Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med Neuclare-enheden til midlertidig forbedring af eksekutiv funktion hos patienter med mild kognitiv svækkelse og prodromal Alzheimers sygdom.

8. december 2025 opdateret af: Deepsonbio

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppebaseret, bekræftende klinisk undersøgelse til at verificere effektiviteten og sikkerheden af den kognitive forbedringseffekt på eksekutiv funktion hos medicinbehandlede patienter med mild kognitiv svækkelse og prodromal Alzheimers sygdom ved anvendelse af Neuclare fysisk medicinsk enhed

Denne undersøgelse er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppebaseret, prospektivt bekræftende klinisk forsøg, der er designet til at vurdere, om Neuclare-medicinsk udstyr midlertidigt kan forbedre eksekutiv funktion (planlægnings- og problemløsningsevner) hos voksne med let kognitiv svækkelse eller meget tidlig Alzheimers sygdom.

Deltagerne vil fortsætte deres nuværende medicin og blive tilfældigt tildelt enten at modtage Neuclare-enheden (behandlingsgruppe) eller en placebo-enhed (kontrolgruppe). Enheden vil blive anvendt på hjernen tre gange om ugen i fire uger. Både deltagere og undersøgelsespersonale er blindet for gruppetildelingen. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele undersøgelsen.

Under forsøget vil vurderinger omfatte opmærksomhed, kognitiv funktion, daglige livsaktiviteter, hjerneimaging (Amyloid PET-CT), blodbiomarkører og livskvalitet (EQ-5D-5L).

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om Neuclare-enheden i kombination med standardmedicin sikkert kan give midlertidige forbedringer af den eksekutive funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Rekruttering
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gun Ha Kim
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Ho Kim
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Yun Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 55 til 90 år.
  2. Diagnosticeret med sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA kriterier og DSM-IV kriterier for demens,
  3. eller mild kognitiv svækkelse/meget mild Alzheimers sygdom med CDR 0,5-1 og MMSE-II ≥18.
  4. På stabil kognitiv terapi medicin i mindst 1 måned.
  5. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med strukturelle hjernelæsioner påvist på hjerne-MRI (f.eks. cerebral ødem, intrakranielt blødning, cerebral infarkt, cerebrovaskulær misdannelse, hjernetumor osv.).
  2. Patienter med ukontrollerede metaboliske forstyrrelser som thyroideadysfunktion, hypoglykæmi eller leversvigt/nyresvigt, eller patienter på langvarig medicin, der kan forårsage kognitiv svækkelse (f.eks. antikolinerge lægemidler).
  3. Patienter med en historie med epileptiske anfald, depression eller psykiatriske lidelser; patienter, der oplever visuelle hallucinationer eller fluktuerende kognitivt fald.
  4. Patienter med psykiatriske lidelser uden for inklusionskriterierne.
  5. Patienter med en historie med alvorlige sygdomme som kræft eller tuberkulose.
  6. Patienter med en historie med eller i øjeblikket tager psykofarmaka eller lægemidler, der påvirker centralnervesystemet eller det perifere nervesystem.
  7. Patienter med kontaktdermatitis eller andre hudoverfølsomhedstilstande.
  8. Patienter med feber ≥ 40°C målt ved trommehindetemperatur.
  9. Patienter, der har oplevet blødning inden for de sidste 3 måneder på grund af procedurer eller operationer, der kan påvirke vitale tegn.
  10. Patienter, der ikke kan gennemgå MR-scanning.
  11. Gravide patienter.
  12. Patienter med klinisk hjernelforkalkning observeret på computertomografi (CT) scanninger.
  13. Patienter med kendte allergier over for kontrastmidler som Definity eller Gadovist.
  14. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer gør deltagelse i den kliniske undersøgelse uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neuclare-enheden
Deltagerne modtar standardmedicin plus Neuclare-enhedsterapi tre gange om ugen i 4 uger.
Enhed: Deltagere modtager Neuclare-enheden, mens de fortsætter deres kognitive medicin

Deltagere i denne arm modtager Neuclare-fysisk enhed anvendt på hjernebarken, hvor de modtager lavintens ultralydstimulation i mindre end 30 minutter pr. session, tre gange om ugen i 4 uger.

Denne intervention er beregnet til midlertidigt at forbedre eksekutive funktioner hos patienter med mild kognitiv svækkelse og prodromal Alzheimers sygdom.
Placebo komparator: Sham-enhed
Deltagerne modtager standard medicin plus placebo-Nuclare-apparatbehandling.
Enhed: Deltagere modtager Sham Neuclare-enheden, mens de fortsætter deres kognitive medicin

Deltagere i denne arm modtager en efterligning af Neuclare-enheden, som efterligner udseendet og proceduren for den aktive enhed, men ikke leverer terapeutisk ultralyd.

Efterligningsenheden anvendes i mindre end 30 minutter pr. session, tre gange om ugen i 4 uger, mens deltagerne fortsætter deres kognitive medicin.

Denne arm fungerer som en kontrol til sammenligning med den aktive intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Trail Making Test-A gennemførelsestid fra baseline til uge 5
Tidsramme: 5 uger
Det primære effektmål er ændringen i Trail Making Test-A (TMT-A) gennemførelsestid fra baseline til uge 5 efter anvendelse af undersøgelsesenheden. Beskrivende statistik vil blive præsenteret for hver behandlingsgruppe. Mellemgruppesammenligninger af ændringen fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af ANCOVA med baselinescores som en kovariat.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deepsonbio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2025

Først opslået (Anslået)

20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIO-Altheon
  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner