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一项关于Nuclare设备对轻度认知障碍和前驱阿尔茨海默病患者执行功能临时改善的随机双盲试验

2026年8月5日 更新者：Deepsonbio

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、平行组、验证性临床试验，旨在验证Nuclare医用物理设备对经药物治疗的轻度认知障碍和前驱期阿尔茨海默病患者执行功能认知改善效果的疗效与安全性

本研究为多中心、随机、双盲、平行组、前瞻性验证性临床试验，旨在评估Nuclare医疗设备是否能暂时改善轻度认知障碍或极早期阿尔茨海默病成人患者的执行功能（规划与问题解决能力）。

参与者将在维持现有药物治疗的同时，被随机分配接受Nuclare设备（治疗组）或模拟设备（对照组）治疗。该设备需每周三次施用于脑部，持续四周。参与者和研究人员均对分组情况不知情。研究期间将密切监测安全性和不良事件。

试验期间评估内容包括：注意力、认知功能、日常生活活动能力、脑部成像（淀粉样蛋白PET-CT）、血液生物标志物以及生活质量（EQ-5D-5L）。

本研究旨在确认Nuclare设备联合标准药物治疗能否安全地暂时改善执行功能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、07985
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gun Ha Kim
      • Seoul、韩国、07804
        • 招聘中
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ji Hyang Jeong
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国、31151
        • 招聘中
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Young Soon Yang
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韩国、18450
        • 招聘中
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Ho Kim
      • Incheon、Gyeonggi-do、韩国、22332
        • 招聘中
        • Inha University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sung Hye Choi
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jung Min Pyun
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yong Soo Shim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄55至90岁的成年人。
  2. 根据NINCDS-ADRDA标准和DSM-IV痴呆诊断标准确诊为很可能阿尔茨海默病，
  3. 或轻度认知障碍/极轻度阿尔茨海默病（CDR评分0.5-1分且MMSE-II≥18分）。
  4. 接受稳定的认知治疗药物至少1个月。
  5. 自愿参加并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 脑部MRI检测出结构性脑损伤的患者（如：脑水肿、脑出血、脑梗死、脑血管畸形、脑肿瘤等）。
  2. 患有未控制的代谢紊乱（如甲状腺功能异常、低血糖或肝/肾功能损害）的患者，或长期服用可能导致认知障碍药物（如抗胆碱能药物）的患者。
  3. 有癫痫发作史、抑郁症或精神疾病史的患者；出现幻视或波动性认知功能下降的患者。
  4. 不符合纳入标准的精神疾病患者。
  5. 有严重疾病史（如癌症、结核病）的患者。
  6. 有精神活性药物或影响中枢/外周神经系统药物使用史或正在服用的患者。
  7. 患有接触性皮炎或其他皮肤过敏症状的患者。
  8. 鼓膜温度测量发热≥40℃的患者。
  9. 近3个月内因可能影响生命体征的操作或手术导致出血的患者。
  10. 无法进行MRI检查的患者。
  11. 妊娠期患者。
  12. 计算机断层扫描（CT）显示临床脑钙化的患者。
  13. 对Definity或Gadovist等造影剂已知过敏的患者。
  14. 研究者认为存在任何其他不适合参加临床试验的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纽克莱尔设备
参与者每周接受三次标准药物治疗加Nuclare设备治疗，持续4周。
设备：参与者在继续服用认知药物的同时使用Nuclare设备

该组的参与者接受Nucleare物理设备应用于大脑皮层，每次接受低强度超声刺激少于30分钟，每周三次，持续4周。

此干预旨在暂时改善轻度认知障碍和前驱期阿尔茨海默病患者的执行功能。
安慰剂比较：假体装置
参与者接受标准药物治疗加假Nuclare装置治疗。
设备：参与者接受假Nuclare设备，同时继续他们的认知药物治疗

该组参与者接受Nuclare设备的假治疗版本，该版本模拟活性设备的外观和操作流程，但不提供治疗性超声。

假治疗设备每次使用时间少于30分钟，每周三次，持续4周，同时参与者继续服用认知药物。

该组作为对照组，与活性干预措施进行比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第5周连线测验A部分完成时间的变化
大体时间：5周
主要疗效指标为从基线至应用研究设备后第5周，轨迹描绘测试A部分（TMT-A）完成时间的变化。 将为每个治疗组呈现描述性统计。 组间基线变化比较将采用协方差分析（ANCOVA），以基线评分作为协变量进行分析。
5周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deepsonbio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月16日

首次发布 (实际的)

2025年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BIO-Altheon
  • 1861 (其他标识符：Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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