicht eines erfahrenen Orthopäden vom Ghurki Trust and Teaching Hospital erstellt.
Das Protokoll besteht aus einem wöchentlichen Übungsplan für Patienten, die eine totale Kniearthroplastie durchgeführt haben.
Die Häufigkeit und Dauer jeder Übung wird basierend auf Alter, Schweregrad und Dauer der Operation festgelegt.
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Dieser Interventionsplan umfasst einen wöchentlich basierten Übungsplan, der direkt von der stationären Abteilung nach der Operation bis zur Woche 23 initiiert wird.
Er beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und erstreckt sich bis zu 12 Wochen nach der Operation.
Dies beinhaltet Sätze von Übungen, in denen der Plan der Woche 1 Patientenschulung, Bettmobilität, Transfer, Fußgelenkpumpen, Fersengleiten, gerade Beinheben, Hüftabduktion und -adduktion in Rückenlage, Quadrizepsspannungen und sitzende Kniebeugung umfasst.
Woche 2-4 beinhalten Kryotherapie, Fußgelenkpumpen, Quadrizepsspannungen, Fersengleiten, Mini-Kniebeugen, stehende Fersenheben, sitzende Kniebeugung und -streckung, Marschieren auf der Stelle und Treppensteigen.
Woche 4-6 beinhalten Treppensteigen, Tandemgang, 3-D-Beinheben, Sitzen zum Stehen, Einbeinstand, Mini-Kniebeugen, Ausfallschritte, stehende Fersenheben, Marschieren mit Gehhilfe und Zehenheben im Stehen.
Woche 6-12 beinhalten Einbeinstand, Gangtraining, Einbeinstand mit Rumpfdrehung, Basuballtraining, Seitwärtsgang und Kniebeugen.
Dies wird durch TR nach Bedarf ergänzt.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Die Patienten dieser Gruppe erhalten konventionelle Physiotherapie, bei der alle Sitzungen persönlich und innerhalb der Räumlichkeiten des Krankenhauses/der Klinik stattfinden.
Alle Übungen und Protokolle, die der Versuchsgruppe zur Verfügung gestellt werden, werden auch von den Patienten der Gruppe B durchgeführt, aber es erfolgt kein Wechsel des Übungsmodus zur Telerehabilitation, um etwaige Auswirkungen der Telerehabilitation auszuschließen.
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Die Kontrollgruppe erhält denselben Übungsplan in persönlichen Behandlungssitzungen 2-3 Mal pro Woche.
Die Übungsauswahl und Häufigkeit entsprechen denen, die Patienten in der Gruppe CPT erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: WOCHE 1 - WOCHE 12
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Der Bewegungsumfang soll mittels Goniometrie gemessen werden
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WOCHE 1 - WOCHE 12
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Schmerz des Patienten gemäß Numerischer Schmerzskala
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 12
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Die Skala besteht aus einer Bewertung von 1 bis 10, wobei 1 minimale Schmerzen und 10 maximale Schmerzen anzeigt.
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Woche 1 - Woche 12
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Zeitfenster: WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Zeitfenster: Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Zeitfenster: WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Therapietreue bei Bewegungstherapie anhand der Exercise Adherence Rating Scale
Zeitfenster: Woche 1 - Woche 12
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Die Übungsadhärenz-Bewertungsskala wird verwendet, um die Übungsadhärenz zu messen, und die Punktzahl reicht von 0 bis 24.
Höhere Punktzahlen spiegeln eine bessere Übungsadhärenz wider.
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Woche 1 - Woche 12
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Hauptermittler: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Totale Knie-Anthroplastik
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
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Tergooi Medical CenterReinier Haga Orthopedisch Centrum; JointResearchNoch keine RekrutierungKnieendoprothetik, total | Hüftendoprothetik, totalNiederlande
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University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Noch keine Rekrutierung
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TC Erciyes UniversityRekrutierungKnieendoprothetik, totalTürkei (türkiye)
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Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
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Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
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Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
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ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten