- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07239258
미르 샤킬 원격 통합 치료 계획과 기존 물리 치료가 전 슬관절 치환술을 받는 환자의 통증, 관절 가동 범위, 보행, 기능적 결과 및 삶의 질에 미치는 영향 (RCT)
미르 샤킬 원격통합치료 계획과 전통적 물리치료가 전 슬관절 치환술을 받는 환자의 통증, 관절가동범위, 보행, 기능적 결과 및 삶의 질에 미치는 영향
이 임상 시험의 목적은 새롭게 개발된 치료 프로토콜을 원격 재활로 구현한 효과를 확인하고 슬관절 전치환술 후 환자 회복에 있어 기존의 물리치료와 비교하는 것입니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
원격 재활이 통증, 관절 가동 범위, 보행 능력을 기존 물리치료만큼 효과적으로 개선하는가?
원격 재활이 운동 순응도를 높이고 운동 공포증을 줄이며 삶의 질과 환자 만족도를 향상시키는가?
두 접근법을 결합한 하이브리드 재활 프로토콜이 임상 및 기능적 결과를 최적화할 수 있는가?
연구진은 원격 재활 기반 물리치료와 전통적인 대면 치료를 비교하여 슬관절 전치환술 후 회복에 어느 방법이 더 우수한 결과를 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
일차 슬관절 전치환술을 받은 50-65세 성인입니다
정해진 중재 기간 동안 기존 물리치료 또는 원격 재활 기반 운동 계획을 받습니다
통증, 관절 가동 범위, 보행, 기능적 수행 능력, 만족도를 측정하기 위해 예정된 추적 평가에 참석합니다
삶의 질, 운동 공포증, 운동 순응도에 대한 검증된 설문지를 작성합니다
연구 의의
파키스탄에서 골관절염은 1990년 285만 명에서 2021년 849만 명으로 유병률이 증가하며 심각한 건강 문제로 대두되고 있습니다. 슬관절 전치환술 시술 건수의 증가는 접근성 좋고 비용 효율적이며 근거 기반 재활 모델에 대한 수요를 창출했습니다. 원격 재활은 전문 치료를 환자의 가정까지 확장하여 접근성을 향상시키고 치료의 연속성을 보장함으로써 혁신적인 해결책을 제공합니다.
이 연구는 지역적으로 관련성 있는 증거를 제공하며 파키스탄 환자들을 위한 표준화된 재활 프로토콜 개발로 이어져 회복 결과를 개선하고 의료 부담을 줄이며 수술 후 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
궁극적으로, 이 연구는 파키스탄에서 근거 기반 재활을 강화하고 수술 후 장애 부담을 줄이며 슬관절 전치환술 후 회복 중인 개인들의 삶의 질을 향상시키고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- 전화번호: 00923224268894
- 이메일: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Salwa Atta
- 전화번호: 00923084579229
- 이메일: salwa.atta@ubas.edu.pk
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄
- 모병
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
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연락하다:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- 전화번호: 00923224268894
- 이메일: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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연락하다:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- 이메일: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골관절염으로 인해 일차성 단측 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 원격 재활 또는 대면 재활 프로그램에 참여 가능하며, 보조 기구(예: 목발, 보행기) 사용 여부와 관계없이 슬관절 전치환술 후 치료에 적합하다고 판단되는 충분한 이동 능력을 보유한 자
- 스마트폰, 태블릿 또는 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터를 안정적으로 사용할 수 있고 화상 통화에 참여할 수 있는 능력을 가진 참가자
- 정보에 기초한 동의를 제공하고, 예정된 치료 세션 및 추적 평가를 포함한 모든 연구 프로토콜을 준수할 의사와 능력을 가진 자
제외 기준:
- 중증 심혈관 질환이나 상당한 운동 장애를 유발하는 상태(예: 다른 관절의 중증 골관절염 또는 류마티스 관절염)와 같이 재활 안전 참여를 방해할 수 있는 중대한 동반 질환이나 합병증이 있는 경우
- 재활 결과의 표준화에 영향을 미칠 수 있으므로 동일 슬관절에서 이전에 시행된 슬관절 치환술 또는 기타 중대한 슬관절 수술 이력이 있는 경우
- 현재 다른 물리 치료 또는 재활 임상시험에 참여 중이거나 연구 프로토콜 외 추가 재활을 진행 중인 경우
- 치료 지시를 따르거나 원격 재활 기술 활용을 방해하는 인지 장애 또는 중증 시각/청각 장애가 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차 준수를 방해하거나 참가자에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 요인이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSTITP 그룹
이 그룹의 환자들은 물리치료사에 의해 대면으로 그리고 환자들에게 편리할 때 원격재활 방식으로 치료를 받게 됩니다.
제공될 치료는 동일한 환경에서 80명의 환자를 대상으로 파일럿 테스트를 거친 맞춤형 운동 기반 치료 프로토콜입니다.
이 프로토콜은 Ghurki Trust and Teaching Hospital의 전문 정형외과 의사의 감독 하에 수립되었습니다.
이 프로토콜은 전 슬관절 치환술을 받은 환자들을 위한 주간별 운동 계획으로 구성되어 있습니다.
각 운동의 빈도와 지속 시간은 나이, 중증도 및 수술 후 경과 기간에 따라 설정됩니다.
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이 중재 계획은 수술 후 입원 환자 부서에서 바로 시작하여 23주까지 주간별로 진행되는 운동 계획을 포함합니다.
수술 후 24시간 이내에 시작하여 수술 후 12주까지 확장됩니다.
여기에는 1주차 계획에 환자 교육, 침대 이동성, 이동, 발목 펌프, 발뒤꿈치 슬라이드, 다리 직선 올리기, 엎드린 상태에서 엉덩이 벌림과 모음, 대퇴사두근 수축, 앉은 무릎 굽힘이 포함된 운동 세트가 포함됩니다.
2-4주차에는 냉요법, 발목 펌프, 대퇴사두근 수축, 발뒤꿈치 슬라이드, 미니 스쿼트, 서서 발뒤꿈치 올리기, 앉은 무릎 굽힘과 펴기, 제자리 행진, 스텝 업이 포함됩니다.
4-6주차에는 스텝 업, 탠덤 걷기, 3차원 다리 직선 올리기, 앉았다 일어서기, 한발 균형 잡기, 미니 스쿼트, 런지, 서서 발뒤꿈치 올리기, 보행기와 함께 행진하기, 서서 발가락 올리기가 포함됩니다.
6-12주차에는 한발 균형 잡기, 보행 훈련, 몸통 회전과 함께 한발 서기, 보수 볼 훈련, 옆걸음, 스쿼트가 포함됩니다.
이 모든 것은 필요 시 TR에 의해 수반됩니다.
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활성 비교기: 전통적 물리치료
이 그룹의 환자들은 병원/클리닉 내에서 대면으로 모든 세션을 진행하는 기존의 물리 치료를 받게 됩니다.
실험군 환자들에게 제공된 모든 운동과 프로토콜은 B군 환자들에게도 시행되지만, 원격 재활의 효과가 있을 경우 이를 배제하기 위해 운동 방식의 원격 재활로의 전환은 이루어지지 않습니다.
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대조군은 주당 2-3회의 대면 치료 세션에서 동일한 운동 계획을 받게 됩니다.
포함된 운동 세트와 빈도는 CPT 그룹 환자에게 제공되는 것과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 가동 범위
기간: 1주차 - 12주차
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관절 가동 범위는 각도계를 통해 측정해야 합니다.
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1주차 - 12주차
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환자가 수치적 통증 등급 척도로 평가한 통증
기간: 1주차 - 12주차
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이 척도는 1점에서 10점까지의 점수로 구성되며, 1점은 최소 통증을 나타내고 10점은 최대 통증을 나타냅니다.
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1주차 - 12주차
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Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
기간: WEEK 1-WEEK 12
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Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
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WEEK 1-WEEK 12
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Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
기간: Week 1- Week 12
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The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
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Week 1- Week 12
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Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
기간: WEEK 1 - WEEK 12
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Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
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WEEK 1 - WEEK 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수도(Exercise Adherence Rating Scale을 통해 평가)
기간: 1주차 - 12주차
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운동 준수도 평가 척도를 사용하여 운동 준수도를 측정하며, 점수 범위는 0-24점입니다.
높은 점수는 더 나은 운동 준수도를 반영합니다.
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1주차 - 12주차
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Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
기간: WEEK 1- WEEK 12
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Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
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WEEK 1- WEEK 12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- 수석 연구원: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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