- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07239258
ВЛИЯНИЕ ТЕЛЕИНТЕГРИРОВАННОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ ПРОГРАММЫ МИР ШАКИЛЯ И ТРАДИЦИОННОЙ ФИЗИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ НА БОЛЬ, ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЙ, ПОХОДКУ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ ПОСЛЕ ТОТАЛЬНОГО ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЯ КОЛЕННОГО СУСТАВА (RCT)
ЭФФЕКТЫ ТЕЛЕИНТЕГРИРОВАННОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПЛАНА МИР ШАКИЛА И ТРАДИЦИОННОЙ ФИЗИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ НА БОЛЬ, ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЙ, ПОХОДКУ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У ПАЦИЕНТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ТОТАЛЬНОЕ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИЕ КОЛЕННОГО СУСТАВА
Цель данного клинического исследования — определить эффекты нового протокола лечения, реализованного в виде телемедицинской реабилитации, и сравнить его с традиционной физиотерапией в процессе восстановления пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:
Улучшает ли телемедицинская реабилитация боль, диапазон движений и походку так же эффективно, как традиционная физиотерапия?
Повышает ли телемедицинская реабилитация приверженность к упражнениям, снижает ли кинезиофобию и улучшает ли качество жизни и удовлетворенность пациентов?
Может ли гибридный протокол реабилитации, сочетающий оба подхода, оптимизировать клинические и функциональные результаты?
Исследователи сравнят физиотерапию на основе телемедицинской реабилитации с традиционной очной терапией, чтобы определить, какой метод дает лучшие результаты в восстановлении после ТЭКС.
Участники будут:
Взрослые в возрасте 50-65 лет, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
Получать либо традиционную физиотерапию, либо план упражнений на основе телемедицинской реабилитации в течение определенного периода вмешательства
Посещать запланированные контрольные осмотры для оценки боли, диапазона движений, походки, функциональных показателей и удовлетворенности
Заполнять валидированные опросники по качеству жизни, кинезиофобии и приверженности к упражнениям
Значимость исследования
Остеоартрит является растущей проблемой здравоохранения в Пакистане, с ростом распространенности с 2,85 миллиона в 1990 году до 8,49 миллиона в 2021 году. Увеличивающееся количество процедур ТЭКС создало спрос на доступные, экономически эффективные и научно обоснованные модели реабилитации. Телемедицинская реабилитация предлагает инновационное решение, расширяя профессиональную помощь до домашних условий пациентов, повышая доступность и обеспечивая непрерывность терапии.
Это исследование предоставит локально релевантные доказательства и может привести к разработке стандартизированного протокола реабилитации для пакистанских пациентов — улучшая результаты восстановления, снижая нагрузку на систему здравоохранения и повышая качество жизни после операции
В конечном счете, данное исследование направлено на укрепление научно обоснованной реабилитации в Пакистане, снижение послеоперационного бремени инвалидности и улучшение качества жизни лиц, восстанавливающихся после эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Номер телефона: 00923224268894
- Электронная почта: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dr. Salwa Atta
- Номер телефона: 00923084579229
- Электронная почта: salwa.atta@ubas.edu.pk
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан
- Рекрутинг
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Контакт:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Номер телефона: 00923224268894
- Электронная почта: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Контакт:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- Электронная почта: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу остеоартрита
- Способность участвовать в программе реабилитации, будь то телемедицинская или очная, и демонстрация достаточной мобильности с вспомогательными устройствами или без них (например, костыли, ходунки), признанной подходящей для терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Участники должны иметь надежный доступ к смартфону, планшету или компьютеру с подключением к интернету и возможностью участия в видеозвонках.
- Готовность и способность дать информированное согласие, а также соблюдать все протоколы исследования, включая запланированные сеансы терапии и контрольные оценки.
Критерии исключения:
- Наличие значительных сопутствующих заболеваний или осложнений, которые могут помешать безопасному участию в реабилитации, таких как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания или состояния, вызывающие значительную обездвиженность (например, тяжелый остеоартрит других суставов или ревматоидный артрит).
- Предыдущее эндопротезирование коленного сустава или другие значительные операции на том же колене, поскольку это может повлиять на стандартизацию результатов реабилитации.
