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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07239258
OS EFEITOS DO PLANO DE TERAPIA TELEINTEGRADA MIR SHAKEEL E DA FISIOTERAPIA CONVENCIONAL NA DOR, AMPLITUDE DE MOVIMENTO, MARCHA, RESULTADOS FUNCIONAIS E QUALIDADE DE VIDA EM DOENTES SUBMETIDOS À ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO (RCT)
OS EFEITOS DO PLANO DE TERAPIA TELEINTEGRADA MIR SHAKEEL E DA FISIOTERAPIA CONVENCIONAL NA DOR, AMPLITUDE DE MOVIMENTO, MARCHA, RESULTADOS FUNCIONAIS E QUALIDADE DE VIDA EM DOENTES SUBMETIDOS A ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO
O objetivo deste ensaio clínico é determinar os efeitos de um protocolo de tratamento recentemente formado, implementado como telereabilitação, e compará-lo com a fisioterapia convencional na recuperação do paciente após Artroplastia Total do Joelho.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
A telereabilitação melhora a dor, a amplitude de movimento e a marcha tão eficazmente quanto a fisioterapia convencional?
A telereabilitação aumenta a adesão ao exercício, reduz a cinesiofobia e melhora a qualidade de vida e a satisfação do paciente?
Poderá um protocolo de reabilitação híbrido que combine ambas as abordagens otimizar os resultados clínicos e funcionais?
O investigador irá comparar a fisioterapia baseada em telereabilitação com a terapia tradicional presencial para ver qual o método que proporciona resultados superiores na recuperação pós-ATJ.
Os Participantes Irão:
Ser adultos com idades entre os 50-65 anos que foram submetidos a artroplastia total primária do joelho
Receber fisioterapia convencional ou um plano de exercícios baseado em telereabilitação durante um período de intervenção definido
Comparecer a avaliações de acompanhamento programadas para medir a dor, amplitude de movimento, marcha, desempenho funcional e satisfação
Preencher questionários validados sobre qualidade de vida, cinesiofobia e adesão ao exercício
Significância do Estudo
A osteoartrite é uma preocupação de saúde crescente no Paquistão, com a prevalência a aumentar de 2,85 milhões em 1990 para 8,49 milhões em 2021. O número crescente de procedimentos de ATJ criou uma procura por modelos de reabilitação acessíveis, económicos e baseados em evidências. A telereabilitação oferece uma solução inovadora ao estender os cuidados profissionais aos domicílios dos pacientes, melhorando a acessibilidade e garantindo a continuidade da terapia.
Este estudo irá fornecer evidências localmente relevantes e pode levar ao desenvolvimento de um protocolo de reabilitação padronizado para pacientes paquistaneses - melhorando os resultados de recuperação, reduzindo a carga sobre os cuidados de saúde e melhorando a qualidade de vida pós-cirúrgica
Em última análise, esta investigação procura fortalecer a reabilitação baseada em evidências no Paquistão, reduzir o fardo pós-cirúrgico da incapacidade e melhorar a qualidade de vida dos indivíduos em recuperação de artroplastia do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Número de telefone: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Salwa Atta
- Número de telefone: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Locais de estudo
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão
- Recrutamento
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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Contato:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Número de telefone: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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Contato:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma artroplastia total primária unilateral do joelho devido a osteoartrite
- Capazes de participar num programa de reabilitação, seja por telereabilitação ou presencial, e demonstrar mobilidade suficiente com ou sem dispositivos de assistência (por exemplo, muletas, andarilho) considerados apropriados para a terapia pós-artroplastia do joelho.
- Os participantes devem ter acesso fiável a um smartphone, tablet ou computador com conectividade à internet e capacidade de realizar videochamadas.
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado, e de cumprir todos os protocolos do estudo, incluindo sessões de terapia programadas e avaliações de acompanhamento.
Critérios de Exclusão:
- Presença de comorbilidades ou complicações significativas que possam interferir com a participação segura na reabilitação, como doença cardiovascular grave, ou condições que causem imobilidade significativa (por exemplo, osteoartrite grave noutras articulações ou Artrite Reumatoide).
