Essai randomisé en double aveugle du dispositif Neuclare pour l'amélioration temporaire des fonctions exécutives chez les patients présentant un trouble cognitif léger et une maladie d'Alzheimer prodromique.
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles et confirmatoire visant à vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'effet d'amélioration cognitive sur la fonction exécutive chez des patients sous traitement médicamenteux présentant une déficience cognitive légère et une maladie d'Alzheimer prodromique, utilisant le dispositif physique Neuclare à usage médical
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, avec groupes parallèles, conçu pour évaluer si le dispositif médical Neuclare peut améliorer temporairement les fonctions exécutives (capacités de planification et de résolution de problèmes) chez les adultes présentant une déficience cognitive légère ou une maladie d'Alzheimer très précoce.
Les participants continueront leur traitement médicamenteux actuel et seront répartis au hasard pour recevoir soit le dispositif Neuclare (groupe traitement), soit un dispositif fictif (groupe témoin). Le dispositif sera appliqué sur le cerveau trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les participants et le personnel de l'étude ignorent à quel groupe ils sont assignés. La sécurité et les événements indésirables seront étroitement surveillés tout au long de l'étude.
Pendant l'essai, les évaluations comprendront l'attention, les fonctions cognitives, les activités de la vie quotidienne, l'imagerie cérébrale (TEP-CT amyloïde), les biomarqueurs sanguins et la qualité de vie (EQ-5D-5L).
L'objectif de cette étude est de déterminer si le dispositif Neuclare, en combinaison avec un traitement médicamenteux standard, peut apporter en toute sécurité des améliorations temporaires des fonctions exécutives.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Kyung Lee
- Numéro de téléphone: 82+10-9877-8173
- E-mail: sklee@deepsonbio.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 07985
- Recrutement
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contact:
- Ji Suk Lim
- Numéro de téléphone: 82+10-2810-1647
- E-mail: jsskin@naver.com
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Chercheur principal:
- Gun Ha Kim
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Seoul, Corée du Sud, 07804
- Recrutement
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Contact:
- Eun Kyung Kim
- Numéro de téléphone: 82+10-8576-0994
- E-mail: iouy1128@naver.com
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Chercheur principal:
- Ji Hyang Jeong
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31151
- Recrutement
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Contact:
- Won Yi Cho
- Numéro de téléphone: 82+10-4584-5512
- E-mail: dnjsdl_tmdgh@naver.com
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Chercheur principal:
- Young Soon Yang
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 18450
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contact:
- Ah Jeon Yang
- Numéro de téléphone: 82+10-2983-5373
- E-mail: hallymhaha@naver.com
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Chercheur principal:
- Jae Ho Kim
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Incheon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 22332
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Joo Hye Kwon
- Numéro de téléphone: 82+10-7420-0903
- E-mail: juhyejjang@naver.com
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Chercheur principal:
- Sung Hye Choi
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Young Sook Ahn
- Numéro de téléphone: 82+10-9877-6630
- E-mail: hyun717@nate.com
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Chercheur principal:
- Jung Min Pyun
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contact:
- Hee Kyung Hong
- Numéro de téléphone: 82+10-7459-3102
- E-mail: haidy126@naver.com
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Chercheur principal:
- Yong Soo Shim
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 55 à 90 ans.
- Diagnostic de maladie d'Alzheimer probable selon les critères NINCDS-ADRDA et les critères DSM-IV pour la démence,
- ou trouble cognitif léger/maladie d'Alzheimer très légère avec CDR 0,5-1 et MMSE-II ≥18.
- Sous traitement médicamenteux cognitif stable depuis au moins 1 mois.
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des lésions cérébrales structurelles détectées par IRM cérébrale (ex. : œdème cérébral, hémorragie intracérébrale, infarctus cérébral, malformation vasculaire cérébrale, tumeur cérébrale, etc.).
- Patients avec des troubles métaboliques non contrôlés tels que dysfonction thyroïdienne, hypoglycémie ou insuffisance hépatique/rénale, ou ceux sous médicaments à long terme pouvant causer des troubles cognitifs (ex. : médicaments anticholinergiques).
- Patients ayant des antécédents de crises d'épilepsie, de dépression ou de troubles psychiatriques ; patients présentant des hallucinations visuelles ou un déclin cognitif fluctuant.
- Patients présentant des troubles psychiatriques en dehors des critères d'inclusion.
- Patients ayant des antécédents de maladies graves telles que le cancer ou la tuberculose.
- Patients ayant des antécédents ou prenant actuellement des psychotropes ou des médicaments affectant le système nerveux central ou périphérique.
- Patients souffrant de dermatite de contact ou d'autres affections cutanées d'hypersensibilité.
- Patients avec une fièvre ≥ 40°C mesurée par température tympanique.
- Patients ayant subi un saignement dans les 3 derniers mois suite à des interventions ou chirurgies pouvant affecter les signes vitaux.
- Patients ne pouvant pas subir d'IRM.
- Patients enceintes.
- Patients présentant une calcification cérébrale clinique observée sur les scanners tomodensitométriques (TDM).
- Patients ayant des allergies connues aux agents de contraste tels que Definity ou Gadovist.
- Toute autre condition jugée par l'investigateur comme rendant la participation à l'essai clinique inappropriée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Neuclare
Les participants reçoivent un traitement médicamenteux standard ainsi qu'une thérapie par dispositif Neuclare trois fois par semaine pendant 4 semaines.
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Les participants de ce groupe reçoivent l'appareil physique Neuclare appliqué sur le cortex cérébral, recevant une stimulation ultrasonore de faible intensité pendant moins de 30 minutes par séance, trois fois par semaine pendant 4 semaines. Cette intervention vise à améliorer temporairement la fonction exécutive chez les patients présentant une déficience cognitive légère et une maladie d'Alzheimer prodromique. |
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Comparateur placebo: Appareil factice
Les participants reçoivent un traitement médicamenteux standard ainsi qu'une thérapie simulée avec l'appareil Neuclare.
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Les participants dans ce bras reçoivent une version fictive de l'appareil Neuclare, qui imite l'apparence et la procédure de l'appareil actif mais ne délivre pas d'ultrasons thérapeutiques. L'appareil fictif est appliqué moins de 30 minutes par session, trois fois par semaine pendant 4 semaines, tandis que les participants continuent leur traitement cognitif. Ce bras sert de contrôle pour la comparaison avec l'intervention active. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps de réalisation du Trail Making Test-A entre le début de l'étude et la semaine 5
Délai: 5 semaines
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Le critère d'efficacité principal est le changement du temps de réalisation du Trail Making Test-A (TMT-A) entre la valeur initiale et la semaine 5 après l'application du dispositif à l'étude.
Des statistiques descriptives seront présentées pour chaque bras de traitement.
Les comparaisons intergroupes du changement par rapport à la valeur initiale seront analysées à l'aide d'une ANCOVA avec les scores initiaux comme covariable.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIO-Altheon
- 1861 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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