- Текущее участие в другом испытании физиотерапии или реабилитации или участие в дополнительной реабилитации вне протокола исследования.
- Когнитивные нарушения или серьезные нарушения зрения или слуха, которые препятствуют следованию инструкциям терапии или взаимодействию с технологиями телемедицинской реабилитации.
- Любые другие состояния или факторы, которые, по мнению исследователей, могут затруднить соблюдение процедур исследования или подвергнуть участника неоправданному риску.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа MSTITP
Пациенты этой группы будут проходить лечение у физиотерапевта как лично, так и в режиме телемедицины (телемедицинской реабилитации), когда это удобно для пациентов.
Предоставляемое лечение представляет собой персонализированный протокол лечения на основе упражнений, уже протестированный в ходе пилотного исследования на 80 пациентах в тех же условиях.
Данный протокол разработан под наблюдением эксперта-ортопеда из Гурки Траст энд Тичинг Хоспитал.
Протокол состоит из еженедельного плана упражнений для пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Частота и продолжительность каждого упражнения устанавливаются с учетом возраста, тяжести состояния и времени, прошедшего после операции.
|
Данный план вмешательства включает еженедельную программу упражнений, инициированную непосредственно в отделении стационара после операции и продолжающуюся до 23 недели.
Он начинается в течение 24 часов после операции и продолжается до 12 недель после операции.
Это включает комплексы упражнений, в которых план 1 недели включает обучение пациента, мобильность в постели, перемещения, насосы голеностопа, скольжения пяткой, прямые подъемы ног, отведение и приведение бедра в положении лежа, наборы квадрицепсов и сгибание колена сидя.
Недели 2-4 включают криотерапию, насосы голеностопа, наборы квадрицепсов, скольжения пяткой, мини-приседания, подъемы на носки стоя, сгибание и разгибание колена сидя, марширование на месте и подъемы на ступеньку.
Недели 4-6 включают подъемы на ступеньку, тандемную ходьбу, 3-мерные прямые подъемы ног, переход из положения сидя в стоя, баланс на одной ноге, мини-приседания, выпады, подъемы на носки стоя, марширование с ходунком и подъемы на носки стоя.
Недели 6-12 включают баланс на одной ноге, тренировку походки, стойку на одной ноге с вращением туловища, тренировку с мячом BOSU, ходьбу в сторону и приседания.
Это сопровождается физической терапией по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Традиционная физиотерапия
Пациенты этой группы будут получать традиционную физиотерапию, при которой все сеансы будут проводиться лично и в помещениях больницы/клиники.
Все упражнения и протокол, предоставленные пациентам экспериментальной группы, будут практиковаться пациентами группы B, но переход на режим телемедицинской реабилитации не будет осуществляться, чтобы исключить возможные эффекты телемедицинской реабилитации.
|
Контрольная группа будет получать тот же комплекс упражнений в ходе очных лечебных сеансов 2-3 раза в неделю.
Комплекс упражнений и частота их выполнения соответствуют тем, которые предоставляются пациентам в группе КПТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 1- НЕДЕЛЯ 12
|
Диапазон движения должен измеряться с помощью гониометрии
|
НЕДЕЛЯ 1- НЕДЕЛЯ 12
|
|
Боль пациента по Числовой Шкале Оценки Боли
Временное ограничение: 1-я неделя - 12-я неделя
|
Шкала состоит из оценки от 1 до 10, где 1 означает минимальную боль, а 10 — максимальную.
|
1-я неделя - 12-я неделя
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Временное ограничение: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Временное ограничение: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Временное ограничение: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима физических упражнений по шкале оценки соблюдения физических упражнений
Временное ограничение: Неделя 1 - неделя 12
|
Шкала оценки приверженности к упражнениям будет использоваться для измерения приверженности к упражнениям, и оценка варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы отражают лучшую приверженность к упражнениям.
|
Неделя 1 - неделя 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Временное ограничение: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Главный следователь: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальная антропопластика коленного сустава
-
Istinye UniversityАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит | Эра Протоколю | Total Diz ArtroplastisiТурция