軽度認知障害および前駆期アルツハイマー病患者における実行機能の一時的改善を目的としたニュークレア装置の無作為化二重盲検試験
軽度認知障害および前駆期アルツハイマー病の薬物治療患者における実行機能の認知改善効果について、医療用ニュークレア物理デバイスを用いた有効性および安全性を検証するための前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間比較、確認臨床試験
本研究は、ニュークレア医療機器が軽度認知障害または早期アルツハイマー病の成人における遂行機能（計画力および問題解決能力）を一時的に改善できるかどうかを評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、前向き確認臨床試験です。
参加者は現在の薬物治療を継続し、ニュークレア機器（治療群）または疑似機器（対照群）のいずれかを無作為に割り当てられます。 機器は週3回、4週間にわたり脳に適用されます。 参加者と研究スタッフの双方は群割り付けについて盲検化されています。 研究期間を通じて安全性と有害事象が厳重にモニタリングされます。
試験中には、注意力、認知機能、日常生活活動、脳画像検査（アミロイドPET-CT）、血液バイオマーカー、生活の質（EQ-5D-5L）の評価が含まれます。
本研究の目的は、ニュークレア機器が標準治療薬と併用することで、遂行機能の一時的改善を安全にもたらすことができるかどうかを判定することです。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sung Kyung Lee
- 電話番号：82+10-9877-8173
- メール：sklee@deepsonbio.com
研究場所
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Seoul、韓国、07985
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Ji Suk Lim
- 電話番号：82+10-2810-1647
- メール：jsskin@naver.com
-
主任研究者：
- Gun Ha Kim
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Seoul、韓国、07804
- 募集
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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コンタクト：
- Eun Kyung Kim
- 電話番号：82+10-8576-0994
- メール：iouy1128@naver.com
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主任研究者：
- Ji Hyang Jeong
-
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韓国、31151
- 募集
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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コンタクト：
- Won Yi Cho
- 電話番号：82+10-4584-5512
- メール：dnjsdl_tmdgh@naver.com
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主任研究者：
- Young Soon Yang
-
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
- 募集
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- Ah Jeon Yang
- 電話番号：82+10-2983-5373
- メール：hallymhaha@naver.com
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主任研究者：
- Jae Ho Kim
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Incheon、Gyeonggi-do、韓国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
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コンタクト：
- Joo Hye Kwon
- 電話番号：82+10-7420-0903
- メール：juhyejjang@naver.com
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主任研究者：
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Young Sook Ahn
- 電話番号：82+10-9877-6630
- メール：hyun717@nate.com
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主任研究者：
- Jung Min Pyun
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- 募集
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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コンタクト：
- Hee Kyung Hong
- 電話番号：82+10-7459-3102
- メール：haidy126@naver.com
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主任研究者：
- Yong Soo Shim
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 55歳から90歳までの成人。
- NINCDS-ADRDA基準およびDSM-IVの認知症基準に基づくアルツハイマー病の診断、
- またはCDR 0.5-1およびMMSE-II≧18の軽度認知障害／ごく軽度のアルツハイマー病。
- 少なくとも1ヶ月間安定した認知症治療薬を服用していること。
- 自発的な参加と署名入りのインフォームドコンセントの取得。
除外基準：
- 脳MRIで検出された構造的脳病変（例：脳浮腫、脳内出血、脳梗塞、脳血管奇形、脳腫瘍など）のある患者。
- 甲状腺機能障害、低血糖、肝機能／腎機能障害などの未治療の代謝性疾患、または認知機能障害を引き起こす可能性のある長期薬物（例：抗コリン薬）を服用中の患者。
- てんかん発作、うつ病、精神疾患の既往歴のある患者；幻視や変動する認知機能低下を経験している患者。
- 対象基準外の精神疾患を有する患者。
- がんや結核などの重篤な疾患の既往歴のある患者。
- 向精神薬または中枢・末梢神経系に影響を与える薬剤の既往歴または現在の服用がある患者。
- 接触性皮膚炎または他の皮膚過敏状態のある患者。
- 鼓膜温で40℃以上の発熱がある患者。
- 生命徴候に影響を与える可能性のある処置や手術による過去3ヶ月以内の出血経験のある患者。
- MRI検査が受けられない患者。
- 妊娠中の患者。
- コンピュータ断層撮影（CT）で臨床的脳石灰化が認められる患者。
- DefinityやGadovistなどの造影剤に対する既知のアレルギーがある患者。
- 治験担当者が臨床試験への参加が不適切と判断したその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニュークレア デバイス
参加者は標準的な薬物療法に加えて、週3回、4週間にわたりニュークレアデバイス療法を受けます。
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このアームの参加者は、Nuclare物理デバイスを大脳皮質に適用し、1回のセッションあたり30分未満の低強度超音波刺激を週3回、4週間受けます。 この介入は、軽度認知障害および前駆期アルツハイマー病の患者における実行機能を一時的に改善することを目的としています。 |
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プラセボコンパレーター：シャムデバイス
参加者は標準的な薬物療法に加えて、模擬Nuclareデバイス療法を受けます。
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このアームの参加者は、Nuclareデバイスの模擬バージョンを受け取り、有効デバイスの外観と手順を模倣しますが、治療用超音波は送信しません。 模擬デバイスは、1回のセッションあたり30分未満、週3回、4週間にわたって適用され、参加者は認知症治療薬を継続します。 このアームは、有効介入との比較のための対照として機能します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから第5週までのTrail Making Test-A完了時間の変化
時間枠：5週間
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主要な有効性評価項目は、試験デバイス適用後のベースラインから5週目におけるTrail Making Test-A（TMT-A）完了時間の変化である。
各治療群について記述統計が提示される。
ベースラインからの変化の群間比較は、ベースラインスコアを共変量としてANCOVAを用いて解析される。
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5週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIO-Altheon
- 1861 (その他の識別子：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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