Рандомизированное двойное слепое исследование устройства Neuclare для временного улучшения исполнительных функций у пациентов с умеренными когнитивными нарушениями и продромальной болезнью Альцгеймера.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, подтверждающее клиническое исследование для проверки эффективности и безопасности эффекта улучшения когнитивных функций исполнительной деятельности у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и продромальной болезнью Альцгеймера, получающих медикаментозное лечение, с использованием физического устройства Neuclare медицинского назначения
Данное исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, проспективное клиническое испытание с параллельными группами, предназначенное для оценки того, может ли медицинское устройство Neuclare временно улучшить исполнительные функции (способности к планированию и решению проблем) у взрослых с легкими когнитивными нарушениями или очень ранней стадией болезни Альцгеймера.
Участники продолжат принимать свои текущие лекарства и будут случайным образом распределены для получения либо устройства Neuclare (группа лечения), либо имитационного устройства (контрольная группа). Устройство будет применяться к головному мозгу три раза в неделю в течение четырех недель. Как участники, так и персонал исследования не знают о распределении по группам. Безопасность и нежелательные явления будут тщательно контролироваться на протяжении всего исследования.
Во время испытания будут проводиться оценки внимания, когнитивных функций, повседневной активности, визуализации мозга (Amyloid PET-CT), биомаркеров крови и качества жизни (EQ-5D-5L).
Цель данного исследования — определить, может ли устройство Neuclare в сочетании со стандартной медикаментозной терапией безопасно обеспечить временное улучшение исполнительных функций.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sung Kyung Lee
- Номер телефона: 82+10-9877-8173
- Электронная почта: sklee@deepsonbio.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 07985
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Ji Suk Lim
- Номер телефона: 82+10-2810-1647
- Электронная почта: jsskin@naver.com
-
Главный следователь:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Южная Корея, 07804
- Рекрутинг
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Eun Kyung Kim
- Номер телефона: 82+10-8576-0994
- Электронная почта: iouy1128@naver.com
-
Главный следователь:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31151
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Контакт:
- Won Yi Cho
- Номер телефона: 82+10-4584-5512
- Электронная почта: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Главный следователь:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Ah Jeon Yang
- Номер телефона: 82+10-2983-5373
- Электронная почта: hallymhaha@naver.com
-
Главный следователь:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 22332
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Joo Hye Kwon
- Номер телефона: 82+10-7420-0903
- Электронная почта: juhyejjang@naver.com
-
Главный следователь:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Young Sook Ahn
- Номер телефона: 82+10-9877-6630
- Электронная почта: hyun717@nate.com
-
Главный следователь:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Hee Kyung Hong
- Номер телефона: 82+10-7459-3102
- Электронная почта: haidy126@naver.com
-
Главный следователь:
- Yong Soo Shim
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 55 до 90 лет.
- Диагностированная вероятная болезнь Альцгеймера согласно критериям NINCDS-ADRDA и критериям деменции DSM-IV,
- или легкие когнитивные нарушения/очень легкая болезнь Альцгеймера с CDR 0,5-1 и MMSE-II ≥18.
- На стабильной терапии препаратами для когнитивных функций не менее 1 месяца.
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Пациенты со структурными поражениями головного мозга, выявленными на МРТ (например, отек головного мозга, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга, сосудистые мальформации, опухоль головного мозга и т.д.).
- Пациенты с неконтролируемыми метаболическими нарушениями, такими как дисфункция щитовидной железы, гипогликемия или печеночная/почечная недостаточность, или принимающие длительные лекарства, которые могут вызывать когнитивные нарушения (например, антихолинергические препараты).
- Пациенты с историей эпилептических приступов, депрессии или психических расстройств; пациенты, испытывающие зрительные галлюцинации или флуктуирующее когнитивное снижение.
- Пациенты с психическими расстройствами, не соответствующими критериям включения.
- Пациенты с историей тяжелых заболеваний, таких как рак или туберкулез.
- Пациенты с историей приема или в настоящее время принимающие психоактивные препараты или лекарства, влияющие на центральную или периферическую нервную систему.
- Пациенты с контактным дерматитом или другими состояниями кожной гиперчувствительности.
- Пациенты с температурой ≥40°C, измеренной тимпанически.
- Пациенты, у которых было кровотечение в течение последних 3 месяцев из-за процедур или операций, которые могут повлиять на жизненные показатели.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
- Беременные пациентки.
- Пациенты с клинической кальцификацией головного мозга, наблюдаемой на компьютерной томографии (КТ).
- Пациенты с известной аллергией на контрастные вещества, такие как Дефинити или Гадовист.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в клиническом испытании нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Ньюклер
Участники получают стандартную медикаментозную терапию плюс терапию с устройством Neuclare три раза в неделю в течение 4 недель.
|
Участники в этой группе получают устройство Neuclare, применяемое к коре головного мозга, получая низкоинтенсивную ультразвуковую стимуляцию продолжительностью менее 30 минут за сеанс, три раза в неделю в течение 4 недель. Это вмешательство предназначено для временного улучшения исполнительных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и продромальной болезнью Альцгеймера. |
|
Плацебо Компаратор: Фиктивное устройство
Участники получают стандартную медикаментозную терапию плюс фиктивную терапию устройством Neuclare.
|
Участники в этой группе получают имитационную версию устройства Neuclare, которая воспроизводит внешний вид и процедуру активного устройства, но не доставляет терапевтический ультразвук. Имитационное устройство применяется менее 30 минут за сеанс, три раза в неделю в течение 4 недель, в то время как участники продолжают принимать свои когнитивные препараты. Эта группа служит контролем для сравнения с активным вмешательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выполнения теста следования по следам (часть А) с исходного уровня до 5-й недели
Временное ограничение: 5 недель
|
Основной критерий эффективности представляет собой изменение времени выполнения теста следования по следу, часть A (ТСТ-А) от исходного уровня до 5-й недели после применения исследуемого устройства.
Для каждой группы лечения будут представлены описательные статистики.
Сравнение изменений от исходного уровня между группами будет проанализировано с помощью ANCOVA с исходными показателями в качестве ковариаты.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIO-Altheon
- 1861 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .