- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07239258
LOS EFECTOS DEL PLAN DE TERAPIA TELEINTEGRADA MIR SHAKEEL Y LA FISIOTERAPIA CONVENCIONAL SOBRE EL DOLOR, EL RANGO DE MOVIMIENTO, LA MARCHA, LOS RESULTADOS FUNCIONALES Y LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA (RCT)
LOS EFECTOS DEL PLAN DE TERAPIA TELEINTEGRADA MIR SHAKEEL Y LA FISIOTERAPIA CONVENCIONAL SOBRE EL DOLOR, LA AMPLITUD DE MOVIMIENTO, LA MARCHA, LOS RESULTADOS FUNCIONALES Y LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES SOMETIDOS A ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA
El objetivo de este ensayo clínico es determinar los efectos de un nuevo protocolo de tratamiento implementado como telerrehabilitación y compararlo con la fisioterapia convencional en la recuperación del paciente después de una artroplastia total de rodilla.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿La telerrehabilitación mejora el dolor, el rango de movimiento y la marcha con la misma eficacia que la fisioterapia convencional?
¿La telerrehabilitación mejora la adherencia al ejercicio, reduce la kinesiofobia y mejora la calidad de vida y la satisfacción del paciente?
¿Puede un protocolo de rehabilitación híbrido que combine ambos enfoques optimizar los resultados clínicos y funcionales?
Los investigadores compararán la fisioterapia basada en telerrehabilitación con la terapia tradicional presencial para ver qué método proporciona resultados superiores en la recuperación post-ATR.
Los participantes:
Serán adultos de 50 a 65 años que se hayan sometido a una artroplastia total de rodilla primaria
Recibirán fisioterapia convencional o un plan de ejercicios basado en telerrehabilitación durante un período de intervención definido
Asistirán a evaluaciones de seguimiento programadas para medir el dolor, el rango de movimiento, la marcha, el rendimiento funcional y la satisfacción
Completarán cuestionarios validados sobre calidad de vida, kinesiofobia y adherencia al ejercicio
Significancia del estudio
La osteoartritis es un problema de salud creciente en Pakistán, con una prevalencia que aumentó de 2,85 millones en 1990 a 8,49 millones en 2021. El creciente número de procedimientos de ATR ha creado una demanda de modelos de rehabilitación accesibles, rentables y basados en evidencia. La telerrehabilitación ofrece una solución innovadora al extender la atención profesional a los hogares de los pacientes, mejorando la accesibilidad y garantizando la continuidad de la terapia.
Este estudio proporcionará evidencia localmente relevante y puede conducir al desarrollo de un protocolo de rehabilitación estandarizado para pacientes pakistaníes, mejorando los resultados de recuperación, reduciendo la carga sanitaria y mejorando la calidad de vida postquirúrgica.
En última instancia, esta investigación busca fortalecer la rehabilitación basada en evidencia en Pakistán, reducir la carga de discapacidad postquirúrgica y mejorar la calidad de vida de las personas que se recuperan de una artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a two-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to compare the clinical effectiveness of a Modified Structured Telerehabilitation Intervention Protocol (MSTITP) with conventional in-person physical therapy in patients following Total Knee Arthroplasty (TKA). The study also investigates whether a digitally supported rehabilitation model can serve as an effective or superior alternative to traditional physiotherapy care.
Participants will be recruited from post-operative TKA patients who meet eligibility criteria and provide informed consent. Eligible participants will be adults aged 50-65 years who have undergone primary unilateral TKA and are medically stable for rehabilitation. Participants with neurological disorders, revision surgeries, or contraindications to exercise will be excluded.
Following enrollment, participants will be randomly allocated into two equal groups:
Group A - Telerehabilitation (MSTITP)
Participants will receive a structured, progressive rehabilitation program delivered remotely via telecommunication platforms. The intervention will include:
Supervised exercise sessions conducted through video-based guidance Home-based progressive strengthening exercises Range of motion training protocols Gait re-education strategies Functional task-oriented exercises Regular remote monitoring and feedback from a physiotherapist
The protocol is designed to enhance accessibility, improve adherence, and ensure continuity of care in a home-based environment while maintaining clinical oversight.
Group B - Conventional Physiotherapy
Participants will receive standard postoperative rehabilitation through direct, face-to-face sessions in a clinical setting. Treatment will include:
Therapist-supervised exercise therapy Manual guidance for ROM improvement Strengthening exercises Gait training Functional mobility training Both groups will receive rehabilitation over an equal intervention duration to ensure comparability.
Outcome Measures
Participants in both groups will be assessed at predefined follow-up intervals using validated outcome measures.
Primary Outcomes:
Pain intensity (Visual Analog Scale - VAS) Knee Range of Motion (goniometric measurement) Gait performance and functional ambulation
Secondary Outcomes:
Functional performance (standardized functional tests) Exercise adherence levels Kinesiophobia (fear of movement) Health-related quality of life Patient satisfaction with treatment
Data will be analyzed using appropriate statistical methods to compare within-group and between-group differences over time. Intention-to-treat analysis will be considered to handle dropouts and maintain methodological rigor.
Rationale and Clinical Importance
Osteoarthritis is a major and increasing public health concern in Pakistan, contributing to a rising number of total knee arthroplasty procedures. This has created a significant demand for effective, accessible, and cost-efficient postoperative rehabilitation strategies.
Telerehabilitation represents an emerging model that may overcome barriers such as geographic limitations, limited physiotherapy access, financial burden, and poor adherence to clinic-based rehabilitation. By enabling structured rehabilitation in home settings with professional supervision, it has the potential to improve continuity of care and functional recovery.
This trial is expected to generate context-specific evidence regarding the effectiveness of telerehabilitation in a Pakistani healthcare setting and may contribute to the development of standardized postoperative rehabilitation guidelines for TKA patients. The findings may also support integration of hybrid rehabilitation models into routine clinical physiotherapy practice, ultimately improving functional outcomes and reducing healthcare system burden.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Número de teléfono: 00923224268894
- Correo electrónico: mirshakeel.phdscholar@lincoln.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Salwa Atta
- Número de teléfono: 00923084579229
- Correo electrónico: salwa.atta@ubas.edu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistán
- Reclutamiento
- Ghurki Trust and Teaching Hospital
-
Contacto:
- Dr. Mir Shakeel Ahmad
- Número de teléfono: 00923224268894
- Correo electrónico: mir.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
Contacto:
- Prof. Dr. Naeem Ahmad
- Correo electrónico: naeem.ahmad@ghurkitrust.org.pk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla primaria unilateral debido a osteoartritis
- Capaces de participar en un programa de rehabilitación, ya sea telerrehabilitación o presencial, y demostrar movilidad suficiente con o sin dispositivos de asistencia (por ejemplo, muletas, andador) según se considere apropiado para la terapia posterior a la artroplastia total de rodilla.
- Los participantes deben tener acceso confiable a un teléfono inteligente, tableta u ordenador con conectividad a Internet y la capacidad de participar en videollamadas.
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado, y de cumplir con todos los protocolos del estudio, incluidas las sesiones de terapia programadas y las evaluaciones de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades o complicaciones significativas que podrían interferir con la participación segura en la rehabilitación, como enfermedad cardiovascular grave, o afecciones que causen inmovilidad significativa (por ejemplo, osteoartritis grave en otras articulaciones o artritis reumatoide).
- Reemplazo previo de rodilla u otras cirugías significativas de rodilla en la misma rodilla, ya que esto puede afectar la estandarización de los resultados de rehabilitación.
- Inscritos actualmente en otro ensayo de fisioterapia o rehabilitación, o participando en rehabilitación adicional fuera del protocolo del estudio.
- Deterioro cognitivo o discapacidades visuales o auditivas graves que les impedirían seguir las instrucciones de terapia o interactuar con la tecnología de telerrehabilitación.
- Cualquier otra condición o factor que, en opinión de los investigadores, podría dificultar el cumplimiento de los procedimientos del estudio o poner al participante en un riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo MSTITP
Los pacientes de este grupo serán tratados por el Fisioterapeuta en persona, así como en modalidad de Telerrehabilitación cuando sea conveniente para los pacientes.
El tratamiento que se proporcionará es un protocolo de tratamiento personalizado basado en ejercicios, ya probado mediante un estudio piloto en 80 pacientes en el mismo entorno.
Este protocolo está establecido bajo la supervisión de un Cirujano Ortopédico experto del Ghurki Trust and Teaching Hospital.
El protocolo está compuesto por un plan de ejercicios semanal para pacientes que se han sometido a una Artroplastia Total de Rodilla.
La frecuencia y duración de cada ejercicio se establece en función de la edad, la gravedad y el tiempo transcurrido desde la cirugía.
|
Este plan de intervención abarca un plan de ejercicios semanal que se inicia justo desde el departamento de pacientes hospitalizados después de la cirugía hasta la semana 23.
Comienza dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y se extiende hasta las 12 semanas después de la cirugía.
Esto incluye series de ejercicios en las que el plan de la semana 1 incluye educación del paciente, movilidad en cama, transferencias, bombeos de tobillo, deslizamientos de talón, elevaciones rectas de piernas, abducción y aducción de cadera en supino, activaciones de cuádriceps y flexión de rodilla sentado.
