Um Estudo Randomizado e Duplamente Cego com o Dispositivo Neuclare para Melhoria Temporária da Função Executiva em Doentes com Comprometimento Cognitivo Ligeiro e Doença de Alzheimer Prodrómica.
Estudo Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, de Grupos Paralelos e Confirmatório para Verificar a Eficácia e Segurança do Efeito de Melhoria Cognitiva na Função Executiva em Doentes Medicados com Comprometimento Cognitivo Ligeiro e Doença de Alzheimer Prodrómica Utilizando o Dispositivo Físico Neuclare para Uso Médico
Este estudo é um ensaio clínico confirmatório, prospetivo, multicêntrico, randomizado, duplamente cego e de grupos paralelos, concebido para avaliar se o dispositivo médico Neuclare pode melhorar temporariamente a função executiva (capacidades de planeamento e resolução de problemas) em adultos com défice cognitivo ligeiro ou doença de Alzheimer muito precoce.
Os participantes manterão a sua medicação atual e serão aleatoriamente designados para receber o dispositivo Neuclare (grupo de tratamento) ou um dispositivo simulado (grupo de controlo). O dispositivo será aplicado no cérebro três vezes por semana durante quatro semanas. Tanto os participantes como a equipa de estudo estão cegos para a atribuição do grupo. A segurança e os eventos adversos serão rigorosamente monitorizados ao longo do estudo.
Durante o ensaio, as avaliações incluirão atenção, função cognitiva, atividades da vida diária, imagiologia cerebral (PET-CT de Amiloide), biomarcadores sanguíneos e qualidade de vida (EQ-5D-5L).
O objetivo deste estudo é determinar se o dispositivo Neuclare, em combinação com a medicação padrão, pode proporcionar melhorias temporárias seguras na função executiva.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sung Kyung Lee
- Número de telefone: 82+10-9877-8173
- E-mail: sklee@deepsonbio.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contato:
- Ji Suk Lim
- Número de telefone: 82+10-2810-1647
- E-mail: jsskin@naver.com
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Investigador principal:
- Gun Ha Kim
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Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contato:
- Eun Kyung Kim
- Número de telefone: 82+10-8576-0994
- E-mail: iouy1128@naver.com
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Investigador principal:
- Ji Hyang Jeong
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Coréia do Sul, 31151
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Contato:
- Won Yi Cho
- Número de telefone: 82+10-4584-5512
- E-mail: dnjsdl_tmdgh@naver.com
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Investigador principal:
- Young Soon Yang
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contato:
- Ah Jeon Yang
- Número de telefone: 82+10-2983-5373
- E-mail: hallymhaha@naver.com
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Investigador principal:
- Jae Ho Kim
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Incheon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 22332
- Recrutamento
- Inha University Hospital
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Contato:
- Joo Hye Kwon
- Número de telefone: 82+10-7420-0903
- E-mail: juhyejjang@naver.com
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Investigador principal:
- Sung Hye Choi
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Young Sook Ahn
- Número de telefone: 82+10-9877-6630
- E-mail: hyun717@nate.com
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Investigador principal:
- Jung Min Pyun
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contato:
- Hee Kyung Hong
- Número de telefone: 82+10-7459-3102
- E-mail: haidy126@naver.com
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Investigador principal:
- Yong Soo Shim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 55 e 90 anos.
- Diagnosticados com provável doença de Alzheimer de acordo com os critérios NINCDS-ADRDA e critérios DSM-IV para demência,
- ou défice cognitivo ligeiro/doença de Alzheimer muito ligeira com CDR 0,5-1 e MMSE-II ≥18.
- Em terapia cognitiva estável com medicação durante pelo menos 1 mês.
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com lesões cerebrais estruturais detetadas na ressonância magnética cerebral (por exemplo, edema cerebral, hemorragia intracerebral, enfarte cerebral, malformação cerebrovascular, tumor cerebral, etc.).
- Pacientes com distúrbios metabólicos não controlados, como disfunção da tiroide, hipoglicemia ou comprometimento hepático/renal, ou aqueles em medicação a longo prazo que possa causar défice cognitivo (por exemplo, fármacos anticolinérgicos).
- Pacientes com histórico de convulsões epilépticas, depressão ou transtornos psiquiátricos; pacientes que experienciam alucinações visuais ou declínio cognitivo flutuante.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos fora dos critérios de inclusão.
- Pacientes com histórico de doenças graves, como cancro ou tuberculose.
- Pacientes com histórico de ou atualmente a tomar fármacos psicoativos ou medicamentos que afetem o sistema nervoso central ou periférico.
- Pacientes com dermatite de contacto ou outras condições de hipersensibilidade cutânea.
- Pacientes com febre ≥ 40°C medida por temperatura timpânica.
- Pacientes que sofreram hemorragia nos últimos 3 meses devido a procedimentos ou cirurgias que possam afetar os sinais vitais.
- Pacientes incapazes de realizar ressonância magnética.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com calcificação cerebral clínica observada em tomografias computadorizadas (TC).
- Pacientes com alergias conhecidas a agentes de contraste como Definity ou Gadovist.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador que torne a participação no ensaio clínico inadequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo Neuclare
Os participantes recebem medicação padrão mais terapia com o dispositivo Neuclare três vezes por semana durante 4 semanas.
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Os participantes neste braço recebem o dispositivo físico Neuclare aplicado ao córtex cerebral, recebendo estimulação por ultrassons de baixa intensidade durante menos de 30 minutos por sessão, três vezes por semana durante 4 semanas. Esta intervenção destina-se a melhorar temporariamente a função executiva em doentes com défice cognitivo ligeiro e doença de Alzheimer prodrómica. |
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Comparador de Placebo: Dispositivo Simulado
Os participantes recebem medicação padrão mais terapia simulada com o dispositivo Neuclare.
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Os participantes neste braço recebem uma versão simulada do dispositivo Neuclare, que imita a aparência e o procedimento do dispositivo ativo, mas não emite ultrassom terapêutico. O dispositivo simulado é aplicado por menos de 30 minutos por sessão, três vezes por semana durante 4 semanas, enquanto os participantes continuam a sua medicação cognitiva. Este braço serve como controlo para comparação com a intervenção ativa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Tempo de Conclusão do Trail Making Test-A desde a Linha de Base até à Semana 5
Prazo: 5 semanas
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O principal resultado de eficácia é a alteração no tempo de conclusão do Teste de Trilhas A (TMT-A) desde a linha de base até à 5.ª semana após a aplicação do dispositivo em investigação.
Serão apresentadas estatísticas descritivas para cada braço de tratamento.
As comparações entre grupos da alteração desde a linha de base serão analisadas utilizando ANCOVA com as pontuações basais como covariável.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIO-Altheon
- 1861 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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