- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07239258
GLI EFFETTI DEL PIANO DI TELE-TERAPIA INTEGRATA MIR SHAKEEL E DELLA FISIOTERAPIA CONVENZIONALE SUL DOLORE, L'AMPIEZZA DEL MOVIMENTO, L'ANDATURA, GLI ESITI FUNZIONALI E LA QUALITÀ DELLA VITA IN PAZIENTI SOTTOPOSTI AD ARTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO (RCT)
GLI EFFETTI DEL PIANO DI TERAPIA TELEINTEGRATA MIR SHAKEEL E DELLA FISIOTERAPIA CONVENZIONALE SUL DOLORE, L'AMPIEZZA DEL MOVIMENTO, L'ANDATURA, GLI ESITI FUNZIONALI E LA QUALITÀ DELLA VITA NEI PAZIENTI SOTTOPOSTI AD ARTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare gli effetti di un protocollo di trattamento di nuova concezione implementato come teleriabilitazione e confrontarlo con la fisioterapia convenzionale nel recupero del paziente dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
La teleriabilitazione migliora il dolore, l'ampiezza di movimento e l'andatura in modo efficace quanto la fisioterapia convenzionale?
La teleriabilitazione aumenta l'aderenza all'esercizio, riduce la chinesiofobia e migliora la qualità della vita e la soddisfazione del paziente?
Un protocollo di riabilitazione ibrido che combini entrambi gli approcci può ottimizzare i risultati clinici e funzionali?
I ricercatori confronteranno la fisioterapia basata sulla teleriabilitazione con la terapia tradizionale in presenza per vedere quale metodo fornisce risultati superiori nel recupero post-ATR.
I partecipanti dovranno:
Essere adulti di età compresa tra 50-65 anni che hanno subito un'artroplastica totale primaria del ginocchio
Ricevere fisioterapia convenzionale o un piano di esercizi basato sulla teleriabilitazione per un periodo di intervento definito
Partecipare a valutazioni di follow-up programmate per misurare dolore, ampiezza di movimento, andatura, prestazioni funzionali e soddisfazione
Completare questionari validati su qualità della vita, chinesiofobia e aderenza all'esercizio
Significato dello studio
L'osteoartrite è un problema sanitario crescente in Pakistan, con una prevalenza aumentata da 2,85 milioni nel 1990 a 8,49 milioni nel 2021. Il numero crescente di procedure ATR ha creato una domanda di modelli di riabilitazione accessibili, economici e basati su evidenze. La teleriabilitazione offre una soluzione innovativa estendendo l'assistenza professionale alle case dei pazienti, migliorando l'accessibilità e garantendo la continuità della terapia.
Questo studio fornirà evidenze localmente rilevanti e potrebbe portare allo sviluppo di un protocollo di riabilitazione standardizzato per i pazienti pakistani - migliorando i risultati del recupero, riducendo il carico sanitario e migliorando la qualità della vita post-operatoria
In definitiva, questa ricerca cerca di rafforzare la riabilitazione basata su evidenze in Pakistan, ridurre il carico di disabilità post-operatoria e migliorare la qualità della vita per le persone in recupero dall'artroplastica del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numero di telefono: 00923224268894
- Email: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Salwa Atta
- Numero di telefono: 00923084579229
- Email: salwa.atta@ubas.edu.pk
Luoghi di studio
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Reclutamento
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Contatto:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Numero di telefono: 00923224268894
- Email: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Contatto:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- Email: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio a causa di osteoartrite
- In grado di partecipare a un programma di riabilitazione, sia tele-riabilitazione che di persona, e dimostrare una mobilità sufficiente con o senza dispositivi di assistenza (ad esempio, stampelle, deambulatore) ritenuti appropriati per la terapia post-TKA.
- I partecipanti devono disporre di un accesso affidabile a uno smartphone, tablet o computer con connettività Internet e la capacità di partecipare a videochiamate.
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato e di rispettare tutti i protocolli dello studio, comprese le sedute di terapia programmate e le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Presenza di comorbidità o complicanze significative che potrebbero interferire con una partecipazione sicura alla riabilitazione, come malattie cardiovascolari gravi o condizioni che causano una significativa immobilità (ad esempio, osteoartrite grave in altre articolazioni o artrite reumatoide).
- Precedente sostituzione del ginocchio o altri interventi chirurgici significativi allo stesso ginocchio, poiché ciò potrebbe influenzare la standardizzazione dei risultati della riabilitazione.
