- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07239258
VLIV TELEINTEGROVANÉHO TERAPEUTICKÉHO PLÁNU MIR SHAKEEL A KONVENČNÍ FYZIOTERAPIE NA BOLEST, ROZSAH POHYBU, CHŮZI, FUNKČNÍ VÝSLEDKY A KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ PO TOTÁLNÍ NÁHRADĚ KOLENNÍHO KLOUBU (RCT)
VLIV TELEINTEGROVANÉHO TERAPEUTICKÉHO PLÁNU MIR SHAKEEL A KONVENČNÍ FYZIOTERAPIE NA BOLEST, ROZSAH POHYBU, CHŮZI, FUNKČNÍ VÝSLEDKY A KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ PO TOTÁLNÍ ENDOPROTÉZE KOLENNÍHO KLOUBU
Cílem této klinické studie je stanovit účinky nově vytvořeného léčebného protokolu implementovaného jako telerehabilitace a porovnat jej s konvenční fyzioterapií při rekonvalescenci pacientů po totální artroplastice kolena.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Zlepšuje telerehabilitace bolest, rozsah pohybu a chůzi stejně účinně jako konvenční fyzioterapie?
Zvyšuje telerehabilitace dodržování cvičení, snižuje kineziofobii a zlepšuje kvalitu života a spokojenost pacientů?
Může hybridní rehabilitační protokol kombinující oba přístupy optimalizovat klinické a funkční výsledky?
Výzkumník bude porovnávat fyzioterapii založenou na telerehabilitaci s tradiční osobní terapií, aby zjistil, která metoda poskytuje lepší výsledky v rekonvalescenci po TKA.
Účastníci budou:
Dospělí ve věku 50–65 let, kteří podstoupili primární totální artroplastiku kolena
Dostanou buď konvenční fyzioterapii, nebo cvičební plán založený na telerehabilitaci po stanovené intervenční období
Zúčastní se plánovaných kontrolních vyšetření k měření bolesti, rozsahu pohybu, chůze, funkční výkonnosti a spokojenosti
Vyplní ověřené dotazníky o kvalitě života, kineziofobii a dodržování cvičení
Význam studie
Osteoartritida je v Pákistánu rostoucím zdravotním problémem, přičemž prevalence vzrostla z 2,85 milionu v roce 1990 na 8,49 milionu v roce 2021.
Rostoucí počet procedur TKA vytvořil poptávku po dostupných, nákladově efektivních a na důkazech založených rehabilitačních modelech.
Telerehabilitace nabízí inovativní řešení tím, že rozšiřuje odbornou péči do domovů pacientů, zvyšuje dostupnost a zajišťuje kontinuitu terapie.
Tato studie poskytne lokálně relevantní důkazy a může vést k vývoji standardizovaného rehabilitačního protokolu pro pákistánské pacienty – zlepšení výsledků rekonvalescence, snížení zátěže zdravotní péče a zlepšení pooperační kvality života.
V konečném důsledku se tento výzkum snaží posílit rehabilitaci založenou na důkazech v Pákistánu, snížit pooperační zátěž disability a zlepšit kvalitu života osob rekonvalescujících po artroplastice kolena.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonní číslo: 00923224268894
- E-mail: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dr. Salwa Atta
- Telefonní číslo: 00923084579229
- E-mail: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán
- Nábor
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonní číslo: 00923224268894
- E-mail: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-mail: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili primární jednostrannou totální artroplastiku kolena z důvodu osteoartrózy
- Schopni účastnit se rehabilitačního programu, ať už telerehabilitace nebo osobně, a prokázat dostatečnou pohyblivost s pomocí nebo bez pomocných pomůcek (např. berle, chodítko) podle posouzení vhodnosti pro terapii po TKA.
- Účastníci musí mít spolehlivý přístup k chytrému telefonu, tabletu nebo počítači s připojením k internetu a schopnost účastnit se videohovorů.
- Ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní protokoly, včetně plánovaných terapeutických sezení a následných hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významných komorbidit nebo komplikací, které by mohly narušit bezpečnou účast na rehabilitaci, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění nebo stavy způsobující významnou nehybnost (např. těžká osteoartróza v jiných kloubech nebo revmatoidní artritida).
- Předchozí náhrada kolena nebo jiné významné operace kolena na stejném koleni, protože to může ovlivnit standardizaci rehabilitačních výsledků.
- Aktuální zařazení do jiné studie fyzioterapie nebo rehabilitace nebo účast na další rehabilitaci mimo studijní protokol.
- Kognitivní postižení nebo závažné zrakové či sluchové postižení, které by jim zabránilo v dodržování terapeutických pokynů nebo v práci s technologií telerehabilitace.
- Jakékoli další stavy nebo faktory, které by podle názoru vyšetřovatelů mohly bránit dodržování studijních postupů nebo vystavit účastníka nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MSTITP
Pacienti této skupiny budou léčeni fyzioterapeutem osobně i prostřednictvím telerehabilitace podle toho, kdy to bude pacientům vyhovovat.
Léčba, která bude poskytována, je personalizovaný cvičební léčebný protokol, který byl již otestován pilotním testováním na 80 pacientech ve stejném prostředí.
Tento protokol je stanoven pod dohledem odborného ortopedického chirurga z Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Protokol se skládá z týdenního cvičebního plánu pro pacienty, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu.
Frekvence a trvání každého cvičení jsou stanoveny s ohledem na věk, závažnost a dobu od operace.
|
Tento intervenční plán zahrnuje týdenní cvičební plán zahájený přímo z oddělení lůžkové péče po operaci až do 23. týdne.
Začíná do 24 hodin po operaci a pokračuje až do 12 týdnů po operaci.
Zahrnuje sady cviků, přičemž plán 1. týdne zahrnuje edukaci pacienta, mobilitu na lůžku, přesuny, pumpování kotníků, posouvání pat, zvedání rovných noh, abdukci a addukci kyčle vleže, stahy kvadricepsů a flexi kolen vsedě.
Týden 2-4 zahrnuje kryoterapii, pumpování kotníků, stahy kvadricepsů, posouvání pat, mini dřepy, zvedání pat ve stoje, flexi a extenzi kolen vsedě, pochod na místě a výstupy na schůdek.
Týden 4-6 zahrnuje výstupy na schůdek, tandemovou chůzi, 3D zvedání rovných noh, sed-to-stand, balanc na jedné noze, mini dřepy, výpady, zvedání pat ve stoje, pochod s chodítkem a zvedání špiček ve stoje.
Týden 6-12 zahrnuje balanc na jedné noze, nácvik chůze, stoj na jedné noze s rotací trupu, trénink s balančním míčem, boční chůzi a dřepy.
To vše je doplněno TR dle potřeby.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Pacienti této skupiny budou podstupovat konvenční fyzioterapii, při které budou mít všechny sezení osobně v prostorách nemocnice/kliniky.
Všechna cvičení a protokol poskytnuté pacientům experimentální skupiny budou prováděny také pacienty skupiny B, ale nedojde k přechodu na telerehabilitaci, aby bylo možné vyloučit případné účinky telerehabilitace.
|
Kontrolní skupina bude mít stejný plán cvičení v osobních léčebných sezeních 2-3krát týdně.
Sada cviků a frekvence odpovídá té, která je poskytována pacientům ve skupině CPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: TÝDEN 1 - TÝDEN 12
|
Rozsah pohybu se bude měřit pomocí goniometrie
|
TÝDEN 1 - TÝDEN 12
|
|
Bolest pacienta hodnocená Numerickou škálou hodnocení bolesti
Časové okno: Týden 1 - Týden 12
|
Škála se skládá z hodnocení od 1 do 10, kde 1 znamená minimální bolest a 10 maximální.
|
Týden 1 - Týden 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Časové okno: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Časové okno: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Časové okno: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování cvičení hodnocené pomocí Škály hodnocení dodržování cvičení
Časové okno: Týden 1 – týden 12
|
K hodnocení dodržování cvičení bude použita škála hodnocení dodržování cvičení a skóre se pohybuje v rozmezí 0-24.
Vyšší skóre odráží lepší dodržování cvičení.
|
Týden 1 – týden 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Časové okno: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální antroplastika kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života