Las semanas 2-4 incluyen crioterapia, bombeos de tobillo, activaciones de cuádriceps, deslizamientos de talón, mini sentadillas, elevaciones de talón de pie, flexión y extensión de rodilla sentado, marcha en el sitio y subidas de escalón.
Las semanas 4-6 incluyen subidas de escalón, marcha en tándem, elevaciones rectas de pierna en 3D, sentarse a ponerse de pie, equilibrio sobre una pierna, mini sentadillas, estocadas, elevaciones de talón de pie, marcha con andador y elevaciones de punta de pie.
Las semanas 6-12 incluyen equilibrio sobre una pierna, entrenamiento de la marcha, equilibrio sobre una pierna con rotación del tronco, entrenamiento con pelota basu, caminar de lado y sentadillas.
Esto está englobado por TR según sea necesario.
|
|
Comparador activo: Terapia Física Convencional
Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia convencional en la cual los pacientes tendrán todas las sesiones en persona y dentro de las instalaciones del hospital/clínica.
Todos los ejercicios y protocolos proporcionados a los pacientes del grupo experimental serán practicados por los pacientes del grupo B, pero no se realizará ningún cambio del modo de ejercicio a Telerrehabilitación para descartar los efectos de la telerrehabilitación, si los hubiera.
|
El grupo de control recibirá el mismo plan de ejercicio en sesiones de tratamiento presenciales 2-3 veces por semana.
El conjunto de ejercicios y la frecuencia incorporados coinciden con el que se proporciona a los pacientes en el grupo CPT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: SEMANA 1 - SEMANA 12
|
El rango de movimiento se medirá mediante goniómetría
|
SEMANA 1 - SEMANA 12
|
|
Dolor del paciente evaluado mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor
Periodo de tiempo: Semana 1 - Semana 12
|
La escala está compuesta por una puntuación de 1 a 10 donde 1 indica dolor mínimo y 10 indica dolor máximo.
|
Semana 1 - Semana 12
|
|
Quality of Life as assessed by Short Form Health Survey -36
Periodo de tiempo: WEEK 1-WEEK 12
|
Short Form 36 evaluates patient functions in 8 domains including physical functions, role limitations, body pain, health perceptions, vitality, social functions, role limitations and mental health.
Higher schores reflect more functional impairements and lesser scores show less impairements.
Each item is evaluated on a scale of 0-100.
|
WEEK 1-WEEK 12
|
|
Functional outcomes as assessed by Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
Periodo de tiempo: Week 1- Week 12
|
The Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index is composed of 24 questions and scores from 0 to 96 where 0 reflects best health status
|
Week 1- Week 12
|
|
Gait as assessed through Jack's Observatory Gait Analysis
Periodo de tiempo: WEEK 1 - WEEK 12
|
Gait analysis shall be done through Jacks' Observatory Gait Analysis.
Temporal Parameters like Step length, Stride length, Cadence and Symmetry will be assessed.
|
WEEK 1 - WEEK 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al Ejercicio evaluada mediante la Escala de Adherencia al Ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 1 - semana 12
|
La escala de calificación de adherencia al ejercicio se utilizará para medir la adherencia al ejercicio y la puntuación oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor adherencia al ejercicio.
|
Semana 1 - semana 12
|
|
Patient Satisfaction as assessed through Patient Satisfaction Questionnaire
Periodo de tiempo: WEEK 1- WEEK 12
|
Patient Satisfaction shall be evaluated through Patient Satisfaction Questionnaire -18 and it contains 18 items.
Each item is scored from 1 to 5 and maximum score is 90 with 90 reflecting the best satisfaction levels of patients.
|
WEEK 1- WEEK 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Mir Shakeel Ahmad, Lincoln College University
- Investigador principal: Prof Dr. Chua Siew Kuan, Lincoln College University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHDMSTITPLUCGTTH24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Antroplastia total de rodilla
-
Limacorporate S.p.aTerminadoReemplazo total de rodilla totalReino Unido, Italia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)TerminadoArtroplastia de Rodilla, Total | Reemplazo de rodilla, totalEstados Unidos
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityInscripción por invitaciónReemplazo total de cadera | Artroplastia total de caderaEstados Unidos
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationTerminadoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaCanadá
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkTerminadoArtroplastia total de rodilla | Artroplastia total de caderaDinamarca
-
Concentra AI, incReclutamientoReemplazo total de cadera | Reemplazo total de rodillaEstados Unidos
-
University of South CarolinaTerminado
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustActivo, no reclutandoArtroplastia total de tobillo | Reemplazo total de tobilloReino Unido
-
Istanbul UniversityTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaPavo
-
Singapore General HospitalTerminadoArtroplastia total de rodilla | Reemplazo total de rodillaSingapur