Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco sul Dispositivo Neuclare per il Miglioramento Temporaneo della Funzione Esecutiva in Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve e Malattia di Alzheimer Prodromica.
Uno Studio Clinico Prospettico, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, a Gruppi Paralleli, di Conferma per Verificare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Effetto di Miglioramento Cognitivo sulla Funzione Esecutiva in Pazienti con Compromissione Cognitiva Lieve e Malattia di Alzheimer Prodromica in Trattamento Farmacologico Utilizzando il Dispositivo Fisico Neuclare per Uso Medico
Questo studio è uno studio clinico prospettico di conferma, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli, progettato per valutare se il dispositivo medico Neuclare possa migliorare temporaneamente la funzione esecutiva (capacità di pianificazione e problem-solving) in adulti con lieve deterioramento cognitivo o malattia di Alzheimer molto precoce.
I partecipanti continueranno la loro attuale terapia farmacologica e saranno assegnati casualmente a ricevere il dispositivo Neuclare (gruppo di trattamento) o un dispositivo fittizio (gruppo di controllo). Il dispositivo verrà applicato al cervello tre volte alla settimana per quattro settimane. Sia i partecipanti che il personale dello studio saranno all'oscuro dell'assegnazione del gruppo. La sicurezza e gli eventi avversi saranno strettamente monitorati durante tutto lo studio.
Durante lo studio, le valutazioni includeranno attenzione, funzione cognitiva, attività della vita quotidiana, neuroimaging (Amyloid PET-CT), biomarcatori ematici e qualità della vita (EQ-5D-5L).
L'obiettivo di questo studio è determinare se il dispositivo Neuclare, in combinazione con la terapia farmacologica standard, possa fornire in sicurezza miglioramenti temporanei della funzione esecutiva.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sung Kyung Lee
- Numero di telefono: 82+10-9877-8173
- Email: sklee@deepsonbio.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 07985
- Reclutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contatto:
- Ji Suk Lim
- Numero di telefono: 82+10-2810-1647
- Email: jsskin@naver.com
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Investigatore principale:
- Gun Ha Kim
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
- Non ancora reclutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contatto:
- Ah Jeon Yang
- Numero di telefono: 82+10-2983-5373
- Email: hallymhaha@naver.com
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Investigatore principale:
- Jae Ho Kim
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contatto:
- Young Sook Ahn
- Numero di telefono: 82+10-9877-6630
- Email: hyun717@nate.com
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Investigatore principale:
- Sang Yun Kim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 55 e 90 anni.
- Diagnosticati con probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NINCDS-ADRDA e i criteri DSM-IV per demenza,
- o lieve deterioramento cognitivo/malattia di Alzheimer molto lieve con CDR 0.5-1 e MMSE-II ≥18.
- In terapia cognitiva stabile da almeno 1 mese.
- Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali strutturali rilevate alla risonanza magnetica cerebrale (ad esempio, edema cerebrale, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale, malformazione cerebrovascolare, tumore cerebrale, ecc.).
- Pazienti con disturbi metabolici non controllati come disfunzione tiroidea, ipoglicemia o compromissione epatica/renale, o quelli in terapia a lungo termine con farmaci che possono causare deterioramento cognitivo (ad esempio, farmaci anticolinergici).
- Pazienti con storia di crisi epilettiche, depressione o disturbi psichiatrici; pazienti che manifestano allucinazioni visive o declino cognitivo fluttuante.
- Pazienti con disturbi psichiatrici al di fuori dei criteri di inclusione.
- Pazienti con storia di malattie gravi come cancro o tubercolosi.
- Pazienti con storia di assunzione o attualmente in terapia con farmaci psicoattivi o medicinali che influenzano il sistema nervoso centrale o periferico.
- Pazienti con dermatite da contatto o altre condizioni di ipersensibilità cutanea.
- Pazienti con febbre ≥ 40°C misurata tramite temperatura timpanica.
- Pazienti che hanno avuto episodi di sanguinamento nei 3 mesi precedenti a causa di procedure o interventi chirurgici che potrebbero influenzare i segni vitali.
- Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica.
- Pazienti in gravidanza.
- Pazienti con calcificazioni cerebrali clinicamente osservate alle scansioni di tomografia computerizzata (TC).
- Pazienti con allergie note a mezzi di contrasto come Definity o Gadovist.
- Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Neuclare
I partecipanti ricevono la terapia farmacologica standard più la terapia con il dispositivo Neuclare tre volte alla settimana per 4 settimane.
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I partecipanti in questo braccio ricevono il dispositivo fisico Neuclare applicato alla corteccia cerebrale, ricevendo stimolazione a ultrasuoni a bassa intensità per meno di 30 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 4 settimane. Questo intervento è inteso a migliorare temporaneamente la funzione esecutiva in pazienti con lieve compromissione cognitiva e malattia di Alzheimer prodromica. |
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Comparatore placebo: Dispositivo Fittizio
I partecipanti ricevono la terapia farmacologica standard più la terapia fittizia con il dispositivo Neuclare.
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I partecipanti in questo braccio ricevono una versione fittizia del dispositivo Neuclare, che imita l'aspetto e la procedura del dispositivo attivo ma non eroga ultrasuoni terapeutici. Il dispositivo fittizio viene applicato per meno di 30 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 4 settimane, mentre i partecipanti continuano la loro terapia cognitiva farmacologica. Questo braccio funge da controllo per il confronto con l'intervento attivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Tempo di Completamento del Trail Making Test-A dal Baseline alla Settimana 5
Lasso di tempo: 5 settimane
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L'esito primario di efficacia è la variazione del tempo di completamento del Trail Making Test-A (TMT-A) dal basale alla Settimana 5 dopo l'applicazione del dispositivo in sperimentazione.
Le statistiche descrittive saranno presentate per ciascun braccio di trattamento.
I confronti tra i gruppi della variazione dal basale saranno analizzati utilizzando l'ANCOVA con i punteggi basali come covariata.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-Altheon
- 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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