En randomisert, dobbeltblind studie av Neuclare-enheten for midlertidig forbedring av eksekutiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt og prodromal Alzheimers sykdom.
En prospektiv, multicenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppet, bekreftende klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten av den kognitive forbedringseffekten på eksekutiv funksjon hos medisinbehandlede pasienter med mild kognitiv svikt og prodromal Alzheimers sykdom ved bruk av Neuclare fysisk medisinsk utstyr
Denne studien er et multikulturelt, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppeprospektivt, prospektivt bekreftende klinisk studie designet for å evaluere om Neuclare-medisinsk utstyr midlertidig kan forbedre eksekutiv funksjon (planlegging og problemløsningsevner) hos voksne med mild kognitiv svikt eller svært tidlig Alzheimers sykdom.
Deltakere vil fortsette sin nåværende medisinering og vil bli tilfeldig tildelt enten Neuclare-enheten (behandlingsgruppe) eller en placebo-enhet (kontrollgruppe). Enheten vil bli brukt på hjernen tre ganger per uke i fire uker. Både deltakere og studienersonell er blindet for gruppetilordningen. Sikkerhet og bivirkninger vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.
Under forsøket vil vurderinger inkludere oppmerksomhet, kognitiv funksjon, daglige livsaktiviteter, hjerneavbildning (Amyloid PET-CT), blod-biomarkører og livskvalitet (EQ-5D-5L).
Målet med denne studien er å fastslå om Neuclare-enheten, i kombinasjon med standard medisinering, trygt kan gi midlertidige forbedringer i eksekutiv funksjon.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sung Kyung Lee
- Telefonnummer: 82+10-9877-8173
- E-post: sklee@deepsonbio.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 07985
- Rekruttering
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ji Suk Lim
- Telefonnummer: 82+10-2810-1647
- E-post: jsskin@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun Kyung Kim
- Telefonnummer: 82+10-8576-0994
- E-post: iouy1128@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31151
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Won Yi Cho
- Telefonnummer: 82+10-4584-5512
- E-post: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ah Jeon Yang
- Telefonnummer: 82+10-2983-5373
- E-post: hallymhaha@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joo Hye Kwon
- Telefonnummer: 82+10-7420-0903
- E-post: juhyejjang@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Sook Ahn
- Telefonnummer: 82+10-9877-6630
- E-post: hyun717@nate.com
-
Hovedetterforsker:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hee Kyung Hong
- Telefonnummer: 82+10-7459-3102
- E-post: haidy126@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Yong Soo Shim
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 55 til 90 år.
- Diagnostisert med sannsynlig Alzheimers sykdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterier og DSM-IV-kriterier for demens,
- eller mild kognitiv svikt/veldig mild Alzheimers sykdom med CDR 0,5-1 og MMSE-II ≥18.
- På stabil kognitiv terapimedisin i minst 1 måned.
- Frivillig deltakelse med underskrevet informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med strukturelle hjernelesjoner påvist på hjerne-MRI (f.eks. cerebralt ødem, intrakraniell blødning, cerebral infarkt, cerebrovaskulær misdannelse, hjernetumor, etc.).
- Pasienter med ukontrollerte metaboliske forstyrrelser som thyreoidefunksjonssvikt, hypoglykemi eller lever-/nyresvikt, eller de som tar langtidsmedisiner som kan forårsake kognitiv svikt (f.eks. antikolinerge legemidler).
- Pasienter med historie om epileptiske anfall, depresjon eller psykiske lidelser; pasienter som opplever visuelle hallusinasjoner eller fluktuerende kognitiv nedgang.
- Pasienter med psykiske lidelser utenfor inklusjonskriteriene.
- Pasienter med historie om alvorlige sykdommer som kreft eller tuberkulose.
- Pasienter med historie om eller som for tiden tar psykoaktive stoffer eller medisiner som påvirker sentralnervesystemet eller det perifere nervesystemet.
- Pasienter med kontaktallergi eller andre hudoverfølsomhetstilstander.
- Pasienter med feber ≥ 40°C målt ved trommehinnetemperatur.
- Pasienter som har opplevd blødning innen de siste 3 månedene på grunn av prosedyrer eller operasjoner som kan påvirke vitale tegn.
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-undersøkelse.
- Gravide pasienter.
- Pasienter med klinisk hjerneskalkning observert på datatomografi (CT)-skanning.
- Pasienter med kjente allergier mot kontrastmidler som Definity eller Gadovist.
- Eventuell annen tilstand som vurderes av forskeren til å gjøre deltakelse i den kliniske studien upassende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neuclare-enhet
Deltakerne mottar standardmedisinering pluss Neuclare-enhetsbehandling tre ganger per uke i 4 uker.
|
Deltakere i denne gruppen mottar Neuclare-fysisk enhet påført hjernebarken, og mottar lavintens ultralydstimulering i mindre enn 30 minutter per økt, tre ganger per uke i 4 uker. Denne intervensjonen er beregnet på å midlertidig forbedre eksekutiv funksjon hos pasienter med mild kognitiv svikt og prodromal Alzheimers sykdom. |
|
Placebo komparator: Sham-enhet
Deltakerne mottar standard medisinering pluss simulert Neuclare-apparatbehandling.
|
Deltakere i denne gruppen mottar en falsk versjon av Neuclare-enheten, som etterligner utseendet og prosedyren til den aktive enheten, men som ikke leverer terapeutisk ultralyd. Den falske enheten påføres i mindre enn 30 minutter per økt, tre ganger per uke i 4 uker, mens deltakerne fortsetter sin kognitive medisinering. Denne gruppen fungerer som en kontroll for sammenligning med den aktive intervensjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Trail Making Test-A fullføringstid fra utgangspunkt til uke 5
Tidsramme: 5 uker
|
Det primære effektmål er endringen i Trail Making Test-A (TMT-A) fullføringstid fra utgangspunkt til uke 5 etter bruk av undersøkelsesenheten.
Beskrivende statistikk vil bli presentert for hver behandlingsgruppe.
Mellomgruppe-sammenligninger av endringen fra utgangspunktet vil bli analysert ved bruk av ANCOVA med utgangspunktsscore som en kovariat.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIO-Altheon
- 1861 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .