- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07239258
EFFEKTEN AV MIR SHAKEEL TELEINTEGRERT TERAPIPLAN OG KONVENSJONELL FYSIOTERAPI PÅ SMERTE, BEVEGELSESUTSLAG, GANGMØNSTER, FUNKSJONELLE UTBYTTE OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER SOM GJENNOMGÅR TOTAL KNEPROTESEOPERASJON (RCT)
EFFEKTEN AV MIR SHAKEEL TELEINTEGRERT TERAPIPLAN OG KONVENSJONELL FYSIOTERAPI PÅ SMERTE, BEVEGELSESUTSLAG, GANG, FUNKSJONELLE RESULTATER OG LIVSKVALITET HOS PASIENTER SOM UNDERGÅR TOTAL KNEPROTESEOPERASJON
Målet med denne kliniske studien er å fastslå effektene av en nyutviklet behandlingsprotokoll implementert som telerehabilitering og sammenligne den med konvensjonell fysioterapi i pasienters rehabilitering etter total kneproteseoperasjon.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
Forbedrer telerehabilitering smerter, bevegelsesutslag og gang like effektivt som konvensjonell fysioterapi?
Forbedrer telerehabilitering treningsfølgsomhet, reduserer kinesiofobi og forbedrer livskvalitet og pasienttilfredshet?
Kan en hybrid rehabiliteringsprotokoll som kombinerer begge tilnærminger optimalisere kliniske og funksjonelle resultater?
Forskere vil sammenligne telerehabiliteringsbasert fysioterapi med tradisjonell personlig terapi for å se hvilken metode som gir overlegne resultater i rehabilitering etter total kneproteseoperasjon.
Deltakere vil:
Være voksne i alderen 50-65 år som har gjennomgått primær total kneproteseoperasjon
Motta enten konvensjonell fysioterapi eller en telerehabiliteringsbasert treningsplan i en definert intervensjonsperiode
Delta på planlagte oppfølgingsvurderinger for å måle smerter, bevegelsesutslag, gang, funksjonell ytelse og tilfredshet
Fullføre validerte spørreskjemaer om livskvalitet, kinesiofobi og treningsfølgsomhet
Studiens betydning
Artrose er et voksende helseproblem i Pakistan, med prevalens som har økt fra 2,85 millioner i 1990 til 8,49 millioner i 2021. Det økende antallet total kneproteseoperasjoner har skapt et behov for tilgjengelige, kostnadseffektive og evidensbaserte rehabiliteringsmodeller. Telerehabilitering tilbyr en innovativ løsning ved å utvide profesjonell omsorg til pasientenes hjem, forbedre tilgjengelighet og sikre kontinuitet i behandlingen.
Denne studien vil gi lokalt relevant dokumentasjon og kan føre til utvikling av en standardisert rehabiliteringsprotokoll for pakistanske pasienter - forbedre rehabiliteringsresultater, redusere helsebyrden og forbedre livskvaliteten etter operasjon
I siste instans søker denne forskningen å styrke evidensbasert rehabilitering i Pakistan, redusere den postoperative byrden av funksjonshemming og forbedre livskvaliteten for personer som rehabiliterer etter kneproteseoperasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-post: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Salwa Atta
- Telefonnummer: 00923084579229
- E-post: salwa.atta@ubas.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekruttering
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Telefonnummer: 00923224268894
- E-post: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Ta kontakt med:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- E-post: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en primær unilateral total kneprotese på grunn av artrose
- I stand til å delta i et rehabiliteringsprogram, enten telerehabilitering eller personlig, og demonstrere tilstrekkelig mobilitet med eller uten hjelpemidler (f.eks. krykker, rollator) som anses passende for terapi etter totalt kneprotese.
- Deltakere må ha pålitelig tilgang til en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin med internettilgang og mulighet til å delta i videosamtaler.
- Villige og i stand til å gi informert samtykke, og til å følge alle studioprotokoller, inkludert planlagte terapisesjoner og oppfølgingsvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter eller komplikasjoner som kan forstyrre sikker deltakelse i rehabilitering, som alvorlig hjerte- og karsykdom, eller tilstander som forårsaker betydelig immobilisering (f.eks. alvorlig artrose i andre ledd eller revmatoid artritt).
- Tidligere kneprotese eller annen betydelig knikirurgi på samme kne, da dette kan påvirke standardiseringen av rehabiliteringsresultater.
