Ensayo aleatorizado y doble ciego del dispositivo Neuclare para la mejora temporal de la función ejecutiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer prodrómica.
Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, de Grupos Paralelos y Confirmatorio para Verificar la Eficacia y Seguridad del Efecto de Mejora Cognitiva en la Función Ejecutiva en Pacientes Medicados con Deterioro Cognitivo Leve y Enfermedad de Alzheimer Prodrómico Utilizando el Dispositivo Físico Neuclare de Uso Médico
Este estudio es un ensayo clínico confirmatorio, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos diseñado para evaluar si el dispositivo médico Neuclare puede mejorar temporalmente la función ejecutiva (capacidades de planificación y resolución de problemas) en adultos con deterioro cognitivo leve o enfermedad de Alzheimer en fase muy temprana.
Los participantes continuarán con su medicación actual y serán asignados aleatoriamente para recibir el dispositivo Neuclare (grupo de tratamiento) o un dispositivo simulado (grupo de control). El dispositivo se aplicará en el cerebro tres veces por semana durante cuatro semanas. Tanto los participantes como el personal del estudio permanecerán cegados a la asignación de grupos. La seguridad y los eventos adversos serán estrechamente monitorizados a lo largo del estudio.
Durante el ensayo, las evaluaciones incluirán atención, función cognitiva, actividades de la vida diaria, neuroimagen (PET-TC de amiloide), biomarcadores sanguíneos y calidad de vida (EQ-5D-5L).
El objetivo de este estudio es determinar si el dispositivo Neuclare, en combinación con la medicación estándar, puede proporcionar de forma segura mejoras temporales en la función ejecutiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sung Kyung Lee
- Número de teléfono: 82+10-9877-8173
- Correo electrónico: sklee@deepsonbio.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 07985
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contacto:
- Ji Suk Lim
- Número de teléfono: 82+10-2810-1647
- Correo electrónico: jsskin@naver.com
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Investigador principal:
- Gun Ha Kim
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Seoul, Corea del Sur, 07804
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contacto:
- Eun Kyung Kim
- Número de teléfono: 82+10-8576-0994
- Correo electrónico: iouy1128@naver.com
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Investigador principal:
- Ji Hyang Jeong
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31151
- Reclutamiento
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Contacto:
- Won Yi Cho
- Número de teléfono: 82+10-4584-5512
- Correo electrónico: dnjsdl_tmdgh@naver.com
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Investigador principal:
- Young Soon Yang
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 18450
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- Ah Jeon Yang
- Número de teléfono: 82+10-2983-5373
- Correo electrónico: hallymhaha@naver.com
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Investigador principal:
- Jae Ho Kim
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Incheon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 22332
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Joo Hye Kwon
- Número de teléfono: 82+10-7420-0903
- Correo electrónico: juhyejjang@naver.com
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Investigador principal:
- Sung Hye Choi
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Young Sook Ahn
- Número de teléfono: 82+10-9877-6630
- Correo electrónico: hyun717@nate.com
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Investigador principal:
- Jung Min Pyun
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contacto:
- Hee Kyung Hong
- Número de teléfono: 82+10-7459-3102
- Correo electrónico: haidy126@naver.com
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Investigador principal:
- Yong Soo Shim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 55 a 90 años.
- Diagnosticados con enfermedad de Alzheimer probable según criterios NINCDS-ADRDA y criterios DSM-IV para demencia,
- o deterioro cognitivo leve/enfermedad de Alzheimer muy leve con CDR 0,5-1 y MMSE-II ≥18.
- En tratamiento estable con medicamentos para la terapia cognitiva durante al menos 1 mes.
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con lesiones cerebrales estructurales detectadas en resonancia magnética cerebral (por ejemplo, edema cerebral, hemorragia intracerebral, infarto cerebral, malformación cerebrovascular, tumor cerebral, etc.).
- Pacientes con trastornos metabólicos no controlados como disfunción tiroidea, hipoglucemia o deterioro hepático/renal, o aquellos en tratamiento prolongado con medicamentos que puedan causar deterioro cognitivo (por ejemplo, fármacos anticolinérgicos).
- Pacientes con antecedentes de convulsiones epilépticas, depresión o trastornos psiquiátricos; pacientes que experimentan alucinaciones visuales o deterioro cognitivo fluctuante.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos fuera de los criterios de inclusión.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades graves como cáncer o tuberculosis.
- Pacientes con antecedentes o que actualmente toman fármacos psicoactivos o medicamentos que afectan al sistema nervioso central o periférico.
- Pacientes con dermatitis de contacto u otras afecciones de hipersensibilidad cutánea.
- Pacientes con fiebre ≥40°C medida por temperatura timpánica.
- Pacientes que han experimentado hemorragia en los últimos 3 meses debido a procedimientos o cirugías que puedan afectar los signos vitales.
- Pacientes que no pueden someterse a resonancia magnética.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con calcificación cerebral clínica observada en tomografías computarizadas (TC).
- Pacientes con alergias conocidas a agentes de contraste como Definity o Gadovist.
- Cualquier otra condición que el investigador considere que hace inapropiada la participación en el ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo Neuclare
Los participantes reciben medicación estándar más terapia con el dispositivo Neuclare tres veces por semana durante 4 semanas.
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Los participantes en este brazo reciben el dispositivo físico Neuclare aplicado a la corteza cerebral, recibiendo estimulación de ultrasonido de baja intensidad durante menos de 30 minutos por sesión, tres veces por semana durante 4 semanas. Esta intervención está destinada a mejorar temporalmente la función ejecutiva en pacientes con deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer prodrómica. |
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Comparador de placebos: Dispositivo Simulado
Los participantes reciben medicación estándar más terapia simulada con el dispositivo Neuclare.
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Los participantes en este brazo reciben una versión simulada del dispositivo Neuclare, que imita la apariencia y el procedimiento del dispositivo activo pero no suministra ultrasonido terapéutico. El dispositivo simulado se aplica menos de 30 minutos por sesión, tres veces por semana durante 4 semanas, mientras los participantes continúan con su medicación cognitiva. Este brazo sirve como control para la comparación con la intervención activa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Tiempo de Finalización de la Prueba de Rastreo-A desde el Inicio hasta la Semana 5
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El resultado de eficacia principal es el cambio en el tiempo de realización del Trail Making Test-A (TMT-A) desde el inicio hasta la semana 5 tras la aplicación del dispositivo en investigación.
Se presentarán estadísticas descriptivas para cada grupo de tratamiento.
Las comparaciones entre grupos del cambio desde el inicio se analizarán mediante ANCOVA con las puntuaciones basales como covariable.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BIO-Altheon
- 1861 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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