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Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Neuclare-Gerät zur vorübergehenden Verbesserung der Exekutivfunktionen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und prodromaler Alzheimer-Krankheit.

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Deepsonbio

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbezogene, bestätigende klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der kognitiven Verbesserungswirkung auf die Exekutivfunktion bei medikamentös behandelten Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und prodromaler Alzheimer-Krankheit unter Verwendung des medizinischen Neuclare-Physikgeräts

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenbasierte, prospektive bestätigende klinische Studie, die darauf ausgelegt ist zu bewerten, ob das Neuclare-Medizinprodukt vorübergehend die exekutiven Funktionen (Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten) bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder sehr früher Alzheimer-Krankheit verbessern kann.

Die Teilnehmer werden ihre derzeitige Medikation fortsetzen und nach dem Zufallsprinzip entweder dem Neuclare-Gerät (Behandlungsgruppe) oder einem Scheingerät (Kontrollgruppe) zugeteilt. Das Gerät wird über vier Wochen hinweg dreimal pro Woche am Gehirn angewendet. Sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal sind über die Gruppenzuteilung verblindet. Die Sicherheit und unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie engmaschig überwacht.

Während der Studie werden Bewertungen in den Bereichen Aufmerksamkeit, kognitive Funktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bildgebung des Gehirns (Amyloid-PET-CT), Blutbiomarker und Lebensqualität (EQ-5D-5L) durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Neuclare-Gerät in Kombination mit Standardmedikamenten sicher vorübergehende Verbesserungen der exekutiven Funktionen bewirken kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 07985
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gun Ha Kim
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jae Ho Kim
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sang Yun Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 55 bis 90 Jahren.
  2. Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß NINCDS-ADRDA-Kriterien und DSM-IV-Kriterien für Demenz,
  3. oder leichte kognitive Beeinträchtigung/ sehr leichte Alzheimer-Krankheit mit CDR 0,5-1 und MMSE-II ≥18.
  4. Stabile kognitive Therapie-Medikamente seit mindestens 1 Monat.
  5. Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit strukturellen Hirnläsionen, die in der Hirn-MRT nachgewiesen wurden (z.B. Hirnödem, intrazerebrale Blutung, zerebraler Infarkt, zerebrovaskuläre Missbildung, Hirntumor usw.).
  2. Patienten mit unkontrollierten Stoffwechselstörungen wie Schilddrüsenfunktionsstörungen, Hypoglykämie oder Leber-/Nierenfunktionsstörungen oder solche, die langfristig Medikamente einnehmen, die kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (z.B. anticholinerge Medikamente).
  3. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Depression oder psychischen Störungen; Patienten mit visuellen Halluzinationen oder schwankendem kognitiven Abbau.
  4. Patienten mit psychischen Störungen außerhalb der Einschlusskriterien.
  5. Patienten mit schweren Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Krebs oder Tuberkulose.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von oder aktueller Einnahme von psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, die das zentrale oder periphere Nervensystem beeinflussen.
  7. Patienten mit Kontaktdermatitis oder anderen Hautüberempfindlichkeitszuständen.
  8. Patienten mit Fieber ≥ 40°C, gemessen mit der Trommelfelltemperatur.
  9. Patienten, die in den letzten 3 Monaten aufgrund von Eingriffen oder Operationen, die die Vitalzeichen beeinflussen könnten, Blutungen erlitten haben.
  10. Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
  11. Schwangere Patientinnen.
  12. Patienten mit klinischer Hirnverkalkung, die in Computertomographie (CT)-Scans beobachtet wurde.
  13. Patienten mit bekannten Allergien gegen Kontrastmittel wie Definity oder Gadovist.
  14. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuclare-Gerät
Die Teilnehmer erhalten Standardmedikation plus Neuclare-Gerätetherapie dreimal pro Woche über 4 Wochen.
Gerät: Teilnehmer erhalten das Neuclare-Gerät und setzen ihre kognitive Medikation fort

Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Neuclare-Physikalische Gerät, das am zerebralen Kortex angebracht wird, und erhalten eine Niederintensitäts-Ultraschallstimulation von weniger als 30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 4 Wochen.

Diese Intervention soll vorübergehend die Exekutivfunktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und prodromaler Alzheimer-Krankheit verbessern.
Placebo-Komparator: Scheinvorrichtung
Teilnehmer erhalten Standardmedikation plus Schein-Neuclare-Gerätetherapie.
Gerät: Teilnehmer erhalten ein Sham-Neuclare-Gerät, während sie ihre kognitive Medikation fortsetzen

Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Scheinversion des Neuclare-Geräts, die das Aussehen und die Prozedur des aktiven Geräts nachahmt, jedoch keine therapeutischen Ultraschallwellen abgibt.

Das Scheingerät wird weniger als 30 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche über 4 Wochen angewendet, während die Teilnehmer ihre kognitiven Medikamente fortsetzen.

Dieser Arm dient als Kontrolle für den Vergleich mit der aktiven Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bearbeitungszeit im Trail Making Test-A vom Ausgangswert bis Woche 5
Zeitfenster: 5 Wochen
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Veränderung der Bearbeitungszeit im Trail Making Test-A (TMT-A) vom Ausgangswert bis zur 5. Woche nach Anwendung des Prüfgeräts. Deskriptive Statistiken werden für jede Behandlungsgruppe dargestellt. Vergleiche zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung vom Ausgangswert werden mittels ANCOVA mit den Ausgangswerten als Kovariate analysiert.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deepsonbio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-Altheon
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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