- Attualmente arruolati in un altro studio di fisioterapia o riabilitazione, o impegnati in ulteriore riabilitazione al di fuori del protocollo di studio.
- Deterioramento cognitivo o menomazioni visive o uditive gravi che impedirebbero loro di seguire le istruzioni terapeutiche o di interagire con la tecnologia di tele-riabilitazione.
- Qualsiasi altra condizione o fattore che, a giudizio degli sperimentatori, potrebbe ostacolare la conformità alle procedure di studio o mettere il partecipante a rischio indebito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo MSTITP
I pazienti di questo gruppo verranno trattati dal Fisioterapista di persona e in modalità di Teleriabilitazione quando sarà conveniente per i pazienti.
Il trattamento che verrà fornito è un protocollo di trattamento personalizzato basato su esercizi già testato attraverso uno studio pilota su 80 pazienti nello stesso contesto.
Questo protocollo è stabilito sotto la supervisione di un esperto Chirurgo Ortopedico del Ghurki Trust and Teaching Hospital.
Il protocollo è composto da un piano di esercizi settimanale per pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio.
La frequenza e la durata di ogni esercizio sono stabilite in base all'età, alla gravità e al tempo trascorso dall'intervento chirurgico.
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Questo piano di intervento comprende un programma di esercizi settimanale avviato subito dopo l'intervento nel reparto di degenza fino alla settimana 23.
Inizia entro 24 ore dall'intervento e si estende fino a 12 settimane dopo l'intervento.
Include serie di esercizi in cui il programma della settimana 1 comprende educazione del paziente, mobilità a letto, trasferimenti, pompe di caviglia, scivolate di tallone, sollevamenti diritti della gamba, abduzione e adduzione dell'anca in posizione supina, contrazioni dei quadricipiti e flessione del ginocchio da seduti.
Le settimane 2-4 includono crioterapia, pompe di caviglia, contrazioni dei quadricipiti, scivolate di tallone, mini squat, sollevamenti dei talloni in piedi, flessione ed estensione del ginocchio da seduti, marcia sul posto e step up.
Le settimane 4-6 includono step up, camminata in tandem, sollevamenti diritti della gamba in 3 dimensioni, sedersi e alzarsi, equilibrio su una gamba sola, mini squat, affondi, sollevamenti dei talloni in piedi, marcia con il deambulatore e sollevamenti delle punte dei piedi in piedi.
Le settimane 6-12 includono equilibrio su una gamba sola, addestramento all'andatura, stazione su una gamba sola con rotazione del tronco, addestramento con palla Basu, camminata laterale e squat.
Questo è supportato dalla terapia riabilitativa secondo necessità.
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Comparatore attivo: Fisioterapia Convenzionale
I pazienti di questo gruppo riceveranno la terapia fisica convenzionale in cui i pazienti svolgeranno tutte le sessioni in presenza e all'interno dei locali dell'ospedale/clinica.
Tutti gli esercizi e il protocollo forniti ai pazienti del gruppo sperimentale saranno praticati dai pazienti del gruppo B, ma non verrà effettuato alcuno spostamento della modalità di esercizio verso la teleriabilitazione al fine di escludere gli effetti della teleriabilitazione, se presenti.
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Il gruppo di controllo riceverà lo stesso piano di esercizi in sessioni di trattamento in persona 2-3 volte a settimana.
La serie di esercizi e la frequenza incorporata corrispondono a quella fornita ai pazienti nel gruppo CPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza di Movimento
Lasso di tempo: SETTIMANA 1 - SETTIMANA 12
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L'escursione articolare verrà misurata tramite goniometria
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SETTIMANA 1 - SETTIMANA 12
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Dolore del paziente valutato tramite Scala Numerica di Valutazione del Dolore
Lasso di tempo: Settimana 1 - Settimana 12
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La scala è composta da un punteggio da 1 a 10 dove 1 indica dolore minimo e 10 indica dolore massimo.
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Settimana 1 - Settimana 12
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Lasso di tempo: WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Lasso di tempo: Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Lasso di tempo: WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione all'esercizio valutata tramite la Scala di Valutazione dell'Adesione all'Esercizio
Lasso di tempo: Settimana 1 - settimana 12
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La scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio sarà utilizzata per misurare l'aderenza all'esercizio e il punteggio varia da 0 a 24.
Punteggi più alti riflettono una migliore aderenza all'esercizio.
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Settimana 1 - settimana 12
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Investigatore principale: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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