Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het Neuclare-apparaat voor tijdelijke verbetering van de uitvoerende functie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en prodromale ziekte van Alzheimer.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, bevestigende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het cognitieve verbeteringseffect op de uitvoerende functie te verifiëren bij medicamenteus behandelde patiënten met milde cognitieve stoornissen en prodromale ziekte van Alzheimer met behulp van het Neuclare fysieke apparaat voor medisch gebruik
Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelgroep, prospectief bevestigend klinisch onderzoek dat is ontworpen om te evalueren of het Neuclare medisch hulpmiddel tijdelijk de uitvoerende functie (plannings- en probleemoplossend vermogen) kan verbeteren bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen of zeer vroege ziekte van Alzheimer.
Deelnemers zullen hun huidige medicatie voortzetten en willekeurig worden toegewezen om ofwel het Neuclare-apparaat (behandelgroep) of een nepapparaat (controlegroep) te ontvangen. Het apparaat zal drie keer per week gedurende vier weken op de hersenen worden aangebracht. Zowel deelnemers als onderzoeksmedewerkers zijn geblindeerd voor de groepsindeling. Veiligheid en bijwerkingen worden gedurende het onderzoek nauwlettend gevolgd.
Tijdens de proef zullen beoordelingen bestaan uit aandacht, cognitieve functie, dagelijkse levensactiviteiten, hersenscans (Amyloid PET-CT), bloedbiomarkers en kwaliteit van leven (EQ-5D-5L).
Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of het Neuclare-apparaat, in combinatie met standaardmedicatie, veilig tijdelijke verbeteringen in uitvoerende functie kan bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sung Kyung Lee
- Telefoonnummer: 82+10-9877-8173
- E-mail: sklee@deepsonbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Werving
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contact:
- Ji Suk Lim
- Telefoonnummer: 82+10-2810-1647
- E-mail: jsskin@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Gun Ha Kim
-
Seoul, Zuid -Korea, 07804
- Werving
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
Contact:
- Eun Kyung Kim
- Telefoonnummer: 82+10-8576-0994
- E-mail: iouy1128@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ji Hyang Jeong
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31151
- Werving
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
Contact:
- Won Yi Cho
- Telefoonnummer: 82+10-4584-5512
- E-mail: dnjsdl_tmdgh@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Soon Yang
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
- Werving
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contact:
- Ah Jeon Yang
- Telefoonnummer: 82+10-2983-5373
- E-mail: hallymhaha@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jae Ho Kim
-
Incheon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 22332
- Werving
- Inha University Hospital
-
Contact:
- Joo Hye Kwon
- Telefoonnummer: 82+10-7420-0903
- E-mail: juhyejjang@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sung Hye Choi
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contact:
- Young Sook Ahn
- Telefoonnummer: 82+10-9877-6630
- E-mail: hyun717@nate.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung Min Pyun
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Contact:
- Hee Kyung Hong
- Telefoonnummer: 82+10-7459-3102
- E-mail: haidy126@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Soo Shim
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 55 tot 90 jaar.
- Gediagnosticeerd met waarschijnlijke ziekte van Alzheimer volgens NINCDS-ADRDA-criteria en DSM-IV-criteria voor dementie,
- of milde cognitieve stoornis/zeer milde ziekte van Alzheimer met CDR 0,5-1 en MMSE-II ≥18.
- Minimaal 1 maand stabiel op cognitieve therapiemedicatie.
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met structurele hersenschade vastgesteld op hersen-MRI (bijv. cerebraal oedeem, intracerebrale bloeding, cerebraal infarct, cerebrovasculaire malformatie, hersentumor, etc.).
- Patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsstoornissen zoals schildklierdisfunctie, hypoglykemie of lever-/nierfunctiestoornis, of patiënten die langdurig medicatie gebruiken die cognitieve stoornissen kan veroorzaken (bijv. anticholinergica).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, depressie of psychiatrische aandoeningen; patiënten met visuele hallucinaties of fluctuerende cognitieve achteruitgang.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen buiten de inclusiecriteria.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige ziekten zoals kanker of tuberculose.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig gebruik van psychoactieve drugs of medicijnen die het centrale of perifere zenuwstelsel beïnvloeden.
- Patiënten met contacteczeem of andere huidovergevoeligheidsaandoeningen.
- Patiënten met koorts ≥ 40°C gemeten via trommelvliestemperatuur.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden bloedingen hebben gehad als gevolg van ingrepen of operaties die de vitale functies kunnen beïnvloeden.
- Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met klinische hersenverkalking waargenomen op computertomografie (CT)-scans.
- Patiënten met bekende allergieën voor contrastmiddelen zoals Definity of Gadovist.
- Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker deelname aan de klinische studie ongeschikt maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuclare-apparaat
Deelnemers ontvangen standaardmedicatie plus Neuclare-apparaattherapie driemaal per week gedurende 4 weken.
|
Apparaat: Deelnemers ontvangen het Neuclare-apparaat terwijl ze hun cognitieve medicatie voortzetten
Deelnemers in deze arm ontvangen het Neuclare fysieke apparaat dat op de cerebrale cortex wordt aangebracht, waarbij ze minder dan 30 minuten per sessie lage-intensiteit echografie stimulatie ontvangen, drie keer per week gedurende 4 weken. Deze interventie is bedoeld om tijdelijk de uitvoerende functie te verbeteren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en prodromale ziekte van Alzheimer. |
|
Placebo-vergelijker: Sham-apparaat
Deelnemers krijgen standaardmedicatie plus een nep-Neuclare apparaattherapie.
|
Deelnemers in deze arm ontvangen een nepversie van het Neuclare-apparaat, dat het uiterlijk en de procedure van het actieve apparaat nabootst, maar geen therapeutische ultrasone golven afgeeft. Het nepapparaat wordt minder dan 30 minuten per sessie toegepast, drie keer per week gedurende 4 weken, terwijl de deelnemers hun cognitieve medicatie voortzetten. Deze arm dient als controle voor vergelijking met de actieve interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Trail Making Test-A Voltooiingstijd van Baseline tot Week 5
Tijdsspanne: 5 weken
|
Het primaire werkzaamheidsuitkomstmaat is de verandering in Trail Making Test-A (TMT-A) voltooiingstijd van baseline tot week 5 na toepassing van het onderzoeksapparaat.
Beschrijvende statistieken worden gepresenteerd voor elke behandelingsgroep.
Vergelijkingen tussen groepen van de verandering vanaf baseline worden geanalyseerd met ANCOVA met baselinescores als covariaat.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-Altheon
- 1861 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .