- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07239258
LES EFFETS DU PLAN DE THÉRAPIE TÉLÉINTÉGRÉE MIR SHAKEEL ET DE LA PHYSIOTHÉRAPIE CONVENTIONNELLE SUR LA DOULEUR, L'AMPLITUDE ARTICULAIRE, LA DÉMARCHE, LES RÉSULTATS FONCTIONNELS ET LA QUALITÉ DE VIE CHEZ LES PATIENTS SUBISSANT UNE ARTHROPLASTIE TOTALE DU GENOU (RCT)
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer les effets d'un nouveau protocole de traitement mis en œuvre sous forme de téléréadaptation et de le comparer à la physiothérapie conventionnelle dans la récupération des patients après une arthroplastie totale du genou.
Les principales questions que cette étude vise à répondre sont :
La téléréadaptation améliore-t-elle la douleur, l'amplitude des mouvements et la marche aussi efficacement que la physiothérapie conventionnelle ?
La téléréadaptation améliore-t-elle l'adhésion à l'exercice, réduit-elle la kinésiophobie et améliore-t-elle la qualité de vie et la satisfaction des patients ?
Un protocole de réadaptation hybride combinant les deux approches peut-il optimiser les résultats cliniques et fonctionnels ?
Le chercheur comparera la physiothérapie basée sur la téléréadaptation avec la thérapie traditionnelle en personne pour voir quelle méthode offre des résultats supérieurs dans la récupération post-ATR.
Les participants devront :
Être des adultes âgés de 50 à 65 ans ayant subi une arthroplastie totale primaire du genou
Recevoir soit une physiothérapie conventionnelle, soit un plan d'exercice basé sur la téléréadaptation pendant une période d'intervention définie
Assister aux évaluations de suivi programmées pour mesurer la douleur, l'amplitude des mouvements, la marche, les performances fonctionnelles et la satisfaction
Remplir des questionnaires validés sur la qualité de vie, la kinésiophobie et l'adhésion à l'exercice
Signification de l'étude
L'arthrose est un problème de santé croissant au Pakistan, avec une prévalence passant de 2,85 millions en 1990 à 8,49 millions en 2021. Le nombre croissant de procédures d'ATR a créé une demande pour des modèles de réadaptation accessibles, rentables et fondés sur des preuves. La téléréadaptation offre une solution innovante en étendant les soins professionnels au domicile des patients, en améliorant l'accessibilité et en assurant la continuité de la thérapie.
Cette étude fournira des preuves pertinentes localement et pourrait conduire au développement d'un protocole de réadaptation standardisé pour les patients pakistanais - améliorant les résultats de la récupération, réduisant la charge des soins de santé et améliorant la qualité de vie post-chirurgicale
En fin de compte, cette recherche vise à renforcer la réadaptation fondée sur des preuves au Pakistan, à réduire le fardeau post-chirurgical de l'invalidité et à améliorer la qualité de vie des personnes se rétablissant d'une arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numéro de téléphone: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dr. Salwa Atta
- Numéro de téléphone: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Recrutement
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Contact:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numéro de téléphone: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Contact:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale en raison d'une arthrose
- Capables de participer à un programme de rééducation, soit par télérééducation soit en personne, et démontrant une mobilité suffisante avec ou sans aides techniques (par exemple, béquilles, déambulateur) jugées appropriées pour la thérapie post-arthroplastie du genou.
- Les participants doivent avoir un accès fiable à un smartphone, une tablette ou un ordinateur avec connectivité Internet et la capacité de participer à des appels vidéo.
- Disposés et capables de donner un consentement éclairé, et de respecter tous les protocoles de l'étude, y compris les séances de thérapie programmées et les évaluations de suivi.
Critères d'exclusion :
- Présence de comorbidités ou de complications significatives pouvant interférer avec une participation sûre à la rééducation, telles qu'une maladie cardiovasculaire sévère, ou des conditions entraînant une immobilité significative (par exemple, arthrose sévère dans d'autres articulations ou polyarthrite rhumatoïde.
- Antécédent de remplacement du genou ou d'autres chirurgies importantes du genou sur le même genou, car cela peut affecter la standardisation des résultats de la rééducation.
- Actuellement inscrit dans un autre essai de physiothérapie ou de rééducation, ou participant à une rééducation supplémentaire en dehors du protocole de l'étude.
- Déficience cognitive ou troubles visuels ou auditifs sévères qui les empêcheraient de suivre les instructions thérapeutiques ou d'utiliser la technologie de télérééducation.
- Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis des investigateurs, pourrait entraver la conformité aux procédures de l'étude ou exposer le participant à un risque injustifié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MSTITP
Les patients de ce groupe seront traités par le kinésithérapeute en personne ainsi qu'en mode téléréadaptation selon la convenance des patients.
Le traitement qui sera fourni est un protocole de traitement personnalisé basé sur l'exercice, déjà testé lors d'un test pilote sur 80 patients dans le même cadre.
Ce protocole est établi sous la supervision d'un chirurgien orthopédiste expert du Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Le protocole est composé d'un plan d'exercices hebdomadaire pour les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou.
La fréquence et la durée de chaque exercice sont établies en fonction de l'âge, de la gravité et de la durée de l'opération.
|
Ce plan d'intervention comprend un programme d'exercices hebdomadaires initié dès le service des patients hospitalisés après la chirurgie jusqu'à la semaine 23.
Il commence dans les 24 heures suivant la chirurgie et s'étend jusqu'à 12 semaines après la chirurgie.
Cela inclut des séries d'exercices dans lesquelles le plan de la semaine 1 comprend l'éducation du patient, la mobilité au lit, les transferts, les pompes de cheville, les glissements de talon, les élévations droites de la jambe, l'abduction et l'adduction de la hanche en position couchée, les contractions des quadriceps et la flexion du genou en position assise.
Les semaines 2 à 4 incluent la cryothérapie, les pompes de cheville, les contractions des quadriceps, les glissements de talon, les mini-squats, les élévations de talon debout, la flexion et l'extension du genou en position assise, la marche sur place et les montées de marche.
Les semaines 4 à 6 incluent les montées de marche, la marche en tandem, les élévations droites de la jambe en 3D, le passage de la position assise à debout, l'équilibre sur une jambe, les mini-squats, les fentes, les élévations de talon debout, la marche avec déambulateur et les élévations des orteils en position debout.
Les semaines 6 à 12 incluent l'équilibre sur une jambe, l'entraînement à la marche, la station debout sur une jambe avec rotation du tronc, l'entraînement avec ballon Basu, la marche latérale et les squats.
Ceci est complété par la thérapie par le mouvement (TR) selon les besoins.
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Comparateur actif: Kinésithérapie Conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront une physiothérapie conventionnelle au cours de laquelle toutes les séances se dérouleront en présentiel et dans les locaux de l'hôpital/de la clinique.
Tous les exercices et protocoles fournis aux patients du groupe expérimental seront pratiqués par les patients du groupe B, mais aucun passage au mode d'exercice en téléréadaptation ne sera effectué afin d'exclure les effets de la téléréadaptation, s'il y en a.
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Le groupe témoin recevra le même plan d'exercice lors de séances de traitement en personne 2 à 3 fois par semaine.
L'ensemble des exercices et la fréquence incorporée correspondent à celui fourni aux patients du groupe CPT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amplitude de Mouvement
Délai: SEMAINE 1 - SEMAINE 12
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La mobilité articulaire doit être mesurée par goniométrie
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SEMAINE 1 - SEMAINE 12
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Douleur du patient évaluée par l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur
Délai: Semaine 1 - Semaine 12
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L'échelle est composée d'une notation de 1 à 10 où 1 indique une douleur minimale et 10 indique une douleur maximale.
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Semaine 1 - Semaine 12
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Délai: WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Délai: Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Délai: WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhérence à l'exercice évaluée par l'Échelle d'évaluation de l'adhérence à l'exercice
Délai: Semaine 1 - semaine 12
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L'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice sera utilisée pour mesurer l'adhésion à l'exercice et le score varie de 0 à 24.
Les scores plus élevés reflètent une meilleure adhésion à l'exercice.
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Semaine 1 - semaine 12
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Délai: WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Chercheur principal: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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