- Substituição prévia do joelho ou outras cirurgias significativas no mesmo joelho, uma vez que isto pode afetar a padronização dos resultados da reabilitação.
- Atualmente inscritos noutro ensaio de fisioterapia ou reabilitação, ou a participar em reabilitação adicional fora do protocolo do estudo.
- Comprometimento cognitivo ou deficiências visuais ou auditivas graves que os impeçam de seguir instruções de terapia ou de interagir com a tecnologia de telereabilitação.
- Quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião dos investigadores, possam dificultar o cumprimento dos procedimentos do estudo ou colocar o participante em risco indevido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MSTITP
Os pacientes deste grupo serão tratados pelo Fisioterapeuta presencialmente e também em modo de Telerreabilitação, conforme for conveniente para os pacientes.
O tratamento que será fornecido é um protocolo de tratamento personalizado baseado em exercícios, já testado através de um teste piloto em 80 pacientes no mesmo contexto.
Este protocolo está estabelecido sob a supervisão de um Cirurgião Ortopédico especialista do Ghurki Trust and Teaching Hospital.
O protocolo é composto por um plano de exercícios semanal para pacientes que foram submetidos a Artroplastia Total do Joelho.
A frequência e duração de cada exercício são estabelecidas tendo em conta a idade, gravidade e duração da cirurgia.
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Este plano de intervenção abrange um programa de exercícios semanal iniciado logo após a cirurgia no departamento de doentes internados até à semana 23.
Começa nas primeiras 24 horas após a cirurgia e estende-se até 12 semanas após a cirurgia.
Inclui conjuntos de exercícios em que o plano da semana 1 inclui educação do doente, mobilidade no leito, transferências, bombeamentos de tornozelo, deslizamentos de calcanhar, elevações retas da perna, abdução e adução da anca em decúbito dorsal, contrações de quadricípite e flexão do joelho sentado.
Semanas 2-4 incluem crioterapia, bombeamentos de tornozelo, contrações de quadricípite, deslizamentos de calcanhar, mini-agachamentos, elevações de calcanhar em pé, flexão e extensão do joelho sentado, marcha no lugar e subidas de degrau.
Semanas 4-6 incluem subidas de degrau, marcha tandem, elevações da perna reta 3-d, sentar para levantar, equilíbrio numa perna, mini-agachamentos, afundos, elevações de calcanhar em pé, marcha com andarilho e elevações dos dedos em pé.
Semanas 6-12 incluem equilíbrio numa perna, treino de marcha, equilíbrio numa perna com rotação do tronco, treino com bola basu, marcha lateral e agachamentos.
Isto é complementado por TR conforme necessário.
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Os pacientes deste grupo receberão fisioterapia convencional, na qual terão todas as sessões presencialmente e nas instalações do hospital/clínica.
Todos os exercícios e protocolos fornecidos aos pacientes do grupo experimental serão praticados pelos pacientes do grupo B, mas não será feita qualquer alteração do modo de exercício para Telereabilitação, de modo a excluir os efeitos da telereabilitação, se existirem.
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O grupo de controlo receberá o mesmo plano de exercícios em sessões de tratamento presenciais 2 a 3 vezes por semana.
O conjunto de exercícios e a frequência incorporados correspondem aos que estão a ser fornecidos aos pacientes no grupo CPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento
Prazo: SEMANA 1 - SEMANA 12
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A amplitude de movimento deve ser medida através de Goniometria
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SEMANA 1 - SEMANA 12
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Dor do paciente avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Semana 1 - Semana 12
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A escala é composta por uma pontuação de 1 a 10, em que 1 indica dor mínima e 10 indica dor máxima.
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Semana 1 - Semana 12
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Prazo: WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Prazo: Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Prazo: WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Exercício conforme avaliado através da Escala de Classificação de Adesão ao Exercício
Prazo: Semana 1 - semana 12
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A escala de avaliação da adesão ao exercício será utilizada para medir a adesão ao exercício e a pontuação varia de 0 a 24.
Pontuações mais altas refletem uma melhor adesão ao exercício.
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Semana 1 - semana 12
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Prazo: WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Investigador principal: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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