- For tiden innskrevet i et annet fysioterapi- eller rehabiliteringsforsøk, eller deltar i tilleggsrehabilitering utenfor studioprotokollen.
- Kognitiv svikt eller alvorlige syns- eller hørselssvekkelser som vil hindre dem i å følge terapiveiledninger eller bruke telerehabiliteringsteknologi.
- Andre tilstander eller faktorer som etter forskernes skjønn kan hindre overholdelse av studiefremgangsmåtene eller utsette deltakeren for urimelig risiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSTITP-gruppen
Pasientene i denne gruppen vil bli behandlet av fysioterapeuten personlig så vel som i telerehabiliteringsmodus når det passer for pasientene.
Behandlingen som vil bli gitt er en personlig tilpasset treningsbasert behandlingsprotokoll som allerede er testet gjennom en pilottesting på 80 pasienter i samme setting.
Denne protokollen er utarbeidet under veiledning av en ekspertortopedkirurg fra Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Protokollen består av en ukesbasert treningsplan for pasienter som har gjennomgått total kneprotese.
Frekvensen og varigheten av hver øvelse er satt på grunnlag av alder, alvorlighetsgrad og tid siden operasjon.
|
Denne intervensjonsplanen omfatter en ukentlig treningsplan som starter rett fra inneliggende avdeling etter operasjon og fortsetter til uke 23.
Den begynner innen 24 timer etter operasjonen og varer til 12 uker etter operasjonen.
Dette inkluderer sett med øvelser der uke 1-planen omfatter pasientundervisning, sengemobilitet, overganger, ankelflektering, helgledd, rette beinløft, hofteabduksjon og adduksjon i liggende stilling, quad-sett og sittende knebøy.
Uke 2-4 inkluderer kryoterapi, ankelflektering, quad-sett, helgledd, mini-squats, stående heløft, sittende knebøy og -strekking, marsjering på stedet og stegopp.
Uke 4-6 inkluderer stegopp, tandemgang, 3-d rette beinløft, sitt til stå, enbensbalanse, mini-squats, utfall, stående heløft, marsjering med gåstativ og tåløft mens du står.
Uke 6-12 inkluderer enbensbalanse, gangtrenings, enbensstående med overkroppsrotasjon, basu-balltrening, sidelengs gang og squats.
Dette er omfattet av TR etter behov.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Fysioterapi
Pasientene i denne gruppen vil motta konvensjonell fysioterapi der pasientene vil ha alle øktene personlig og innenfor sykehus-/klinikklokalene.
Alle øvelsene og protokollen som gis til pasientene i eksperimentgruppen, vil bli praktisert av pasientene i gruppe B, men ingen overgang til telerehabilitering vil bli gjort for å utelukke eventuelle effekter av telerehabilitering.
|
Kontrollgruppen skal motta samme treningsplan i personlige behandlingsøkter 2-3 ganger per uke.
Øvelsessettet og frekvensen som inngår samsvarer med den som tilbys pasienter i gruppen CPT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesomfang
Tidsramme: UKE 1 - UKE 12
|
Bevegelsesutstrekning skal måles gjennom goniometri
|
UKE 1 - UKE 12
|
|
Pasientens smerte vurdert ved Numerisk Smerte Vurderingsskala
Tidsramme: Uke 1 - Uke 12
|
Skalaen er satt sammen av en poengsum fra 1 til 10, der 1 viser minimal smerte og 10 viser maksimal.
|
Uke 1 - Uke 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Tidsramme: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Tidsramme: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Tidsramme: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsetterlevelse vurdert gjennom Treningsetterlevelsesvurderingsskala
Tidsramme: Uke 1 - uke 12
|
Treningsoppfølging vurderingsskala vil bli brukt for å måle treningsoppfølging og skåren varierer fra 0-24.
Høyere skårer reflekterer bedre treningsoppfølging. |
Uke 1 - uke 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Hovedetterforsker: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneantroplastikk
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Universidad Complutense de MadridHar ikke rekruttert ennåPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekrutteringPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeSpania
-
University of GroningenFullført
-
Peking University Third HospitalFullførtKinesio Taping | Patellar Tendinopathy / Jumpers KneeKina
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
Smith & Nephew, Inc.Cartiheal (2009) LtdPåmelding etter invitasjonKneskader | Joint Surface Knee LesionsItalia, Forente stater, Belgia, Israel, Romania, Serbia