Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie přístroje Neuclare pro dočasné zlepšení exekutivních funkcí u pacientů s mírným kognitivním poškozením a prodromální Alzheimerovou chorobou.
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, potvrzující klinická studie k ověření účinnosti a bezpečnosti kognitivního zlepšení exekutivních funkcí u medikací léčených pacientů s mírným kognitivním postižením a prodromální Alzheimerovou chorobou pomocí lékařského fyzického zařízení Neuclare
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, prospektivní potvrzující klinická studie, jejímž cílem je vyhodnotit, zda může zdravotnický prostředek Neuclare dočasně zlepšit exekutivní funkce (schopnosti plánování a řešení problémů) u dospělých s mírným kognitivním postižením nebo velmi časnou Alzheimerovou chorobou.
Účastníci budou pokračovat ve své současné medikaci a budou náhodně zařazeni do skupiny, která obdrží buď přístroj Neuclare (léčená skupina), nebo falešný přístroj (kontrolní skupina). Přístroj bude aplikován na mozek třikrát týdně po dobu čtyř týdnů. Jak účastníci, tak personál studie jsou zaslepeni k zařazení do skupin. Bezpečnost a nežádoucí účinky budou během studie pečlivě sledovány.
Během studie budou hodnoceny pozornost, kognitivní funkce, aktivity denního života, zobrazení mozku (amyloidní PET-CT), krevní biomarkery a kvalita života (EQ-5D-5L).
Cílem této studie je zjistit, zda může přístroj Neuclare v kombinaci se standardní medikací bezpečně poskytnout dočasné zlepšení exekutivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sung Kyung Lee
- Telefonní číslo: 82+10-9877-8173
- E-mail: sklee@deepsonbio.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Kontakt:
- Ji Suk Lim
- Telefonní číslo: 82+10-2810-1647
- E-mail: jsskin@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gun Ha Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 18450
- Zatím nenabíráme
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Ah Jeon Yang
- Telefonní číslo: 82+10-2983-5373
- E-mail: hallymhaha@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jae Ho Kim
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Young Sook Ahn
- Telefonní číslo: 82+10-9877-6630
- E-mail: hyun717@nate.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang Yun Kim
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 55 až 90 let.
- Diagnostikována pravděpodobná Alzheimerova choroba podle kritérií NINCDS-ADRDA a DSM-IV pro demenci,
- nebo mírné kognitivní postižení/velmi mírná Alzheimerova choroba s CDR 0,5–1 a MMSE-II ≥18.
- Na stabilní kognitivní terapii po dobu nejméně 1 měsíce.
- Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se strukturálními lézemi mozku zjištěnými na MRI mozku (např. mozkový edém, nitrolební krvácení, mozkový infarkt, cerebrovaskulární malformace, mozkový nádor atd.).
- Pacienti s nekontrolovanými metabolickými poruchami, jako je dysfunkce štítné žlázy, hypoglykémie nebo jaterní/ledvinová nedostatečnost, nebo ti, kteří dlouhodobě užívají léky, které mohou způsobit kognitivní poruchu (např. anticholinergika).
- Pacienti s anamnézou epileptických záchvatů, deprese nebo psychiatrických poruch; pacienti zažívající zrakové halucinace nebo kolísavý kognitivní úbytek.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami mimo kritéria pro zařazení.
- Pacienti s anamnézou závažných onemocnění, jako je rakovina nebo tuberkulóza.
- Pacienti s anamnézou nebo současným užíváním psychoaktivních látek nebo léků ovlivňujících centrální nebo periferní nervový systém.
- Pacienti s kontaktní dermatitidou nebo jinými kožními hypersenzitivními stavy.
- Pacienti s horečkou ≥ 40 °C měřenou tympanickou teplotou.
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících prodělali krvácení v důsledku výkonů nebo operací, které mohou ovlivnit životní funkce.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s klinickou kalcifikací mozku pozorovanou na počítačové tomografii (CT).
- Pacienti se známou alergií na kontrastní látky, jako je Definity nebo Gadovist.
- Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele činí účast v klinické studii nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuclare zařízení
Účastníci dostávají standardní medikaci plus terapii pomocí zařízení Neuclare třikrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci v této skupině obdrží fyzické zařízení Neuclare aplikované na mozkovou kůru, přičemž dostávají nízkointenzivní ultrazvukovou stimulaci kratší než 30 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 4 týdnů. Tato intervence je zamýšlena k dočasnému zlepšení exekutivních funkcí u pacientů s mírným kognitivním postižením a prodromální Alzheimerovou chorobou. |
|
Komparátor placeba: Falešné zařízení
Účastníci dostávají standardní medikaci plus falešnou terapii přístrojem Neuclare.
|
Účastníci v této větvi dostávají falešnou verzi zařízení Neuclare, která napodobuje vzhled a postup aktivního zařízení, ale neposkytuje terapeutický ultrazvuk. Falešné zařízení se aplikuje méně než 30 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 4 týdnů, zatímco účastníci pokračují v užívání své kognitivní medikace. Tato větev slouží jako kontrola pro srovnání s aktivní intervencí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna času dokončení Trail Making Test-A od výchozího stavu do 5. týdne
Časové okno: 5 týdnů
|
Primárním výsledkem účinnosti je změna v čase dokončení Trail Making Test-A (TMT-A) od výchozího stavu do 5. týdne po aplikaci zkoumaného zařízení.
Pro každou léčebnou skupinu budou uvedeny popisné statistiky.
Meziskupinová srovnání změn od výchozího stavu budou analyzována pomocí ANCOVA s výchozími skóre jako kovariátou.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIO-Altheon
- 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)